一项针对重度抑郁症患者的研究
一项评估普拉克索 IR 的安全性、耐受性和初始疗效的 2a 期研究，联合昂丹司琼治疗重度抑郁症患者
研究概览
详细说明
这是一项针对多达 24 名重度抑郁症 (MDD) 患者的 2a 期、安慰剂对照、单盲研究。
受试者将在任何研究相关程序之前签署同意书，并将完成筛选评估。 受试者将以 1:1 的比例随机分配到治疗组或安慰剂组。
该研究将分两部分进行。 调整期 在第 1 天，受试者将在第一次给药前完成所有基线评估。
普拉克索组：符合加入标准的同意个体将开始普拉克索 2.0 毫克每日剂量（1.0 毫克每天两次）和昂丹司琼 16 毫克每日剂量（8 毫克每天两次）。 普拉克索将根据每个患者的耐受性每天或每两天滴定到第一个不能耐受的剂量 (FID) 或最大允许剂量（5 毫克/天），根据滴定时间表（表 1）。 一旦受试者达到他们的 FID，他们的最大允许剂量 (MTD) 将被定义为低于他们的 FID 1 mg。
在滴定期间，受试者将被允许进入诊所（如果受试者达到 5 毫克/天的普拉克索，则受试者将在其普拉克索 FID 后的第二天或第 8 天出院。
安慰剂组每天两次服用 3 片安慰剂药片。 维持期 在维持期，患者将接受普拉克索 MTD 或 MAD 和昂丹司琼 16 毫克/天的治疗，持续 8 周治疗的剩余时间。
安慰剂组在试验期间每天两次服用 3 片安慰剂。 退出访问 在第 8 周访问后，将停止研究药物治疗，受试者将在第 9 周返回进行退出访问。
退出访视后，所有受试者将恢复他们之前的抑郁症治疗或开始接受医学上适当的新治疗方案。
在研究完成时（或根据下文给出的停止规则的其他时间），所有研究参与者将返回他们入院前的治疗方案或开始新的医学上适当的治疗方案。 较高剂量的普拉克索 IR 可能会以 PI 认为医学上合适的速率逐渐减少。
在这项修改后的单盲研究中，疗效评估者将不知道参与者的治疗状态。
将任命一个独立的数据和安全监测委员会 (DSMB) 负责维护试验受试者的利益，并评估试验期间研究治疗的安全性和耐受性。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
-
-
California
-
Long Beach、California、美国、90806
- Collaborative Neuroscience Network
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 患者人群：诊断为重度抑郁症的男性和女性
纳入标准：
- 签署了机构审查委员会 (IRB) 批准的知情同意书，表明他们了解研究的目的和所需的程序，并愿意参与研究并遵守所有研究程序和限制。 在开始筛选程序以评估研究的资格之前，必须获得患者和/或指定代表的知情同意。
- 18 岁和 65 岁（含）的男性和女性。
- 符合 DSM-VR 重度抑郁症、单次发作或反复发作、伴或不伴忧郁症且无精神病特征的标准 (296.21, 296.22, 296.23、296.31、296.32 或 296.33）。
- 在筛选访视和基线访视时，HAM-D（17 项版本）的总分 > 18，并且 HAM-D 的抑郁情绪项目得分 > 2。
- 目前未服用任何抗抑郁药的患者，或服用抗抑郁药并同意适当清除期的患者（某些具有长期作用的抗抑郁药（例如氟西汀）可能需要停药后 2 周以上才能获得相对未受污染的基线评估）。
- 同意在试验期间不开始心理治疗或行为治疗。 目前接受此类治疗至少 3 个月的患者有资格参加研究，并可以在试验期间继续接受治疗。
排除标准：
- 怀孕或哺乳期的妇女；或服用低雌激素“迷你药丸”避孕药。
- 目前正在服用研究药物（普拉克索和/或昂丹司琼）的个人。
肾和肝功能障碍：
- 总胆红素：>1.5 x UNL
- AST：>2.5 x UNL
- ALT：>2.5 x UNL
- 血清肌酐：>1.5 x UNL
- 肌酐清除率：<30 mL/min（通过 Cockcroft 和 Gault 方程计算）
- 对任一研究药物的任何成分过敏。
- 轻躁狂/躁狂、精神病、痴呆和边缘性或反社会人格障碍的终生病史。
- 过去 12 个月内有过严重的自杀未遂史；存在严重的自杀倾向/潜能；修改后的 C-SSRS >4。
- 苯二氮卓类药物、可卡因/可卡因代谢物、大麻素、苯丙胺类药物、巴比妥类药物和阿片类药物的尿液筛查呈阳性，或者在筛查访视的过去 6 个月内有中度或重度物质依赖史（药物或酒精，DSM-V-R 标准）。
- 对过去至少两次抗抑郁治疗试验无反应者。 （至少 6 周的治疗剂量）
目前正在服用或在过去 6 个月内服用过以下药物的患者。
- 中枢多巴胺拮抗剂
- MAOI
- 患者被认为不太可能在研究中合作，和/或研究者预计依从性差。
- 在筛选时有临床显着低血压或任何临床显着 ECG 异常的患者。
- 任何其他临床相关的急性或慢性疾病，这些疾病可能会在试验期间影响患者的安全，或使他们面临不应有的风险，或者可能会干扰研究目标。
- 在之前的 30 天或 5 个半衰期中，以较长者为准，曾使用研究药物参加过另一项临床试验的患者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：治疗
CTC-501（普拉克索 IR，与昂丹司琼一起给药）每天口服两次
|
普拉克索 IR，与昂丹司琼一起使用
|
|
安慰剂比较：安慰剂
每天两次口服普通安慰剂药片
|
普拉克索 IR，与昂丹司琼一起使用
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
将通过确定普拉克索的最大耐受剂量来评估耐受性
大体时间：超过 8 周
|
将评估所有受试者的剂量限制性副作用，例如恶心、呕吐和腹泻。
|
超过 8 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
安全性将通过治疗紧急不良事件的发生率进行评估
大体时间：超过 8 周
|
不良事件的发生率和性质；生命体征；重量 ;体检变化；临床实验室评估；心电图。
|
超过 8 周
|
|
Montgomery-Åsberg 抑郁量表
大体时间：超过 7 周
|
以下抑郁量表相对于基线的变化； Montgomery-Åsberg 抑郁量表（缩写为 MADRS）是一个包含十项的诊断问卷，精神病学家使用它来衡量情绪障碍患者抑郁发作的严重程度。
蒙哥马利阿斯伯格抑郁量表基线的平均变化。
(MADRS) 相对于护理标准。
MADRS 是一个 10 项量表，每个项目的评分从 0 到 6，其中 0 代表最小症状，6 代表对该项目的最大反应。
MADRS 总分介于 0 到 60 之间。
|
超过 7 周
|
|
临床总体印象 - 严重程度
大体时间：超过 7 周
|
以下抑郁量表相对于基线的变化。CGI-疾病严重程度 (CGI-SI) 评分随时间从基线的平均变化。临床总体印象-严重程度量表 (CGI-S) 是一个 7 分制量表，需要临床医生相对于临床医生过去对具有相同诊断的患者的经验，在评估时评估患者疾病的严重程度。 o 8 周维护期结束时的 CGI-Global Improvement (CGI-GI) 分数 |
超过 7 周
|
|
临床总体印象 - 改善量表
大体时间：仅在第 8 周
|
以下抑郁量表相对于基线的变化；8 周维持期结束时的临床整体改善 - CGI-整体改善 (CGI-GI) 评分是一个单题量表，用于比较临床医生认为患者的状况与基线相比发生了变化.
评分范围为 0-7（0 表示“未评估”，7 表示“非常糟糕”。
|
仅在第 8 周
|
|
药代动力学将测量普拉克索和昂丹司琼的血浆浓度
大体时间：超过 7 周
|
普拉克索和昂丹司琼的血浆浓度将在整个研究的不同时间仅在普拉克索组中测量。
两组都将抽血。
|
超过 7 周
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Mark Leibowitz, MD、Collaborative Neuroscience Network
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
CTC-501的临床试验
-
Queen Mary University of LondonUniversity College London Hospitals完全的
-
The Institute of Molecular and Translational Medicine...完全的
-
Huazhong University of Science and Technology尚未招聘
-
Rarecells Diagnostics SASMeditrial Europe Ltd.; Meditrial SrL招聘中