En undersøgelse af patienter med svær depressiv lidelse

Inklusionskriterier:

- Patientpopulation: Mænd og kvinder med en diagnose af svær depressiv lidelse

Inklusionskriterier:

1. Underskrevet et Institutionel Review Board (IRB) godkendt informeret samtykkedokument, der angiver, at de forstår formålet med og procedurer, der kræves af undersøgelsen og er villige til at deltage i undersøgelsen og overholde alle undersøgelsesprocedurer og begrænsninger. Informeret samtykke skal indhentes fra patienten og/eller en udpeget repræsentant, før der påbegyndes screeningsprocedurer for at evaluere undersøgelsens egnethed.
2. Mænd og kvinder i alderen 18 og 65 år inklusive.
3. Opfyld DSM-V R-kriterier for svær depression, enkelt episode eller tilbagevendende episode, med eller uden melankoli og uden psykotiske træk (296.21, 296,22, 296.23, 296.31, 296.32 eller 296.33).
4. Havde en samlet score på > 18 på HAM-D (17-elements version) og en score på > 2 på HAM-D'ens deprimerede humør ved screeningsbesøget og ved baselinebesøget.
5. Patienter, der i øjeblikket ikke er på antidepressiva eller patienter på antidepressiva og accepterer den passende udvaskningsperiode (visse antidepressiva med forlænget virkning (f.eks. fluoxetin) kan have brug for mere end 2 uger efter seponering for at opnå en relativt uforurenet baseline-evaluering).
6. Aftalt ikke at starte psykoterapi eller adfærdsterapi under retssagen. Patienter, der i øjeblikket er i behandling med disse typer behandling i mindst 3 måneder, er kvalificerede til undersøgelsen og kan fortsætte med at modtage behandling under forsøget.

Ekskluderingskriterier:

1. Kvinder, der er gravide eller ammer; eller tager en "mini-pille"-prævention med lavt østrogenindhold.
2. Personer, der i øjeblikket tager enten undersøgelsesmedicin (pramipexol og/eller ondansetron).

3. Nyre- og leverdysfunktion med:

   • Total bilirubin: >1,5 x UNL
   • AST: >2,5 x UNL
   • ALT: >2,5 x UNL
   • Serumkreatinin: >1,5 x UNL
   • Kreatininclearance: <30 ml/min (beregnet ved Cockcroft og Gault-ligning)
4. Overfølsomhed over for enhver komponent i begge undersøgelsesmedicin.
5. Livstidshistorie med hypomani/mani, psykotisk lidelse, demens og borderline eller antisociale personlighedsforstyrrelser.
6. Anamnese med et alvorligt selvmordsforsøg inden for de seneste 12 måneder; tilstedeværelse af alvorlige selvmordstendenser/-potentiale; modificeret C-SSRS >4.
7. Positiv urinscreening for benzodiazepiner, kokain/kokain-metabolitter, cannabinoider, amfetaminer, barbiturater og opiater eller historie med moderat eller svær stofafhængighed (stoffer eller alkohol, DSM-V-R-kriterier) inden for de seneste 6 måneder efter screeningsbesøget.
8. Ikke-responderende på mindst to forsøg med antidepressiv behandling i fortiden. (Terapeutisk dosis i mindst 6 uger)

9. Patienter, der i øjeblikket tager eller har taget følgende medicin inden for de seneste 6 måneder.

   • Centralt virkende dopaminantagonister
   • MAOI
10. Patienter, der anses for usandsynligt, at de vil samarbejde i undersøgelsen og/eller dårlig compliance, som investigator forventer.
11. Patienter, som har klinisk signifikant hypotension eller enhver klinisk signifikant EKG-abnormitet ved screening.
12. Enhver anden klinisk relevante akutte eller kroniske sygdom, som kunne forstyrre patienternes sikkerhed under forsøget eller udsætte dem for unødig risiko, eller som kunne forstyrre undersøgelsens mål.
13. Patienter, der har deltaget i et andet klinisk forsøg med et forsøgslægemiddel inden for de foregående 30 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst.