Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Försök för att utvärdera säkerheten och immunogeniciteten hos multivalenta pneumokockvacciner hos japanska vuxna i åldern 18 till 49 år

11 juni 2019 uppdaterad av: Pfizer

EN FAS 1B, RANDOMISERAD, KONTROLLERAD, DUBBEL-BLIND FÖRSÖK FÖR ATT UTVÄRDERA SÄKERHETEN OCH IMMUNOGENICITETEN HOS MULTIVALENTA PNEUMOCOCCAL CONJUGATE VACCINER HOS FRISKA JAPANSKA VUXNA VUXNA 18 TILL 49 ÅR.

Denna fas 1b kommer att beskriva säkerheten och immunogeniciteten hos två multivalenta pneumokockkonjugatvaccinformuleringar hos friska japanska vuxna i USA.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

104

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Garden Grove, California, Förenta staterna, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC.
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90806
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC.
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96814
        • East-West Medical Research Institute
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Förenta staterna, 07724
        • Clinilabs Drug Development Corporation

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 49 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga eller kvinnliga japanska försökspersoner 18 till 49 år, definierade som japaner födda i Japan, med båda föräldrar och 4 mor- och farföräldrar som är födda i Japan (släktträd enligt historia), och som inte har bott utanför Japan på mer än 5 år totalt (bekräftat med pass eller intervju)

Exklusions kriterier:

  • Deltagande i andra studier som involverar prövningsläkemedel, prövningsvacciner eller prövningsmedicin som utformats inom 28 dagar före studiestart och/eller under studiedeltagande. Deltagande i rent observationsstudier är acceptabelt.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Prevnar 13
13 valent pneumokockkonjugat
Biologisk: Prevnar 13
13 valent pneumokockkonjugat
Experimentell: multivalent pneumokockkonjugatformulering 1
Biologisk: multivalent pneumokockkonjugatformulering 1
multivalent pneumokockkonjugatformulering 1
Experimentell: multivalent pneumokockkonjugatformulering 2
Biologisk: multivalent pneumokockkonjugatformulering 2
multivalent pneumokockkonjugatformulering 2

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Försökspersoner som rapporterade gav lokala reaktioner inom 14 dagar efter vaccination (rodnad, svullnad och smärta på injektionsstället).
Tidsram: 14 dagar efter vaccination
Försökspersoner som rapporterade gav lokala reaktioner inom 14 dagar efter vaccination (rodnad, svullnad och smärta på injektionsstället).
14 dagar efter vaccination
Patienter som rapporterade föranledda systemiska händelser inom 14 dagar efter vaccination (feber, huvudvärk, trötthet, muskelsmärta och ledvärk).
Tidsram: 14 dagar efter vaccination
Patienter som rapporterade föranledda systemiska händelser inom 14 dagar efter vaccination (feber, huvudvärk, trötthet, muskelsmärta och ledvärk).
14 dagar efter vaccination
Försökspersoner rapporterar biverkningar (AE) inom 1 månad efter vaccination.
Tidsram: 1 månad efter vaccination
Försökspersoner rapporterar biverkningar (AE) inom 1 månad efter vaccination.
1 månad efter vaccination
Försökspersoner som rapporterar allvarliga biverkningar (SAE) inom 6 månader efter vaccination.
Tidsram: 6 månader efter vaccination
Försökspersoner som rapporterar allvarliga biverkningar (SAE) inom 6 månader efter vaccination.
6 månader efter vaccination
Försökspersoner som rapporterar nydiagnostiserade kroniska medicinska tillstånd (NDCMC) inom 6 månader efter vaccination.
Tidsram: 6 månader efter vaccination
Försökspersoner som rapporterar nydiagnostiserade kroniska medicinska tillstånd (NDCMC) inom 6 månader efter vaccination.
6 månader efter vaccination

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Immunogenicitet
Tidsram: 1 månad efter vaccination
Pneumokockserotypspecifika OPA-titrar 1 månad efter vaccination.
1 månad efter vaccination

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 augusti 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

29 mars 2019

Avslutad studie (Faktisk)

29 mars 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 augusti 2018

Första postat (Faktisk)

22 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 juni 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 juni 2019

Senast verifierad

1 juni 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • B7471005

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag. Ytterligare information om Pfizers kriterier för datadelning och process för att begära åtkomst finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Pneumokockinfektioner

Kliniska prövningar på Prevnar 13

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera