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Ensaio para avaliar a segurança e a imunogenicidade de vacinas pneumocócicas multivalentes em adultos japoneses de 18 a 49 anos de idade

11 de junho de 2019 atualizado por: Pfizer

ENSAIO DUPLO-CEGO DE FASE 1B, RANDOMIZADO, CONTROLADO, PARA AVALIAR A SEGURANÇA E A IMUNOGENICIDADE DE VACINAS PNEUMOCÓCICAS MULTIVALENTES CONJUGADAS EM ADULTOS JAPONESES SAUDÁVEIS DE 18 A 49 ANOS DE IDADE

Esta Fase 1b descreverá a segurança e a imunogenicidade de 2 formulações de vacina pneumocócica conjugada multivalente em adultos japoneses saudáveis ​​nos Estados Unidos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

104

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC.
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC.
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96814
        • East-West Medical Research Institute
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Estados Unidos, 07724
        • Clinilabs Drug Development Corporation

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 49 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Japoneses do sexo masculino ou feminino de 18 a 49 anos de idade, definidos como japoneses nascidos no Japão, com pais e 4 avós nascidos no Japão (árvore genealógica por história) e que não moram fora do Japão há mais de 5 anos total (confirmado por passaporte ou entrevista)

Critério de exclusão:

  • Participação em outros estudos envolvendo drogas experimentais, vacinas experimentais ou pesquisas médicas planejadas dentro de 28 dias antes da entrada no estudo e/ou durante a participação no estudo. A participação em estudos puramente observacionais é aceitável.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Prevnar 13
Conjugado pneumocócico 13 valente
Biológico: Prevnar 13
Conjugado pneumocócico 13 valente
Experimental: formulação de conjugado pneumocócico multivalente 1
Biológico: formulação de conjugado pneumocócico multivalente 1
formulação de conjugado pneumocócico multivalente 1
Experimental: formulação conjugada pneumocócica multivalente 2
Biológico: formulação conjugada pneumocócica multivalente 2
formulação conjugada pneumocócica multivalente 2

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Indivíduos que relataram provocaram reações locais dentro de 14 dias após a vacinação (vermelhidão, inchaço e dor no local da injeção).
Prazo: 14 dias após a vacinação
Indivíduos que relataram provocaram reações locais dentro de 14 dias após a vacinação (vermelhidão, inchaço e dor no local da injeção).
14 dias após a vacinação
Indivíduos relatando eventos sistêmicos desencadeados dentro de 14 dias após a vacinação (febre, dor de cabeça, fadiga, dor muscular e dor nas articulações).
Prazo: 14 dias após a vacinação
Indivíduos relatando eventos sistêmicos desencadeados dentro de 14 dias após a vacinação (febre, dor de cabeça, fadiga, dor muscular e dor nas articulações).
14 dias após a vacinação
Indivíduos que relatam eventos adversos (EAs) dentro de 1 mês após a vacinação.
Prazo: 1 mês após a vacinação
Indivíduos que relatam eventos adversos (EAs) dentro de 1 mês após a vacinação.
1 mês após a vacinação
Indivíduos que relatam eventos adversos graves (SAEs) dentro de 6 meses após a vacinação.
Prazo: 6 meses após a vacinação
Indivíduos que relatam eventos adversos graves (SAEs) dentro de 6 meses após a vacinação.
6 meses após a vacinação
Sujeitos relatando condições médicas crônicas recém-diagnosticadas (NDCMCs) dentro de 6 meses após a vacinação.
Prazo: 6 meses após a vacinação
Sujeitos relatando condições médicas crônicas recém-diagnosticadas (NDCMCs) dentro de 6 meses após a vacinação.
6 meses após a vacinação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Imunogenicidade
Prazo: 1 mês após a vacinação
Títulos de OPA específicos do sorotipo pneumocócico 1 mês após a vacinação.
1 mês após a vacinação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de agosto de 2018

Conclusão Primária (Real)

29 de março de 2019

Conclusão do estudo (Real)

29 de março de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de agosto de 2018

Primeira postagem (Real)

22 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de junho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de junho de 2019

Última verificação

1 de junho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • B7471005

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo, protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções. Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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