Un estudio en pacientes con trastorno depresivo mayor

Criterios de inclusión:

- Población de pacientes: hombres y mujeres con diagnóstico de trastorno depresivo mayor

Criterios de inclusión:

1. Firmaron un documento de consentimiento informado aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB) que indica que entienden el propósito y los procedimientos requeridos por el estudio y están dispuestos a participar en el estudio y cumplir con todos los procedimientos y restricciones del estudio. Se debe obtener el consentimiento informado del paciente y/o de un representante designado antes de iniciar los procedimientos de selección para evaluar la elegibilidad del estudio.
2. Hombres y mujeres de 18 y 65 años inclusive.
3. Cumplir con los criterios del DSM-V R para depresión mayor, episodio único o episodio recurrente, con o sin melancolía y sin características psicóticas (296.21, 296.22, 296.23, 296.31, 296.32 o 296.33).
4. Tenía una puntuación total de > 18 en el HAM-D (versión de 17 ítems) y una puntuación de > 2 en el ítem de estado de ánimo deprimido del HAM-D en la visita de selección y en la visita inicial.
5. Pacientes que actualmente no toman ningún antidepresivo o, Pacientes que toman antidepresivos y aceptan el período de lavado apropiado (ciertos antidepresivos con efectos prolongados (por ejemplo, fluoxetina) pueden necesitar más de 2 semanas después de la interrupción para obtener una evaluación inicial relativamente libre de contaminación).
6. Acordó no iniciar psicoterapia o terapia conductual durante el ensayo. Los pacientes que actualmente reciben este tipo de terapia durante al menos 3 meses son elegibles para el estudio y podrían continuar recibiendo la terapia durante el ensayo.

Criterio de exclusión:

1. Mujeres embarazadas o lactantes; o tomando un anticonceptivo de "minipíldora" bajo en estrógeno.
2. Individuos que actualmente están tomando cualquiera de los medicamentos del estudio (pramipexol y/u ondansetrón).

3. Disfunción renal y hepática con:

   • Bilirrubina total: >1,5 x UNL
   • AST: >2,5 x UNL
   • ALT: >2.5 x UNL
   • Creatinina sérica: >1,5 x UNL
   • Depuración de creatinina: <30 ml/min (calculado mediante la ecuación de Cockcroft y Gault)
4. Hipersensibilidad a cualquier componente de cualquiera de los medicamentos del estudio.
5. Antecedentes de por vida de hipomanía/manía, trastorno psicótico, demencia y trastornos de personalidad limítrofe o antisocial.
6. Antecedentes de un intento de suicidio grave en los últimos 12 meses; presencia de tendencias/potencial suicida graves; C-SSRS modificada >4.
7. Prueba de orina positiva para benzodiazepinas, cocaína/metabolitos de cocaína, cannabinoides, anfetaminas, barbitúricos y opiáceos o antecedentes de dependencia moderada o grave de sustancias (drogas o alcohol, criterios DSM-V-R) en los últimos 6 meses de la visita de selección.
8. No respondedores a al menos dos ensayos de tratamiento antidepresivo en el pasado. (Dosis terapéutica durante al menos 6 semanas)

9. Pacientes que actualmente toman o han tomado los siguientes medicamentos en los últimos 6 meses.

   • Antagonistas dopaminérgicos de acción central
   • IMAO
10. Pacientes considerados poco probables de cooperar en el estudio, y/o pobre cumplimiento anticipado por el investigador.
11. Pacientes que tienen hipotensión clínicamente significativa o cualquier anomalía ECG clínicamente significativa en la selección.
12. Cualquier otra enfermedad aguda o crónica clínicamente relevante que pueda interferir con la seguridad de los pacientes durante el ensayo, o exponerlos a un riesgo indebido, o que pueda interferir con los objetivos del estudio.
13. Pacientes que hayan participado en otro ensayo clínico con un fármaco en investigación en los 30 días anteriores o 5 vidas medias, lo que sea más largo.