Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus potilailla, joilla on vakava masennushäiriö

torstai 5. lokakuuta 2023 päivittänyt: Chase Therapeutics Corporation

Vaiheen 2a tutkimus, jossa arvioidaan pramipeksolin IR turvallisuutta, siedettävyyttä ja alkutehoa ondansetronin kanssa potilailla, joilla on vakava masennushäiriö

Tämä on vaiheen 2a, lumekontrolloitu, yksisokkoutettu tutkimus, johon osallistui jopa 24 potilasta, joilla on vakava masennushäiriö (MDD).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 2a, lumekontrolloitu, yksisokkoutettu tutkimus, johon osallistui jopa 24 potilasta, joilla on vakava masennushäiriö (MDD).

Koehenkilöt allekirjoittavat suostumuslomakkeen ennen tutkimukseen liittyvää menettelyä ja suorittavat seulontaarvioinnit. Koehenkilöt satunnaistetaan joko hoitoryhmään tai lumelääkeryhmään suhteessa 1:1.

Tutkimus toteutetaan kahdessa osassa. Titrausjakso Päivänä 1 koehenkilöt suorittavat kaikki lähtötason arvioinnit ennen ensimmäistä annosta.

Pramipeksoliryhmä: Hyväksytyt henkilöt, jotka täyttävät liittymiskriteerit, aloittavat pramipeksolin 2,0 mg vuorokausiannoksen (1,0 mg kahdesti vuorokaudessa) ondansetronilla 16 mg vuorokaudessa (8 mg kahdesti päivässä). Pramipeksolia titrataan päivittäin tai joka toinen päivä riippuen kunkin potilaan siedettävyydestä ensimmäiseen sietämättömään annokseen (FID) tai enimmäisannokseen (5 mg/vrk) asti titrausohjelman mukaisesti (taulukko 1). Kun koehenkilöt saavuttavat FID:n, heidän suurimman sallitun annoksensa (MTD) määritellään 1 mg:lla FID:ään pienemmäksi.

Titrauksen aikana koehenkilöt otetaan klinikalle (potilaat kotiutetaan pramipeksoli-FID:ään seuraavana päivänä tai 8. päivänä, jos koehenkilöt saavuttavat 5 mg:aan pramipeksolia päivässä.

Plaseboryhmä ottaa 3 lumetablettia kahdesti päivässä. Ylläpitojakso Ylläpitovaiheen aikana potilaita hoidetaan pramipeksoli MTD:llä tai MAD:lla ja ondansetronilla 16 mg/vrk jäljellä olevan 8 viikon hoidon ajan.

Plaseboryhmä ottaa 3 tablettia lumelääkettä kahdesti päivässä kokeen aikana. Poistumiskäynti Viikon 8 vierailun jälkeen tutkimuslääkkeet lopetetaan ja kohde palaa Exit-käynnille viikolla 9.

Exit-käynnin jälkeen kaikki koehenkilöt palaavat aiempaan masennukseen hoitoon tai aloittavat uuden hoito-ohjelman lääketieteellisesti sopivan.

Tutkimuksen päätyttyä (tai muina aikoina alla annettujen lopetussääntöjen mukaisesti) ja kaikki tutkimukseen osallistujat palaavat pääsyä edeltävään hoito-ohjelmaan tai aloittavat uuden hoito-ohjelman lääketieteellisesti sopivan mukaisesti. Suurempia pramipeksoli-IR-annoksia voidaan pienentää PI:n lääketieteellisesti sopiviksi katsomilla nopeuksilla.

Tässä muunnetussa yksisokkotutkimuksessa tehon arvioijat eivät ole tietoisia osallistujien hoidon tilasta.

Riippumaton tieto- ja turvallisuusseurantalautakunta (DSMB) nimetään vastaamaan koehenkilöiden etujen turvaamisesta sekä tutkimushoitojen turvallisuuden ja siedettävyyden arvioinnista kokeen aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

24

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
        • Collaborative NeuroScience Network

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

- Potilaspopulaatio: Miehet ja naiset, joilla on diagnosoitu vakava masennus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Allekirjoittanut Institutional Review Boardin (IRB) hyväksymän tietoisen suostumusasiakirjan, joka osoittaa, että he ymmärtävät tutkimuksen tarkoituksen ja edellyttämät menettelyt ja ovat valmiita osallistumaan tutkimukseen ja noudattamaan kaikkia tutkimusmenettelyjä ja rajoituksia. Tietoinen suostumus on hankittava potilaalta ja/tai nimetyltä edustajalta ennen seulontatoimenpiteiden aloittamista tutkimuksen kelpoisuuden arvioimiseksi.
  2. Miehet ja naiset 18- ja 65-vuotiaat mukaan lukien.
  3. Täytä DSM-VR-kriteerit vakavalle masennukselle, yksittäiselle jaksolle tai toistuvalle jaksolle, melankolian kanssa tai ilman ja ilman psykoottisia piirteitä (296.21, 296,22, 296,23, 296,31, 296,32 tai 296,33).
  4. Hänen kokonaispistemääränsä oli > 18 HAM-D:stä (17 kohteen versio) ja > 2 HAM-D:n masentuneesta mielialasta seulontakäynnillä ja peruskäynnillä.
  5. Potilaat, jotka eivät tällä hetkellä käytä masennuslääkkeitä tai potilaat, jotka käyttävät masennuslääkkeitä ja sopivat asianmukaisesta poistumisjaksosta (tietyt masennuslääkkeet, joilla on pitkittynyt vaikutus (esim. fluoksetiini), saattavat tarvita pidempään kuin 2 viikkoa hoidon lopettamisen jälkeen saadakseen suhteellisen kontaminoitumattoman lähtötilanteen arvioinnin).
  6. Sovittiin, ettei psykoterapiaa tai käyttäytymisterapiaa aloiteta oikeudenkäynnin aikana. Potilaat, jotka ovat tällä hetkellä saaneet tämäntyyppistä hoitoa vähintään 3 kuukautta, ovat oikeutettuja tutkimukseen ja voivat jatkaa hoidon saamista tutkimuksen aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  1. raskaana olevat tai imettävät naiset; tai käytät vähän estrogeenia sisältävää "minipilleri" ehkäisyä.
  2. Henkilöt, jotka käyttävät parhaillaan jompaakumpaa tutkimuslääkitystä (pramipeksolia ja/tai ondansetronia).

  3. Munuaisten ja maksan toimintahäiriö, johon liittyy:

    • Kokonaisbilirubiini: >1,5 x UNL
    • AST: >2,5 x UNL
    • ALT: >2,5 x UNL
    • Seerumin kreatiniini: > 1,5 x UNL
    • Kreatiniinipuhdistuma: <30 ml/min (laskettu Cockcroftin ja Gaultin yhtälöllä)
  4. Yliherkkyys jommankumman tutkimuslääkkeen jollekin komponentille.
  5. Elinikäinen hypomania/mania, psykoottinen häiriö, dementia ja raja- tai epäsosiaaliset persoonallisuushäiriöt.
  6. Vakava itsemurhayritys viimeisten 12 kuukauden aikana; vakavien itsemurhataipumusten/mahdollisten esiintyminen; modifioitu C-SSRS >4.
  7. Positiivinen virtsan seulonta bentsodiatsepiinien, kokaiinin/kokaiinin aineenvaihduntatuotteiden, kannabinoidien, amfetamiinien, barbituraattien ja opiaattien varalta tai keskivaikea tai vaikea päihderiippuvuus (huumeet tai alkoholi, DSM-V-R-kriteerit) viimeisten 6 kuukauden aikana seulontakäynnistä.
  8. Ei reagoinut vähintään kahteen masennuslääketutkimukseen aiemmin. (Terapeuttinen annos vähintään 6 viikkoa)

  9. Potilaat, jotka käyttävät tai ovat käyttäneet seuraavia lääkkeitä viimeisten 6 kuukauden aikana.

    • Keskusvaikutteiset dopamiiniantagonistit
    • MAOI
  10. Potilaat, joiden katsottiin olevan epätodennäköisiä yhteistyöhön tutkimuksessa ja/tai tutkijan ennakoima huono hoitomyöntyvyys.
  11. Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä hypotensio tai mikä tahansa kliinisesti merkittävä EKG-poikkeama seulonnassa.
  12. Kaikki muut kliinisesti merkitykselliset akuutit tai krooniset sairaudet, jotka voivat haitata potilaiden turvallisuutta tutkimuksen aikana tai altistaa heidät kohtuuttomille riskeille tai jotka voivat häiritä tutkimuksen tavoitteita.
  13. Potilaat, jotka ovat osallistuneet toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä edellisten 30 päivän tai 5 puoliintumisajan aikana sen mukaan, kumpi on pidempi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: hoitoon
CTC-501 (pramipeksoli IR, annettu ondansetronin kanssa) annettuna suun kautta kahdesti päivässä
Lääke: CTC-501
pramipeksoli IR, annettu ondansetronin kanssa
Placebo Comparator: plasebo
geneeriset lumetabletit suun kautta kahdesti päivässä
Lääke: CTC-501
pramipeksoli IR, annettu ondansetronin kanssa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Siedettävyys arvioidaan määrittämällä pramipeksolin suurin siedetty annos
Aikaikkuna: useita 8 viikon aikana
Kaikilta koehenkilöiltä arvioidaan annosta rajoittavat sivuvaikutukset, kuten pahoinvointi, oksentelu ja ripuli.
useita 8 viikon aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus arvioidaan hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuuden perusteella
Aikaikkuna: Useita 8 viikon aikana
Haitallisten tapahtumien esiintyvyys ja luonne; elonmerkit; paino; fyysisen tutkimuksen muutokset; kliiniset laboratorioarvioinnit; EKG.
Useita 8 viikon aikana
Montgomery-Åsbergin masennuksen luokitusasteikko
Aikaikkuna: Useita 7 viikon aikana
Muutos lähtötasosta seuraavassa masennusasteikossa; Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (lyhennettynä MADRS) on kymmenen kohdan diagnostinen kyselylomake, jota psykiatrit käyttävät mielialahäiriöpotilaiden masennusjaksojen vakavuuden mittaamiseen. Keskimääräinen muutos perustasosta Montgomery Asbergin masennuksen luokitusasteikolla. (MADRS) Suhteessa hoitostandardiin. MADRS on 10 kohdan asteikko, jossa jokainen kohta on pisteytetty 0–6, jossa 0 edustaa minimaalisia oireita ja 6 edustaa maksimivastetta kyseiseen kohtaan. MADRS-pistemäärät vaihtelevat välillä 0-60.
Useita 7 viikon aikana
Kliininen globaali vaikutelma – vakavuusasteikko
Aikaikkuna: Useita 7 viikon aikana

Muutos lähtötasosta seuraavissa masennusasteikoissa. Keskimääräinen muutos lähtötasosta CGI-sairauden vakavuuden (CGI-SI) pistemäärässä yliajan. Clinical Global Impression - Severity asteikko (CGI-S) on 7-pisteinen asteikko, joka vaatii kliinikon arvioida potilaan sairauden vakavuus arviointihetkellä suhteessa kliinikon aiempaan kokemukseen potilaista, joilla on sama diagnoosi.

o CGI-Global Improvement (CGI-GI) -pisteet 8 viikon huoltojakson lopussa
Useita 7 viikon aikana
Kliininen maailmanlaajuinen vaikutelma - Parannusasteikko
Aikaikkuna: vain viikolla 8
Muutos lähtötasosta seuraavissa masennusasteikoissa: Clinical Global Improvement - CGI-Global Improvement (CGI-GI) -pisteet 8 viikon ylläpitojakson lopussa on yhden kysymyksen asteikko, jossa verrataan, kenen potilaan tila on potilaan mielestä muuttunut lähtötasosta . Asteikko on 0-7 (0 on "ei arvioitu" - 7 on "erittäin huonompi".
vain viikolla 8
Farmakokinetiikka mittaa pramipeksolin ja ondansetronin pitoisuudet plasmassa
Aikaikkuna: Useita 7 viikon aikana
Pramipeksolin ja ondansetronin pitoisuudet plasmassa mitataan eri aikoina koko tutkimuksen ajan vain pramipeksoliryhmässä. Molemmille ryhmille otetaan verikoe.
Useita 7 viikon aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chase Therapeutics Corporation

Tutkijat

  • Päätutkija: Mark Leibowitz, MD, Collaborative NeuroScience Network

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 10. syyskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 22. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 9. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CTC-003

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tällä hetkellä IPD:tä ei ole tarkoitus jakaa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset CTC-501

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tanzania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa