Исследование пациентов с большим депрессивным расстройством

Критерии включения:

- Популяция пациентов: мужчины и женщины с диагнозом большого депрессивного расстройства.

Критерии включения:

1. Подписали одобренный Институциональным наблюдательным советом (IRB) документ об информированном согласии, в котором указано, что они понимают цель и процедуры, необходимые для исследования, и готовы участвовать в исследовании и соблюдать все процедуры и ограничения исследования. Информированное согласие должно быть получено от пациента и/или назначенного представителя до начала процедур скрининга для оценки приемлемости исследования.
2. Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 65 лет включительно.
3. Соответствуют критериям DSM-V R для большой депрессии, одиночного эпизода или рецидивирующего эпизода, с меланхолией или без нее и без психотических признаков (296.21, 296,22, 296,23, 296,31, 296,32 или 296,33).
4. Общий балл > 18 по шкале HAM-D (версия из 17 пунктов) и > 2 баллов по шкале HAM-D, связанной с депрессивным настроением, при скрининговом посещении и при исходном посещении.
5. Пациенты, которые в настоящее время не принимают какие-либо антидепрессанты, или пациенты, принимающие антидепрессанты и согласны на соответствующий период вымывания (некоторые антидепрессанты с пролонгированным действием (например, флуоксетин) могут потребовать более 2 недель после прекращения приема, чтобы получить относительно незагрязненную исходную оценку).
6. Согласен не начинать психотерапию или поведенческую терапию во время суда. Пациенты, в настоящее время получающие эти виды терапии в течение не менее 3 месяцев, имеют право на участие в исследовании и могут продолжать получать терапию во время исследования.

Критерий исключения:

1. Беременные или кормящие женщины; или прием противозачаточных «мини-таблеток» с низким содержанием эстрогена.
2. Лица, которые в настоящее время принимают исследуемый препарат (прамипексол и/или ондансетрон).

3. Почечная и печеночная дисфункция с:

   • Общий билирубин: >1,5 x UNL
   • АСТ:> 2,5 х UNL
   • АЛЬТ: >2,5 х ВНЛ
   • Креатинин сыворотки: >1,5 x UNL
   • Клиренс креатинина: <30 мл/мин (рассчитано по уравнению Кокрофта и Голта)
4. Повышенная чувствительность к любому компоненту исследуемого препарата.
5. Прижизненная история гипомании/мании, психотического расстройства, деменции и пограничного или антисоциального расстройства личности.
6. Серьезная суицидальная попытка в анамнезе за последние 12 месяцев; наличие серьезных суицидальных тенденций/потенциала; модифицированный C-SSRS> 4.
7. Положительный результат скрининга мочи на бензодиазепины, метаболиты кокаина/кокаина, каннабиноиды, амфетамины, барбитураты и опиаты или наличие в анамнезе умеренной или тяжелой зависимости от психоактивных веществ (наркотики или алкоголь, критерии DSM-V-R) в течение последних 6 месяцев после скринингового визита.
8. Отсутствие ответа по крайней мере на два испытания лечения антидепрессантами в прошлом. (Терапевтическая доза в течение не менее 6 недель)

9. Пациенты, которые в настоящее время принимают или принимали следующие лекарства в течение последних 6 месяцев.

   • Антагонисты дофамина центрального действия
   • ИМАО
10. Маловероятно, что пациенты будут сотрудничать в исследовании, и/или предполагаемое исследователем плохое соблюдение режима лечения.
11. Пациенты с клинически значимой гипотензией или любой клинически значимой аномалией ЭКГ при скрининге.
12. Любые другие клинически значимые острые или хронические заболевания, которые могут помешать безопасности пациентов во время исследования или подвергнуть их неоправданному риску, или которые могут помешать достижению целей исследования.
13. Пациенты, которые участвовали в другом клиническом исследовании с исследуемым препаратом в течение предшествующих 30 дней или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше.