Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kokeilu moniarvoisten pneumokokkirokotteiden turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi japanilaisilla 18–49-vuotiailla aikuisilla

tiistai 11. kesäkuuta 2019 päivittänyt: Pfizer

VAIHE 1B, satunnaistettu, OHJAttu, kaksoissokkokoe, jolla ARVIOIDAAN MULTIVALENTTIPNEUMOKOKKI-KONJUGAATTIKOKOTETTEIDEN TURVALLISUUS JA IMMUNOGENISUUS 18–49-VUOTIAISILLA TERVEILLÄ JAPANILISILLE AIKUISILLE

Tämä vaihe 1b kuvaa kahden moniarvoisen pneumokokkikonjugaattirokoteformulaation turvallisuutta ja immunogeenisyyttä terveillä japanilaisilla aikuisilla Yhdysvalloissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

104

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Garden Grove, California, Yhdysvallat, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC.
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC.
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96814
        • East-West Medical Research Institute
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Yhdysvallat, 07724
        • Clinilabs Drug Development Corporation

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 49 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Japanilaiset 18–49-vuotiaat mies- tai naispuoliset japanilaiset, joiden molemmat vanhemmat ja 4 isovanhempaa ovat syntyneet Japanissa (sukupuu historian mukaan) ja jotka eivät ole asuneet Japanin ulkopuolella yli 5 vuoteen yhteensä (vahvistettu passilla tai haastattelulla)

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuminen muihin tutkimuksiin, joihin liittyy tutkimuslääkkeitä, tutkimusrokotteita tai lääketieteellistä tutkimusta, jotka on suunniteltu 28 päivää ennen tutkimukseen osallistumista ja/tai tutkimukseen osallistumisen aikana. Puhtaasti havainnointitutkimuksiin osallistuminen on hyväksyttävää.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Edellinen 13
13-valenttinen pneumokokkikonjugaatti
Biologinen: Edellinen 13
13-valenttinen pneumokokkikonjugaatti
Kokeellinen: moniarvoinen pneumokokkikonjugaattiformulaatio 1
Biologinen: moniarvoinen pneumokokkikonjugaattiformulaatio 1
moniarvoinen pneumokokkikonjugaattiformulaatio 1
Kokeellinen: moniarvoinen pneumokokkikonjugaattiformulaatio 2
Biologinen: moniarvoinen pneumokokkikonjugaattiformulaatio 2
moniarvoinen pneumokokkikonjugaattiformulaatio 2

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaat, jotka raportoivat, aiheuttivat paikallisia reaktioita 14 päivän kuluessa rokotuksen jälkeen (punoitusta, turvotusta ja kipua pistoskohdassa).
Aikaikkuna: 14 päivää rokotuksen jälkeen
Potilaat, jotka raportoivat, aiheuttivat paikallisia reaktioita 14 päivän kuluessa rokotuksen jälkeen (punoitusta, turvotusta ja kipua pistoskohdassa).
14 päivää rokotuksen jälkeen
Koehenkilöt, jotka ilmoittivat aiheuttamistaan ​​systeemisistä tapahtumista 14 päivän sisällä rokotuksen jälkeen (kuume, päänsärky, väsymys, lihaskipu ja nivelkipu).
Aikaikkuna: 14 päivää rokotuksen jälkeen
Koehenkilöt, jotka ilmoittivat aiheuttamistaan ​​systeemisistä tapahtumista 14 päivän sisällä rokotuksen jälkeen (kuume, päänsärky, väsymys, lihaskipu ja nivelkipu).
14 päivää rokotuksen jälkeen
Koehenkilöt, jotka raportoivat haittatapahtumista (AE) kuukauden sisällä rokotuksen jälkeen.
Aikaikkuna: 1 kk rokotuksen jälkeen
Koehenkilöt, jotka raportoivat haittatapahtumista (AE) kuukauden sisällä rokotuksen jälkeen.
1 kk rokotuksen jälkeen
Koehenkilöt, jotka raportoivat vakavista haittatapahtumista (SAE) 6 kuukauden sisällä rokotuksen jälkeen.
Aikaikkuna: 6 kuukautta rokotuksen jälkeen
Koehenkilöt, jotka raportoivat vakavista haittatapahtumista (SAE) 6 kuukauden sisällä rokotuksen jälkeen.
6 kuukautta rokotuksen jälkeen
Koehenkilöt, jotka raportoivat äskettäin diagnosoiduista kroonisista sairauksista (NDCMC) 6 kuukauden sisällä rokotuksen jälkeen.
Aikaikkuna: 6 kuukautta rokotuksen jälkeen
Koehenkilöt, jotka raportoivat äskettäin diagnosoiduista kroonisista sairauksista (NDCMC) 6 kuukauden sisällä rokotuksen jälkeen.
6 kuukautta rokotuksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Immunogeenisuus
Aikaikkuna: 1 kk rokotuksen jälkeen
Pneumokokin serotyyppispesifiset OPA-tiitterit 1 kuukausi rokotuksen jälkeen.
1 kk rokotuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 29. elokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 29. maaliskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 29. maaliskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 22. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 12. kesäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. kesäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B7471005

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim. protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin. Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pneumokokki-infektiot

Kliiniset tutkimukset Edellinen 13

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Iran

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa