大うつ病性障害患者における研究
大うつ病性障害患者にオンダンセトロンを投与したプラミペキソール IR の安全性、忍容性、初期有効性を評価する第 2a 相試験
調査の概要
詳細な説明
これは、最大 24 人の大うつ病性障害 (MDD) 患者を対象とした第 2a 相、プラセボ対照、単盲検試験です。
被験者は、研究に関連する手順の前に同意書に署名し、スクリーニング評価を完了します。 被験者は、1:1の比率で治療群またはプラセボ群のいずれかに無作為に割り付けられます。
調査は 2 つの部分で実施されます。 滴定期間 1日目に、被験者は最初の投与前にすべてのベースライン評価を完了します。
プラミペキソール群: 加入基準を満たす同意者は、プラミペキソール 2.0mg の 1 日用量 (1.0mg を 1 日 2 回) とオンダンセトロン 16mg の 1 日用量 (8mg を 1 日 2 回) を開始します。 プラミペキソールは、毎日または 2 日ごとに滴定されますが、滴定スケジュール (表 1) に従って、最初の不耐用量 (FID) または最大許容用量 (5 mg/日) までの各患者の忍容性によって異なります。 被験者が FID に達すると、最大許容用量 (MTD) は FID を 1 mg 下回ったものとして定義されます。
滴定中、被験者は診療所に入院します(被験者はプラミペキソールFIDの翌日、または被験者がプラミペキソールの5 mg /日に達した場合は8日目に退院します。
プラセボ群は 1 日 2 回、プラセボ 3 錠を服用します。 維持期間 維持期間中、患者はプラミペキソール MTD または MAD とオンダンセトロン 16mg/日で 8 週間の治療の残りで治療されます。
プラセボ群は、試験中、プラセボを 1 日 2 回 3 錠服用しています。 出口訪問 8週目の訪問の後、治験薬は中止され、被験者は9週目に出口訪問に戻ります。
出口訪問の後、すべての被験者は、うつ病の以前の治療に戻るか、医学的に適切な新しい治療計画を開始します。
研究の完了時(または下記の停止規則に従って他の時点)、およびすべての研究参加者は、入学前の治療計画に戻るか、医学的に適切な新しい治療計画を開始します。 高用量のプラミペキソール IR は、PI によって医学的に適切と見なされる速度で漸減される場合があります。
この修正された単一盲検試験では、有効性評価者は参加者の治療状況を知らされません。
独立したデータおよび安全性監視委員会(DSMB)が任命され、治験対象者の利益を保護し、治験中の治験治療の安全性と忍容性を評価する責任を負います。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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California
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Long Beach、California、アメリカ、90806
- Collaborative NeuroScience Network
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 患者集団: 大うつ病性障害と診断された男女
包含基準:
- -治験審査委員会(IRB)が承認したインフォームドコンセント文書に署名し、研究の目的と必要な手順を理解し、研究に参加し、すべての研究手順と制限を順守する意思があることを示します。 研究の適格性を評価するためのスクリーニング手順を開始する前に、患者および/または指定された代表者からインフォームドコンセントを取得する必要があります。
- 18 歳以上 65 歳以下の男女。
- 大うつ病、単一エピソードまたは再発エピソード、メランコリアの有無、精神病的特徴のない DSM-V R 基準を満たす (296.21、 296.22、 296.23、296.31、296.32、または 296.33)。
- HAM-D (17 項目バージョン) で合計スコアが 18 を超え、スクリーニング訪問時およびベースライン訪問時に HAM-D の抑うつ気分項目でスコアが 2 を超えていました。
- -現在、抗うつ薬を服用していない患者、または抗うつ薬を服用している患者で、適切なウォッシュアウト期間に同意する(長期効果のある特定の抗うつ薬(フルオキセチンなど)は、比較的汚染されていないベースライン評価を得るために、中止後2週間以上かかる場合があります)。
- -試験中に心理療法または行動療法を開始しないことに同意しました。 現在、これらのタイプの治療を少なくとも 3 か月受けている患者は、この研究に適格であり、試験中も治療を受け続けることができます。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性;または低エストロゲンの「ミニピル」避妊薬を服用する.
- -現在、治験薬(プラミペキソールおよび/またはオンダンセトロン)のいずれかを服用している個人。
以下を伴う腎機能障害および肝機能障害:
- 総ビリルビン: >1.5 x UNL
- AST: >2.5 x UNL
- ALT: >2.5 x UNL
- 血清クレアチニン: >1.5 x UNL
- クレアチニン クリアランス: <30 mL/分 (Cockcroft と Gault の式で計算)
- -いずれかの治験薬の成分に対する過敏症。
- -軽躁病/躁病、精神病性障害、認知症、境界性または反社会性パーソナリティ障害の生涯歴。
- -過去12か月間の深刻な自殺未遂の履歴;深刻な自殺傾向/可能性の存在;変更された C-SSRS >4。
- -ベンゾジアゼピン、コカイン/コカイン代謝産物、カンナビノイド、アンフェタミン、バルビツレート、およびアヘン剤の陽性尿スクリーニング、または過去6か月以内の中等度または重度の物質依存(薬物またはアルコール、DSM-V-R基準)の履歴 スクリーニング訪問。
- -過去の抗うつ薬治療の少なくとも2つの試験に対する非反応者。 (少なくとも6週間の治療用量)
現在、または過去6ヶ月以内に以下の薬を服用している患者。
- 中枢性ドーパミン拮抗薬
- マオイ
- -研究に協力する可能性が低いと考えられる患者、および/または治験責任医師が予想するコンプライアンスの悪さ。
- -スクリーニング時に臨床的に重大な低血圧または臨床的に重大なECG異常がある患者。
- -試験中の患者の安全を妨げる可能性がある、またはそれらを過度のリスクにさらす可能性がある、または研究の目的を妨げる可能性がある、その他の臨床的に関連する急性または慢性疾患。
- -過去30日以内または5半減期のいずれか長い方で、治験薬を用いた別の臨床試験に参加した患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:処理
CTC-501 (プラミペキソール IR、オンダンセトロンと共に投与) を 1 日 2 回経口投与
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プラミペキソール IR、オンダンセトロンとともに投与
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プラセボコンパレーター:プラセボ
ジェネリック プラセボ錠剤を 1 日 2 回経口投与
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プラミペキソール IR、オンダンセトロンとともに投与
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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忍容性は、プラミペキソールの最大耐用量の決定によって評価されます
時間枠:8週間以上
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すべての被験者は、吐き気、嘔吐、下痢などの用量制限副作用について評価されます。
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8週間以上
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性は、治療に伴う有害事象の発生率によって評価されます
時間枠:8週間以上
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有害事象の発生率と性質;バイタルサイン;重さ ;身体検査の変化;臨床検査評価;心電図。
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8週間以上
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Montgomery-Åsberg うつ病評価尺度
時間枠:7週間以上
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次のうつ病スケールのベースラインからの変化。 Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (略して MADRS) は、精神科医が気分障害患者の抑うつエピソードの重症度を測定するために使用する 10 項目の診断アンケートです。
Montgomery Asberg Depression Rating Scale のベースラインからの平均変化。
(MADRS) 標準治療との比較。
MADRS は 10 項目の尺度で、各項目は 0 から 6 までのスコアで表されます。0 は最小の症状を表し、6 はその項目に対する最大の反応を表します。
合計 MADRS スコアの範囲は 0 ~ 60 です。
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7週間以上
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Clinical Global Impression - 重症度スケール
時間枠:7週間以上
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以下のうつ病スケールにおけるベースラインからの変化.CGI-病気の重症度(CGI-SI)スコアの経時的なベースラインからの平均変化.臨床全体の印象-重症度スケール(CGI-S)は、臨床医を必要とする7ポイントのスケールです.同じ診断を受けた患者との臨床医の過去の経験と比較して、評価時の患者の病気の重症度を評価します。 o 8 週間のメンテナンス期間終了時の CGI-Global Improvement (CGI-GI) スコア |
7週間以上
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Clinical Global Impression - 改善尺度
時間枠:8週目のみ
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次のうつ病尺度におけるベースラインからの変化。8 週間の維持期間の終了時の臨床全体的改善 - CGI-全体的改善 (CGI-GI) スコアは、臨床医が患者の状態がベースラインから変化したと感じる人を比較する 1 つの質問尺度です。 .
スケールは 0 ~ 7 です (0 は「評価されていない」から 7 は「非常に悪い」です。
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8週目のみ
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薬物動態は、プラミペキソールとオンダンセトロンの血漿濃度を測定します
時間枠:7週間以上
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プラミペキソールおよびオンダンセトロンの血漿濃度は、プラミペキソールのみのグループで、研究全体を通してさまざまな時点で測定されます。
どちらのグループも採血を行います。
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7週間以上
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Mark Leibowitz, MD、Collaborative NeuroScience Network
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
CTC-501の臨床試験
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VA Office of Research and Development完了
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Centre Georges Francois LeclercAstraZeneca終了しました
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Bellicum Pharmaceuticals積極的、募集していない
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The Institute of Molecular and Translational Medicine...完了
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University of Wisconsin, MadisonNational Naval Medical Center完了
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Queen Mary University of LondonUniversity College London Hospitals募集