Badanie pacjentów z dużymi zaburzeniami depresyjnymi

Kryteria przyjęcia:

- Populacja pacjentów: mężczyźni i kobiety z rozpoznaniem dużego zaburzenia depresyjnego

Kryteria przyjęcia:

1. Podpisali dokument świadomej zgody zatwierdzony przez Instytucjonalną Komisję Rewizyjną (IRB), wskazujący, że rozumieją cel i procedury wymagane przez badanie oraz wyrażają chęć udziału w badaniu i przestrzegania wszystkich procedur i ograniczeń badawczych. Świadomą zgodę należy uzyskać od pacjenta i/lub wyznaczonego przedstawiciela przed rozpoczęciem procedur przesiewowych w celu oceny kwalifikowalności do badania.
2. Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 65 lat włącznie.
3. Spełniają kryteria DSM-VR dla dużej depresji, epizodu pojedynczego lub nawracającego, z melancholią lub bez i bez cech psychotycznych (296.21, 296,22, 296,23, 296,31, 296,32 lub 296,33).
4. Miał łączny wynik > 18 w kwestionariuszu HAM-D (wersja 17-itemowa) i wynik > 2 w kwestionariuszu HAM-D dotyczący nastroju depresyjnego podczas wizyty przesiewowej i wizyty wyjściowej.
5. Pacjenci, którzy obecnie nie przyjmują żadnych leków przeciwdepresyjnych lub Pacjenci przyjmujący leki przeciwdepresyjne i zgadzają się na odpowiedni okres wypłukiwania (niektóre leki przeciwdepresyjne o przedłużonym działaniu (np.
6. Zgodził się nie rozpoczynać psychoterapii ani terapii behawioralnej podczas procesu. Pacjenci obecnie poddawani tego rodzaju terapii przez co najmniej 3 miesiące kwalifikują się do badania i mogą kontynuować terapię podczas badania.

Kryteria wyłączenia:

1. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią; lub przyjmowanie antykoncepcyjnych „minipigułek” o niskiej zawartości estrogenów.
2. Osoby, które obecnie przyjmują badany lek (pramipeksol i/lub ondansetron).

3. Zaburzenia czynności nerek i wątroby z:

   • Bilirubina całkowita: >1,5 x UNL
   • AspAT: >2,5 x UNL
   • ALT: >2,5 x UNL
   • Kreatynina w surowicy: >1,5 x UNL
   • Klirens kreatyniny: <30 ml/min (obliczony za pomocą równania Cockcrofta i Gaulta)
4. Nadwrażliwość na którykolwiek składnik któregokolwiek z badanych leków.
5. Historia życia hipomanii/manii, zaburzeń psychotycznych, demencji i osobowości typu borderline lub antyspołecznych.
6. Historia poważnej próby samobójczej w ciągu ostatnich 12 miesięcy; obecność poważnych tendencji/potencjału samobójczego; zmodyfikowane C-SSRS >4.
7. Pozytywny wynik badania moczu na obecność benzodiazepin, kokainy/metabolitów kokainy, kannabinoidów, amfetamin, barbituranów i opiatów lub historia umiarkowanego lub ciężkiego uzależnienia od substancji (narkotyki lub alkohol, kryteria DSM-V-R) w ciągu ostatnich 6 miesięcy od wizyty przesiewowej.
8. Osoby niereagujące na co najmniej dwie próby leczenia przeciwdepresyjnego w przeszłości. (dawka terapeutyczna przez co najmniej 6 tygodni)

9. Pacjenci obecnie przyjmujący lub przyjmowali następujące leki w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

   • Działający ośrodkowo antagoniści dopaminy
   • MAOI
10. Pacjenci uznani za mało prawdopodobnych do współpracy w badaniu i/lub przewidywane przez badacza słabe przestrzeganie zaleceń.
11. Pacjenci, u których podczas badania przesiewowego występuje klinicznie istotne niedociśnienie lub jakiekolwiek istotne klinicznie nieprawidłowości w zapisie EKG.
12. Wszelkie inne istotne klinicznie ostre lub przewlekłe choroby, które mogłyby zakłócać bezpieczeństwo pacjentów podczas badania lub narażać ich na nadmierne ryzyko lub które mogłyby kolidować z celami badania.
13. Pacjenci, którzy brali udział w innym badaniu klinicznym badanego leku w ciągu ostatnich 30 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy.