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Ensayo para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de las vacunas antineumocócicas multivalentes en adultos japoneses de 18 a 49 años de edad

11 de junio de 2019 actualizado por: Pfizer

UN ENSAYO DE FASE 1B, ALEATORIZADO, CONTROLADO, DOBLE CIEGO PARA EVALUAR LA SEGURIDAD Y LA INMUNOGENICIDAD DE LAS VACUNAS CONJUGADAS ANTINEUMOCÓCICAS MULTIVALENTES EN ADULTOS JAPONESES SANOS DE 18 A 49 AÑOS DE EDAD

Esta Fase 1b describirá la seguridad y la inmunogenicidad de 2 formulaciones de vacunas antineumocócicas conjugadas multivalentes en adultos japoneses sanos en los Estados Unidos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

104

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC.
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC.
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96814
        • East-West Medical Research Institute
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Estados Unidos, 07724
        • Clinilabs Drug Development Corporation

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 49 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos japoneses masculinos o femeninos de 18 a 49 años de edad, definidos como japoneses nacidos en Japón, con ambos padres y 4 abuelos que nacieron en Japón (árbol genealógico por historia), y que no han vivido fuera de Japón por más de 5 años total (confirmado por pasaporte o entrevista)

Criterio de exclusión:

  • Participación en otros estudios que involucren medicamentos en investigación, vacunas en investigación o medicamentos en investigación diseñados dentro de los 28 días anteriores al ingreso al estudio y/o durante la participación en el estudio. La participación en estudios puramente observacionales es aceptable.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Prevenar 13
Conjugado neumocócico 13 valente
Biológico: Prevenar 13
Conjugado neumocócico 13 valente
Experimental: formulación de conjugado neumocócico multivalente 1
Biológico: formulación de conjugado neumocócico multivalente 1
formulación de conjugado neumocócico multivalente 1
Experimental: formulación de conjugado neumocócico multivalente 2
Biológico: formulación de conjugado neumocócico multivalente 2
formulación de conjugado neumocócico multivalente 2

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Los sujetos que informaron provocaron reacciones locales dentro de los 14 días posteriores a la vacunación (enrojecimiento, hinchazón y dolor en el lugar de la inyección).
Periodo de tiempo: 14 días después de la vacunación
Los sujetos que informaron provocaron reacciones locales dentro de los 14 días posteriores a la vacunación (enrojecimiento, hinchazón y dolor en el lugar de la inyección).
14 días después de la vacunación
Los sujetos que informaron provocaron eventos sistémicos dentro de los 14 días posteriores a la vacunación (fiebre, dolor de cabeza, fatiga, dolor muscular y dolor en las articulaciones).
Periodo de tiempo: 14 días después de la vacunación
Los sujetos que informaron provocaron eventos sistémicos dentro de los 14 días posteriores a la vacunación (fiebre, dolor de cabeza, fatiga, dolor muscular y dolor en las articulaciones).
14 días después de la vacunación
Sujetos que informaron eventos adversos (AA) dentro de 1 mes después de la vacunación.
Periodo de tiempo: 1 mes después de la vacunación
Sujetos que informaron eventos adversos (AA) dentro de 1 mes después de la vacunación.
1 mes después de la vacunación
Sujetos que informaron eventos adversos graves (SAE) dentro de los 6 meses posteriores a la vacunación.
Periodo de tiempo: 6 meses después de la vacunación
Sujetos que informaron eventos adversos graves (SAE) dentro de los 6 meses posteriores a la vacunación.
6 meses después de la vacunación
Sujetos que reporten condiciones médicas crónicas recién diagnosticadas (NDMCC) dentro de los 6 meses posteriores a la vacunación.
Periodo de tiempo: 6 meses después de la vacunación
Sujetos que reporten condiciones médicas crónicas recién diagnosticadas (NDMCC) dentro de los 6 meses posteriores a la vacunación.
6 meses después de la vacunación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inmunogenicidad
Periodo de tiempo: 1 mes después de la vacunación
Títulos de OPA específicos de serotipo neumocócico 1 mes después de la vacunación.
1 mes después de la vacunación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de agosto de 2018

Finalización primaria (Actual)

29 de marzo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

29 de marzo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

22 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de junio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de junio de 2019

Última verificación

1 de junio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • B7471005

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Pfizer brindará acceso a los datos individuales de los participantes anonimizados y a los documentos del estudio relacionados (p. protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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