用于测量乳腺癌对新辅助化疗反应的基因组标记
2025年1月17日 更新者：Dr. Katarzyna Jerzak、Sunnybrook Health Sciences Centre
该研究的主要目的是确定基因组标志物（循环肿瘤细胞 (CTC)、循环肿瘤 DNA (ctDNA)、转录组标志物）作为浸润性乳腺癌患者对新辅助化疗 (NAC) 反应的生物标志物。
研究概览
详细说明
该研究旨在评估遗传标记（即
CTC 和 ctDNA）预测治疗反应和转移风险。
我们旨在研究接受新辅助化疗的乳腺癌患者的治疗反应和结果的基因组标志物。
还将研究 CTC 和 ctDNA 在预测对 NAC 的反应中的作用。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
100
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
根据 AJCC v7 标准，这项研究将招募经病理确诊为 I-III 期浸润性乳腺癌的女性和男性。
描述
纳入标准：
- 在参与研究之前，受试者必须给予适当的书面知情同意。
- 受试者必须是 18 岁以上的女性或男性。
- 受试者必须正在接受乳腺癌新辅助化疗。 所有化疗类型和方案都是可以接受的（全身治疗将由监督内科肿瘤学家决定）。
- 浸润性乳腺癌的活检确诊（即 ER+/-、PR+/-、HER2+/-）。
- 根据 AJCC v7 标准的 I-III 期疾病。
排除标准：
- 过去有异常、重大伤害或医疗或外科手术病史的受试者（例如 硅胶/盐水植入物）涉及任一乳房，不包括有争议的病变。
- 研究者或临床研究协调员认为可能不适合纳入研究的受试者，例如严重的焦虑症。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
病理完全缓解 (pCR)
大体时间：长达 60 个月
|
评估残留癌细胞的缺失程度
|
长达 60 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
死亡时间
大体时间：长达 60 个月
|
评估癌症相关死亡的时间
|
长达 60 个月
|
|
至远处乳腺癌复发的时间（月）
大体时间：长达 60 个月
|
评估乳房中发生复发事件的时间。
|
长达 60 个月
|
|
任何复发时间（月）
大体时间：长达 60 个月
|
评估发生局部、区域或远处复发事件的时间。
|
长达 60 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Katarzyna J Jerzak, MD, MSc, FRCPC、Sunnybrook Health Sciences Centre
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年10月1日
初级完成 (实际的)
2022年9月1日
研究完成 (实际的)
2022年9月1日
研究注册日期
首次提交
2018年10月12日
首先提交符合 QC 标准的
2018年10月15日
首次发布 (实际的)
2018年10月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月17日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
基因组标记 (CTC/ctDNA)的临床试验
-
Rarecells Diagnostics SASMeditrial Europe Ltd.; Meditrial SrL招聘中
-
Prof. Wolfgang JanniGerman Federal Ministry of Education and Research招聘中
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfMedical University of Graz; Erasmus Medical Center; University of Regensburg; Universität Münster招聘中
-
The Christie NHS Foundation TrustProstate Cancer UK招聘中