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Essai pour évaluer l'innocuité et l'immunogénicité des vaccins antipneumococciques multivalents chez les adultes japonais âgés de 18 à 49 ans

11 juin 2019 mis à jour par: Pfizer

UN ESSAI DE PHASE 1B, RANDOMISÉ, CONTRÔLÉ ET EN DOUBLE AVEUGLE POUR ÉVALUER LA SÉCURITÉ ET L'IMMUNOGÉNICITÉ DES VACCINS CONTRE LE PNEUMOCOQUE MULTIVALENTS CONJUGUÉS CHEZ DES ADULTES JAPONAIS EN BONNE SANTÉ ÂGÉS DE 18 À 49 ANS

Cette phase 1b décrira l'innocuité et l'immunogénicité de 2 formulations de vaccins conjugués multivalents contre le pneumocoque chez des adultes japonais en bonne santé aux États-Unis.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

104

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Garden Grove, California, États-Unis, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC.
      • Long Beach, California, États-Unis, 90806
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC.
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96814
        • East-West Medical Research Institute
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, États-Unis, 07724
        • Clinilabs Drug Development Corporation

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 49 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets japonais masculins ou féminins âgés de 18 à 49 ans, définis comme des Japonais nés au Japon, dont les deux parents et 4 grands-parents sont nés au Japon (arbre généalogique par histoire), et qui n'ont pas vécu en dehors du Japon depuis plus de 5 ans total (confirmé par passeport ou entretien)

Critère d'exclusion:

  • Participation à d'autres études impliquant des médicaments expérimentaux, des vaccins expérimentaux ou des médicaments expérimentaux conçus dans les 28 jours précédant l'entrée à l'étude et/ou pendant la participation à l'étude. La participation à des études purement observationnelles est acceptable.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Prévnar 13
Conjugué pneumococcique 13 valent
Biologique: Prévnar 13
Conjugué pneumococcique 13 valent
Expérimental: formulation de conjugué pneumococcique multivalent 1
Biologique: formulation de conjugué pneumococcique multivalent 1
formulation de conjugué pneumococcique multivalent 1
Expérimental: formulation de conjugué pneumococcique multivalent 2
Biologique: formulation de conjugué pneumococcique multivalent 2
formulation de conjugué pneumococcique multivalent 2

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les sujets signalant ont provoqué des réactions locales dans les 14 jours suivant la vaccination (rougeur, gonflement et douleur au site d'injection).
Délai: 14 jours après la vaccination
Les sujets signalant ont provoqué des réactions locales dans les 14 jours suivant la vaccination (rougeur, gonflement et douleur au site d'injection).
14 jours après la vaccination
Les sujets signalant des événements systémiques provoqués dans les 14 jours suivant la vaccination (fièvre, maux de tête, fatigue, douleurs musculaires et douleurs articulaires).
Délai: 14 jours après la vaccination
Les sujets signalant des événements systémiques provoqués dans les 14 jours suivant la vaccination (fièvre, maux de tête, fatigue, douleurs musculaires et douleurs articulaires).
14 jours après la vaccination
Sujets signalant des événements indésirables (EI) dans le mois suivant la vaccination.
Délai: 1 mois après la vaccination
Sujets signalant des événements indésirables (EI) dans le mois suivant la vaccination.
1 mois après la vaccination
Sujets signalant des événements indésirables graves (EIG) dans les 6 mois suivant la vaccination.
Délai: 6 mois après la vaccination
Sujets signalant des événements indésirables graves (EIG) dans les 6 mois suivant la vaccination.
6 mois après la vaccination
Sujets déclarant des conditions médicales chroniques nouvellement diagnostiquées (NDCMC) dans les 6 mois suivant la vaccination.
Délai: 6 mois après la vaccination
Sujets déclarant des conditions médicales chroniques nouvellement diagnostiquées (NDCMC) dans les 6 mois suivant la vaccination.
6 mois après la vaccination

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Immunogénicité
Délai: 1 mois après la vaccination
Titres OPA spécifiques au sérotype pneumococcique 1 mois après la vaccination.
1 mois après la vaccination

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 août 2018

Achèvement primaire (Réel)

29 mars 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

29 mars 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2018

Première publication (Réel)

22 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 juin 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 juin 2019

Dernière vérification

1 juin 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B7471005

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Pfizer fournira un accès aux données individuelles des participants anonymisés et aux documents d'étude connexes (par ex. protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions. De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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