Egy tanulmány súlyos depressziós zavarban szenvedő betegeken

Bevételi kritériumok:

- Betegpopuláció: súlyos depressziós rendellenességgel diagnosztizált férfiak és nők

Bevételi kritériumok:

1. Aláírták az Institutional Review Board (IRB) által jóváhagyott tájékozott beleegyező dokumentumot, amely jelzi, hogy megértik a vizsgálat célját és az általa megkövetelt eljárásokat, hajlandóak részt venni a vizsgálatban, és betartják az összes vizsgálati eljárást és korlátozást. A vizsgálat alkalmasságának értékeléséhez szükséges szűrési eljárások megkezdése előtt tájékozott beleegyezést kell szerezni a betegtől és/vagy egy kijelölt képviselőtől.
2. Férfiak és nők 18 és 65 éves korig.
3. Megfelel a DSM-V R kritériumainak súlyos depresszióra, egyetlen epizódra vagy visszatérő epizódra, melankóliával vagy anélkül, és pszichotikus jellemzők nélkül (296.21, 296,22, 296,23, 296,31, 296,32 vagy 296,33).
4. A HAM-D összpontszáma > 18 (17 tételes verzió), és > 2 a HAM-D depressziós hangulati eleme a szűrővizsgálaton és az alaplátogatáson.
5. Azoknak a betegeknek, akik jelenleg nem szednek antidepresszánst, vagy akik antidepresszánst szednek, és beleegyeznek a megfelelő kiürülési időszakba (bizonyos elhúzódó hatású antidepresszánsok (pl. fluoxetin) esetén a kezelés abbahagyása után 2 hétnél hosszabb időre lehet szükség, hogy viszonylag szennyezetlen kiindulási állapotot kapjanak).
6. Megállapodtak abban, hogy nem kezdenek pszichoterápiát vagy viselkedésterápiát a tárgyalás alatt. Azok a betegek, akik jelenleg legalább 3 hónapja ilyen típusú terápiában részesülnek, jogosultak a vizsgálatra, és a vizsgálat során továbbra is részesülhetnek a kezelésben.

Kizárási kritériumok:

1. terhes vagy szoptató nők; vagy alacsony ösztrogéntartalmú "mini tablettát" szed.
2. Olyan egyének, akik jelenleg vizsgálati gyógyszert (pramipexolt és/vagy ondansetront) szednek.

3. Vese- és májműködési zavarok:

   • Összes bilirubin: >1,5 x UNL
   • AST: >2,5 x UNL
   • ALT: >2,5 x UNL
   • Szérum kreatinin: >1,5 x UNL
   • Kreatinin-clearance: <30 ml/perc (Cockcroft és Gault egyenlettel számítva)
4. Túlérzékenység bármelyik vizsgálati gyógyszer bármely összetevőjével szemben.
5. Életre szóló hipománia/mánia, pszichotikus rendellenesség, demencia és borderline vagy antiszociális személyiségzavarok.
6. Súlyos öngyilkossági kísérlet története az elmúlt 12 hónapban; súlyos öngyilkossági hajlam/potenciál jelenléte; módosított C-SSRS >4.
7. Pozitív vizeletszűrés benzodiazepinek, kokain/kokain metabolitok, kannabinoidok, amfetaminok, barbiturátok és opiátok tekintetében, vagy mérsékelt vagy súlyos anyagfüggőség (kábítószer vagy alkohol, DSM-V-R kritériumok) a kórtörténetben a szűrővizsgálatot követő 6 hónapban.
8. A múltban legalább két antidepresszáns kezelési kísérletre nem reagáltak. (Terápiás adag legalább 6 hétig)

9. Azok a betegek, akik jelenleg a következő gyógyszereket szedik vagy szedték az elmúlt 6 hónapban.

   • Központilag ható dopamin antagonisták
   • MAOI
10. Azok a betegek, akik valószínűtlennek tartották, hogy együttműködjenek a vizsgálatban, és/vagy a vizsgáló által elvárt nem megfelelő együttműködés.
11. Olyan betegek, akiknél klinikailag jelentős hipotenzió vagy bármely klinikailag jelentős EKG-eltérés van a szűrés során.
12. Bármely egyéb klinikailag releváns akut vagy krónikus betegség, amely a vizsgálat során megzavarhatja a betegek biztonságát, vagy indokolatlan kockázatnak teheti ki őket, vagy amely megzavarhatja a vizsgálat céljait.
13. Azok a betegek, akik egy másik klinikai vizsgálatban vettek részt egy vizsgált gyógyszerrel az előző 30 napon vagy 5 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb.