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Studie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität von multivalenten Pneumokokken-Impfstoffen bei japanischen Erwachsenen im Alter von 18 bis 49 Jahren

11. Juni 2019 aktualisiert von: Pfizer

EINE RANDOMISIERTE, KONTROLLIERTE, DOPPELBLIND-VERSUCHUNG DER PHASE 1B ZUR BEWERTUNG DER SICHERHEIT UND IMMUNOGENITÄT VON MULTIVALENTEN PNEUMOKOKKEN-KONJUGAT-IMPFSTOFFEN BEI GESUNDEN JAPANISCHEN ERWACHSENEN IM ALTER VON 18 BIS 49 JAHREN

Diese Phase 1b wird die Sicherheit und Immunogenität von 2 multivalenten Pneumokokken-Konjugat-Impfstoffformulierungen bei gesunden japanischen Erwachsenen in den Vereinigten Staaten beschreiben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

104

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC.
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC.
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96814
        • East-West Medical Research Institute
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07724
        • Clinilabs Drug Development Corporation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 49 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche japanische Probanden im Alter von 18 bis 49 Jahren, definiert als in Japan geborene Japaner, deren Eltern und 4 Großeltern in Japan geboren wurden (Stammbaum der Geschichte) und die nicht länger als 5 Jahre außerhalb Japans gelebt haben insgesamt (bestätigt durch Pass oder Interview)

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an anderen Studien mit Prüfpräparaten, Prüfimpfstoffen oder Prüfpräparaten, die innerhalb von 28 Tagen vor Studieneintritt und/oder während der Studienteilnahme entwickelt wurden. Die Teilnahme an reinen Beobachtungsstudien ist zulässig.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Prevnar 13
13-wertiges Pneumokokken-Konjugat
Biologisch: Prevnar 13
13-wertiges Pneumokokken-Konjugat
Experimental: Multivalente Pneumokokken-Konjugatformulierung 1
Biologisch: Multivalente Pneumokokken-Konjugatformulierung 1
Multivalente Pneumokokken-Konjugatformulierung 1
Experimental: multivalente Pneumokokken-Konjugatformulierung 2
Biologisch: multivalente Pneumokokken-Konjugatformulierung 2
multivalente Pneumokokken-Konjugatformulierung 2

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Probanden berichteten innerhalb von 14 Tagen nach der Impfung über ausgelöste lokale Reaktionen (Rötung, Schwellung und Schmerzen an der Injektionsstelle).
Zeitfenster: 14 Tage nach der Impfung
Probanden berichteten innerhalb von 14 Tagen nach der Impfung über ausgelöste lokale Reaktionen (Rötung, Schwellung und Schmerzen an der Injektionsstelle).
14 Tage nach der Impfung
Patienten, die innerhalb von 14 Tagen nach der Impfung über systemische Ereignisse berichteten (Fieber, Kopfschmerzen, Müdigkeit, Muskel- und Gelenkschmerzen).
Zeitfenster: 14 Tage nach der Impfung
Patienten, die innerhalb von 14 Tagen nach der Impfung über systemische Ereignisse berichteten (Fieber, Kopfschmerzen, Müdigkeit, Muskel- und Gelenkschmerzen).
14 Tage nach der Impfung
Probanden, die unerwünschte Ereignisse (AEs) innerhalb von 1 Monat nach der Impfung melden.
Zeitfenster: 1 Monat nach der Impfung
Probanden, die unerwünschte Ereignisse (AEs) innerhalb von 1 Monat nach der Impfung melden.
1 Monat nach der Impfung
Patienten, die innerhalb von 6 Monaten nach der Impfung schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) melden.
Zeitfenster: 6 Monate nach der Impfung
Patienten, die innerhalb von 6 Monaten nach der Impfung schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) melden.
6 Monate nach der Impfung
Probanden, die innerhalb von 6 Monaten nach der Impfung neu diagnostizierte chronische Erkrankungen (NDCMCs) melden.
Zeitfenster: 6 Monate nach der Impfung
Probanden, die innerhalb von 6 Monaten nach der Impfung neu diagnostizierte chronische Erkrankungen (NDCMCs) melden.
6 Monate nach der Impfung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Immunogenität
Zeitfenster: 1 Monat nach der Impfung
Pneumokokken-Serotyp-spezifische OPA-Titer 1 Monat nach der Impfung.
1 Monat nach der Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B7471005

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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