Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg for at evaluere sikkerheden og immunogeniciteten af ​​multivalente pneumokokvacciner hos japanske voksne i alderen 18 til 49 år

11. juni 2019 opdateret af: Pfizer

ET FASE 1B, RANDOMISERET, KONTROLLERET, DOBBELT-BLINDT FORSØG TIL EVALUERING AF SIKKERHED OG IMMUNOGENICITET AF MULTIVALENTE PNEUMOKOKKOJUGATVACCINER I SUNDE JAPANSKE VOKSNE 18 TIL 49 ÅR

Denne fase 1b vil beskrive sikkerheden og immunogeniciteten af ​​2 multivalente pneumokokkonjugatvaccineformuleringer hos raske japanske voksne i USA.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

104

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Garden Grove, California, Forenede Stater, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC.
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC.
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96814
        • East-West Medical Research Institute
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Forenede Stater, 07724
        • Clinilabs Drug Development Corporation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 49 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige japanske forsøgspersoner i alderen 18 til 49 år, defineret som japanere født i Japan, med begge forældre og 4 bedsteforældre, der er født i Japan (slægtstræ efter historie), og som ikke har boet uden for Japan i mere end 5 år i alt (bekræftet med pas eller interview)

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagelse i andre undersøgelser, der involverer forsøgslægemidler, forsøgsvacciner eller undersøgelsesmedicin, udtænkt inden for 28 dage før studiestart og/eller under undersøgelsesdeltagelse. Deltagelse i rent observationsstudier er acceptabel.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Prevnar 13
13 valent pneumokokkonjugat
Biologisk: Prevnar 13
13 valent pneumokokkonjugat
Eksperimentel: multivalent pneumokokkonjugatformulering 1
Biologisk: multivalent pneumokokkonjugatformulering 1
multivalent pneumokokkonjugatformulering 1
Eksperimentel: multivalent pneumokokkonjugatformulering 2
Biologisk: multivalent pneumokokkonjugatformulering 2
multivalent pneumokokkonjugatformulering 2

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forsøgspersoner, der rapporterede, fremkaldte lokale reaktioner inden for 14 dage efter vaccination (rødme, hævelse og smerter på injektionsstedet).
Tidsramme: 14 dage efter vaccination
Forsøgspersoner, der rapporterede, fremkaldte lokale reaktioner inden for 14 dage efter vaccination (rødme, hævelse og smerter på injektionsstedet).
14 dage efter vaccination
Personer, der rapporterede tilskyndet til systemiske hændelser inden for 14 dage efter vaccination (feber, hovedpine, træthed, muskelsmerter og ledsmerter).
Tidsramme: 14 dage efter vaccination
Personer, der rapporterede tilskyndet til systemiske hændelser inden for 14 dage efter vaccination (feber, hovedpine, træthed, muskelsmerter og ledsmerter).
14 dage efter vaccination
Forsøgspersoner rapporterer bivirkninger (AE'er) inden for 1 måned efter vaccination.
Tidsramme: 1 måned efter vaccination
Forsøgspersoner rapporterer bivirkninger (AE'er) inden for 1 måned efter vaccination.
1 måned efter vaccination
Personer, der rapporterer alvorlige bivirkninger (SAE) inden for 6 måneder efter vaccination.
Tidsramme: 6 måneder efter vaccination
Personer, der rapporterer alvorlige bivirkninger (SAE) inden for 6 måneder efter vaccination.
6 måneder efter vaccination
Forsøgspersoner, der rapporterer nyligt diagnosticerede kroniske medicinske tilstande (NDCMC'er) inden for 6 måneder efter vaccination.
Tidsramme: 6 måneder efter vaccination
Forsøgspersoner, der rapporterer nyligt diagnosticerede kroniske medicinske tilstande (NDCMC'er) inden for 6 måneder efter vaccination.
6 måneder efter vaccination

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immunogenicitet
Tidsramme: 1 måned efter vaccination
Pneumokok serotype-specifikke OPA-titre 1 måned efter vaccination.
1 måned efter vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. august 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

29. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. august 2018

Først opslået (Faktiske)

22. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juni 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B7471005

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pneumokokinfektioner

Kliniske forsøg med Prevnar 13

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner