Studie u pacientů s těžkou depresivní poruchou

Kritéria pro zařazení:

- Populace pacientů: Muži a ženy s diagnózou závažné depresivní poruchy

Kritéria pro zařazení:

1. Podepsali Institutional Review Board (IRB) schválený dokument informovaného souhlasu, který uvádí, že rozumí účelu a postupům požadovaným ve studii a jsou ochotni se studie zúčastnit a dodržovat všechny postupy a omezení studie. Před zahájením screeningových postupů k vyhodnocení způsobilosti studie je nutné získat informovaný souhlas pacienta a/nebo určeného zástupce.
2. Muži a ženy ve věku 18 a 65 let včetně.
3. Splňujte kritéria DSM-VR pro těžkou depresi, jedinou epizodu nebo rekurentní epizodu, s melancholií nebo bez ní a bez psychotických rysů (296.21, 296,22, 296,23, 296,31, 296,32 nebo 296,33).
4. Měl celkové skóre > 18 u HAM-D (verze 17 položek) a skóre > 2 u položky s depresivní náladou u HAM-D při screeningové návštěvě a při základní návštěvě.
5. Pacienti, kteří v současné době neužívají žádná antidepresiva, nebo pacienti užívající antidepresiva a souhlasí s vhodným vymývacím obdobím (některá antidepresiva s prodlouženým účinkem (např. fluoxetin) mohou potřebovat déle než 2 týdny po vysazení, aby získali relativně nekontaminované výchozí hodnocení).
6. Souhlasil, že během zkoušky nezahájí psychoterapii nebo behaviorální terapii. Pacienti, kteří jsou aktuálně na těchto typech terapie po dobu alespoň 3 měsíců, jsou způsobilí pro studii a mohli by pokračovat v léčbě během studie.

Kritéria vyloučení:

1. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící; nebo užívání antikoncepce „minipilulky“ s nízkým obsahem estrogenu.
2. Jedinci, kteří v současné době užívají buď studovaný lék (pramipexol a/nebo ondansetron).

3. Renální a jaterní dysfunkce s:

   • Celkový bilirubin: >1,5 x UNL
   • AST: >2,5 x UNL
   • ALT: >2,5 x UNL
   • Sérový kreatinin: >1,5 x UNL
   • Clearance kreatininu: <30 ml/min (vypočteno Cockcroftovou a Gaultovou rovnicí)
4. Hypersenzitivita na kteroukoli složku kteréhokoli studovaného léku.
5. Celoživotní anamnéza hypománie/mánie, psychotické poruchy, demence a hraničních nebo antisociálních poruch osobnosti.
6. Anamnéza závažného pokusu o sebevraždu v posledních 12 měsících; přítomnost vážných sebevražedných sklonů/potenciálu; modifikovaný C-SSRS >4.
7. Pozitivní screening moči na benzodiazepiny, kokain/metabolity kokainu, kanabinoidy, amfetaminy, barbituráty a opiáty nebo anamnéza středně těžké nebo těžké látkové závislosti (drogy nebo alkohol, kritéria DSM-V-R) během posledních 6 měsíců od screeningové návštěvy.
8. Nereagující na nejméně dvě studie léčby antidepresivy v minulosti. (Terapeutická dávka po dobu minimálně 6 týdnů)

9. Pacienti, kteří v současné době užívají nebo užívali během posledních 6 měsíců následující léky.

   • Centrálně působící antagonisté dopaminu
   • MAOI
10. Pacienti považovali za nepravděpodobné, že by ve studii spolupracovali, a/nebo špatnou komplianci předpokládanou zkoušejícím.
11. Pacienti, kteří mají při screeningu klinicky významnou hypotenzi nebo jakoukoli klinicky významnou abnormalitu EKG.
12. Jakákoli jiná klinicky relevantní akutní nebo chronická onemocnění, která by mohla narušit bezpečnost pacientů během hodnocení nebo je vystavit nepřiměřenému riziku nebo která by mohla narušit cíle studie.
13. Pacienti, kteří se zúčastnili jiné klinické studie s hodnoceným lékem během předchozích 30 dnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší.