Een studie bij patiënten met een depressieve stoornis

Inclusiecriteria:

- Patiëntenpopulatie: mannen en vrouwen met de diagnose depressieve stoornis

Inclusiecriteria:

1. Een door de Institutional Review Board (IRB) goedgekeurd document voor geïnformeerde toestemming ondertekend waarin wordt aangegeven dat zij het doel van en de procedures die vereist zijn voor het onderzoek begrijpen en bereid zijn om deel te nemen aan het onderzoek en zich te houden aan alle onderzoeksprocedures en -beperkingen. Geïnformeerde toestemming moet worden verkregen van de patiënt en/of een aangewezen vertegenwoordiger voordat de screeningprocedures worden gestart om de geschiktheid van het onderzoek te beoordelen.
2. Mannen en vrouwen van 18 tot en met 65 jaar.
3. Voldoen aan de DSM-VR-criteria voor ernstige depressie, enkele episode of terugkerende episode, met of zonder melancholie en zonder psychotische kenmerken (296.21, 296.22, 296.23, 296.31, 296.32 of 296.33).
4. Had een totaalscore van > 18 op de HAM-D (versie met 17 items) en een score van > 2 op het item depressieve stemming van de HAM-D bij het screeningsbezoek en bij het basisbezoek.
5. Patiënten die momenteel geen antidepressiva gebruiken of patiënten die antidepressiva gebruiken en akkoord gaan met de juiste wash-outperiode (bepaalde antidepressiva met langdurige effecten (bijv.
6. Overeengekomen geen psychotherapie of gedragstherapie te starten tijdens het proces. Patiënten die momenteel gedurende ten minste 3 maanden met dit type therapie worden behandeld, komen in aanmerking voor de studie en kunnen tijdens de studie therapie blijven ontvangen.

Uitsluitingscriteria:

1. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven; of het nemen van een "minipil" anticonceptiemiddel met een laag oestrogeengehalte.
2. Personen die momenteel studiemedicatie gebruiken (pramipexol en/of ondansetron).

3. Nier- en leverdisfunctie met:

   • Totaal bilirubine: >1,5 x UNL
   • ASAT: >2,5 x UNL
   • ALAT: >2,5 x UNL
   • Serumcreatinine: >1,5 x UNL
   • Creatinineklaring: <30 ml/min (berekend met de vergelijking van Cockcroft en Gault)
4. Overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van een van de onderzoeksmedicatie.
5. Levenslange geschiedenis van hypomanie / manie, psychotische stoornis, dementie en borderline of antisociale persoonlijkheidsstoornissen.
6. Geschiedenis van een ernstige zelfmoordpoging in de afgelopen 12 maanden; aanwezigheid van ernstige suïcidale neigingen/potentieel; gemodificeerde C-SSRS >4.
7. Positieve urinescreening op benzodiazepines, cocaïne/cocaïnemetabolieten, cannabinoïden, amfetaminen, barbituraten en opiaten of voorgeschiedenis van matige of ernstige afhankelijkheid van middelen (drugs of alcohol, DSM-V-R-criteria) in de afgelopen 6 maanden na het screeningsbezoek.
8. Non-responders op ten minste twee proeven met antidepressiva in het verleden. (Therapeutische dosis gedurende minimaal 6 weken)

9. Patiënten die momenteel de volgende medicijnen gebruiken of hebben gebruikt in de afgelopen 6 maanden.

   • Centraal werkende dopamine-antagonisten
   • MAOI
10. Patiënten waarvan wordt aangenomen dat ze waarschijnlijk niet zullen meewerken aan het onderzoek, en/of slechte naleving verwacht door de onderzoeker.
11. Patiënten met klinisch significante hypotensie of een klinisch significante ECG-afwijking bij screening.
12. Elke andere klinisch relevante acute of chronische ziekte die de veiligheid van de patiënt tijdens het onderzoek in het gedrang zou kunnen brengen, of hem zou blootstellen aan onnodige risico's, of die de onderzoeksdoelstellingen zou kunnen verstoren.
13. Patiënten die hebben deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek met een onderzoeksgeneesmiddel in de afgelopen 30 dagen of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van wat langer is.