Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proef om de veiligheid en immunogeniciteit van multivalente pneumokokkenvaccins bij Japanse volwassenen van 18 tot 49 jaar te evalueren

11 juni 2019 bijgewerkt door: Pfizer

EEN FASE 1B, GERANDOMISEERDE, GECONTROLEERDE, DUBBELBLINDE PROEF OM DE VEILIGHEID EN IMMUNOGENITEIT VAN MULTIVALENTE PNEUMOKOKCONJUGAATVACCINS TE EVALUEREN BIJ GEZONDE JAPANSE VOLWASSENEN VAN 18 TOT 49 JAAR

Deze fase 1b beschrijft de veiligheid en immunogeniciteit van 2 multivalente pneumokokkenconjugaatvaccinformuleringen bij gezonde Japanse volwassenen in de Verenigde Staten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

104

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Garden Grove, California, Verenigde Staten, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC.
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC.
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96814
        • East-West Medical Research Institute
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Verenigde Staten, 07724
        • Clinilabs Drug Development Corporation

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 49 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke Japanse proefpersonen van 18 tot 49 jaar, gedefinieerd als Japanners geboren in Japan, met beide ouders en 4 grootouders die in Japan zijn geboren (stamboom volgens de geschiedenis), en die al meer dan 5 jaar niet buiten Japan hebben gewoond totaal (bevestigd door paspoort of interview)

Uitsluitingscriteria:

  • Deelname aan andere onderzoeken waarbij onderzoeksgeneesmiddel(en), onderzoeksvaccins of onderzoeksmedicijnen zijn ontwikkeld binnen 28 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en/of tijdens deelname aan het onderzoek. Deelname aan puur observationele studies is acceptabel.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Vorige 13
13 valent pneumokokkenconjugaat
Biologisch: Vorige 13
13 valent pneumokokkenconjugaat
Experimenteel: multivalente pneumokokkenconjugaatformulering 1
Biologisch: multivalente pneumokokkenconjugaatformulering 1
multivalente pneumokokkenconjugaatformulering 1
Experimenteel: multivalente pneumokokkenconjugaatformulering 2
Biologisch: multivalente pneumokokkenconjugaatformulering 2
multivalente pneumokokkenconjugaatformulering 2

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onderwerpen die melding maakten, veroorzaakten lokale reacties binnen 14 dagen na vaccinatie (roodheid, zwelling en pijn op de injectieplaats).
Tijdsspanne: 14 dagen na vaccinatie
Onderwerpen die melding maakten, veroorzaakten lokale reacties binnen 14 dagen na vaccinatie (roodheid, zwelling en pijn op de injectieplaats).
14 dagen na vaccinatie
Proefpersonen die melding maakten van systemische gebeurtenissen binnen 14 dagen na vaccinatie (koorts, hoofdpijn, vermoeidheid, spierpijn en gewrichtspijn).
Tijdsspanne: 14 dagen na vaccinatie
Proefpersonen die melding maakten van systemische gebeurtenissen binnen 14 dagen na vaccinatie (koorts, hoofdpijn, vermoeidheid, spierpijn en gewrichtspijn).
14 dagen na vaccinatie
Onderwerpen die bijwerkingen (AE's) melden binnen 1 maand na vaccinatie.
Tijdsspanne: 1 maand na vaccinatie
Onderwerpen die bijwerkingen (AE's) melden binnen 1 maand na vaccinatie.
1 maand na vaccinatie
Proefpersonen die ernstige bijwerkingen (SAE's) melden binnen 6 maanden na vaccinatie.
Tijdsspanne: 6 maanden na vaccinatie
Proefpersonen die ernstige bijwerkingen (SAE's) melden binnen 6 maanden na vaccinatie.
6 maanden na vaccinatie
Proefpersonen die binnen 6 maanden na vaccinatie nieuw gediagnosticeerde chronische medische aandoeningen (NDCMC's) melden.
Tijdsspanne: 6 maanden na vaccinatie
Proefpersonen die binnen 6 maanden na vaccinatie nieuw gediagnosticeerde chronische medische aandoeningen (NDCMC's) melden.
6 maanden na vaccinatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Immunogeniciteit
Tijdsspanne: 1 maand na vaccinatie
Pneumokokken serotype-specifieke OPA-titers 1 maand na vaccinatie.
1 maand na vaccinatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 augustus 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 maart 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 juni 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juni 2019

Laatst geverifieerd

1 juni 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B7471005

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Pfizer zal toegang verlenen tot gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen. Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vorige 13

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritius

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren