En studie hos pasienter med alvorlig depressiv lidelse

Inklusjonskriterier:

- Pasientpopulasjon: menn og kvinner med diagnosen alvorlig depressiv lidelse

Inklusjonskriterier:

1. Signert et dokument for informert samtykke som er godkjent av Institutional Review Board (IRB), som indikerer at de forstår formålet med og prosedyrene som kreves av studien og er villige til å delta i studien og overholde alle studieprosedyrer og restriksjoner. Informert samtykke må innhentes fra pasienten og/eller en utpekt representant før igangsetting av screeningsprosedyrer for å evaluere studiens kvalifisering.
2. Menn og kvinner i alderen 18 og 65 år inkludert.
3. Oppfyll DSM-V R-kriteriene for alvorlig depresjon, enkeltepisode eller tilbakevendende episode, med eller uten melankoli og uten psykotiske trekk (296.21, 296,22, 296.23, 296.31, 296.32 eller 296.33).
4. Hadde en totalscore på > 18 på HAM-D (versjon med 17 elementer), og en score på > 2 på det deprimerte humøret til HAM-D ved screeningbesøket og ved baselinebesøket.
5. Pasienter som for øyeblikket ikke bruker antidepressiva eller pasienter på antidepressiva og samtykker til passende utvaskingsperiode (visse antidepressiva med langvarig effekt (f.eks. fluoksetin) kan trenge mer enn 2 uker etter seponering for å oppnå en relativt uforurenset baseline-evaluering).
6. Avtalt å ikke starte psykoterapi eller atferdsterapi under rettssaken. Pasienter som for tiden har gått på denne typen terapi i minst 3 måneder er kvalifisert for studien og kan fortsette å motta terapi under forsøket.

Ekskluderingskriterier:

1. Kvinner som er gravide eller ammer; eller tar en lav-østrogen "mini-pille" prevensjonsmiddel.
2. Personer som for tiden tar enten studiemedisin (pramipexol og/eller ondansetron).

3. Nyre- og leverdysfunksjon med:

   • Totalt bilirubin: >1,5 x UNL
   • AST: >2,5 x UNL
   • ALT: >2,5 x UNL
   • Serumkreatinin: >1,5 x UNL
   • Kreatininclearance: <30 ml/min (beregnet ved Cockcroft og Gault-ligningen)
4. Overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i begge studiemedisinene.
5. Livstidshistorie med hypomani/mani, psykotisk lidelse, demens og borderline eller antisosiale personlighetsforstyrrelser.
6. Historie om et alvorlig selvmordsforsøk de siste 12 månedene; tilstedeværelse av alvorlige selvmordstendenser/-potensiale; modifisert C-SSRS >4.
7. Positiv urinscreening for benzodiazepiner, kokain/kokainmetabolitter, cannabinoider, amfetaminer, barbiturater og opiater eller historie med moderat eller alvorlig stoffavhengighet (narkotika eller alkohol, DSM-V-R-kriterier) i løpet av de siste 6 månedene etter screeningbesøket.
8. Ikke-reagerte på minst to studier med antidepressiv behandling tidligere. (Terapeutisk dose i minst 6 uker)

9. Pasienter som bruker eller har tatt følgende medisiner i løpet av de siste 6 månedene.

   • Sentralt virkende dopaminantagonister
   • MAOI
10. Pasienter som anses usannsynlig å samarbeide i studien, og/eller dårlig etterlevelse forventet av etterforskeren.
11. Pasienter som har klinisk signifikant hypotensjon eller noen klinisk signifikant EKG-avvik ved screening.
12. Alle andre klinisk relevante akutte eller kroniske sykdommer som kan forstyrre pasienters sikkerhet under forsøket, eller utsette dem for unødig risiko, eller som kan forstyrre studiens mål.
13. Pasienter som har deltatt i en annen klinisk studie med et undersøkelseslegemiddel i løpet av de siste 30 dagene eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst.