Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forsøk for å evaluere sikkerheten og immunogenisiteten til multivalente pneumokokkvaksiner hos japanske voksne i alderen 18 til 49 år

11. juni 2019 oppdatert av: Pfizer

EN FASE 1B, RANDOMISERT, KONTROLLERT, DOBBELT-BLIND FORSØK FOR Å EVALUERE SIKKERHETEN OG IMMUNOGENISITETEN TIL MULTIVALENTE PNEUMOKOKKKOJUGATVAKSINER HOS SUNNE JAPANSKE VOKSNE 18 TIL 49 ÅR

Denne fase 1b vil beskrive sikkerheten og immunogenisiteten til 2 multivalente pneumokokkkonjugatvaksineformuleringer hos friske japanske voksne i USA.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

104

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Garden Grove, California, Forente stater, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC.
      • Long Beach, California, Forente stater, 90806
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC.
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96814
        • East-West Medical Research Institute
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Forente stater, 07724
        • Clinilabs Drug Development Corporation

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 49 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige japanske forsøkspersoner 18 til 49 år, definert som japanere født i Japan, med begge foreldre og 4 besteforeldre som ble født i Japan (slektstre etter historie), og som ikke har bodd utenfor Japan på mer enn 5 år totalt (bekreftet med pass eller intervju)

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakelse i andre studier som involverer undersøkelsesmedisin(er), undersøkelsesvaksiner eller undersøkelsesmedisin utviklet innen 28 dager før studiestart og/eller under studiedeltakelse. Deltakelse i rene observasjonsstudier er akseptabelt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Prevnar 13
13 valent pneumokokkkonjugat
Biologisk: Prevnar 13
13 valent pneumokokkkonjugat
Eksperimentell: multivalent pneumokokkkonjugatformulering 1
Biologisk: multivalent pneumokokkkonjugatformulering 1
multivalent pneumokokkkonjugatformulering 1
Eksperimentell: multivalent pneumokokkkonjugatformulering 2
Biologisk: multivalent pneumokokkkonjugatformulering 2
multivalent pneumokokkkonjugatformulering 2

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Personer som rapporterte utløste lokale reaksjoner innen 14 dager etter vaksinasjon (rødhet, hevelse og smerte på injeksjonsstedet).
Tidsramme: 14 dager etter vaksinasjon
Personer som rapporterte utløste lokale reaksjoner innen 14 dager etter vaksinasjon (rødhet, hevelse og smerte på injeksjonsstedet).
14 dager etter vaksinasjon
Personer som rapporterte tilskyndet systemiske hendelser innen 14 dager etter vaksinasjon (feber, hodepine, tretthet, muskelsmerter og leddsmerter).
Tidsramme: 14 dager etter vaksinasjon
Personer som rapporterte tilskyndet systemiske hendelser innen 14 dager etter vaksinasjon (feber, hodepine, tretthet, muskelsmerter og leddsmerter).
14 dager etter vaksinasjon
Personer som rapporterte bivirkninger (AE) innen 1 måned etter vaksinasjon.
Tidsramme: 1 måned etter vaksinasjon
Personer som rapporterte bivirkninger (AE) innen 1 måned etter vaksinasjon.
1 måned etter vaksinasjon
Personer som rapporterer alvorlige bivirkninger (SAE) innen 6 måneder etter vaksinasjon.
Tidsramme: 6 måneder etter vaksinasjon
Personer som rapporterer alvorlige bivirkninger (SAE) innen 6 måneder etter vaksinasjon.
6 måneder etter vaksinasjon
Personer som rapporterer nylig diagnostiserte kroniske medisinske tilstander (NDCMCs) innen 6 måneder etter vaksinasjon.
Tidsramme: 6 måneder etter vaksinasjon
Personer som rapporterer nylig diagnostiserte kroniske medisinske tilstander (NDCMCs) innen 6 måneder etter vaksinasjon.
6 måneder etter vaksinasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Immunogenisitet
Tidsramme: 1 måned etter vaksinasjon
Pneumokokkserotypespesifikke OPA-titere 1 måned etter vaksinasjon.
1 måned etter vaksinasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. august 2018

Primær fullføring (Faktiske)

29. mars 2019

Studiet fullført (Faktiske)

29. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

22. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2019

Sist bekreftet

1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B7471005

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pneumokokkinfeksjoner

Kliniske studier på Prevnar 13

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere