Une étude chez des patients atteints de trouble dépressif majeur

Critère d'intégration:

- Population de patients : hommes et femmes ayant reçu un diagnostic de trouble dépressif majeur

Critère d'intégration:

1. A signé un document de consentement éclairé approuvé par le comité d'examen institutionnel (IRB) indiquant qu'il comprend le but et les procédures requises par l'étude et qu'il est disposé à participer à l'étude et à se conformer à toutes les procédures et restrictions de l'étude. Le consentement éclairé doit être obtenu du patient et/ou d'un représentant désigné avant de lancer les procédures de dépistage pour évaluer l'éligibilité de l'étude.
2. Hommes et femmes âgés de 18 à 65 ans inclus.
3. Répondre aux critères du DSM-VR R pour la dépression majeure, épisode unique ou épisode récurrent, avec ou sans mélancolie et sans caractéristiques psychotiques (296.21, 296.22, 296.23, 296.31, 296.32 ou 296.33).
4. A eu un score total de > 18 sur le HAM-D (version à 17 items) et un score de > 2 sur l'item d'humeur dépressive du HAM-D lors de la visite de dépistage et de la visite de référence.
5. Patients qui ne prennent actuellement aucun antidépresseur ou, Patients sous antidépresseurs et acceptant la période de sevrage appropriée (certains antidépresseurs à effets prolongés (par exemple, la fluoxétine) peuvent nécessiter plus de 2 semaines après l'arrêt pour obtenir une évaluation de base relativement non contaminée).
6. Accepté de ne pas commencer de psychothérapie ou de thérapie comportementale pendant l'essai. Les patients actuellement sous ces types de thérapie depuis au moins 3 mois sont éligibles pour l'étude et pourraient continuer à recevoir la thérapie pendant l'essai.

Critère d'exclusion:

1. Les femmes enceintes ou allaitantes ; ou prendre un contraceptif "mini-pilule" à faible teneur en œstrogène.
2. Les personnes qui prennent actuellement l'un ou l'autre des médicaments à l'étude (pramipexole et/ou ondansétron).

3. Dysfonctionnement rénal et hépatique avec :

   • Bilirubine totale : > 1,5 x UNL
   • AST : > 2,5 x UNL
   • ALT : > 2,5 x UNL
   • Créatinine sérique : > 1,5 x UNL
   • Clairance de la créatinine : < 30 mL/min (calculée par l'équation de Cockcroft et Gault)
4. Hypersensibilité à l'un des composants de l'un ou l'autre des médicaments à l'étude.
5. Antécédents au cours de la vie d'hypomanie/manie, de trouble psychotique, de démence et de troubles de la personnalité borderline ou antisociale.
6. Antécédents de tentative de suicide grave au cours des 12 derniers mois ; présence de tendances/potentiel suicidaires graves ; C-SSRS modifié >4.
7. Dépistage urinaire positif pour les benzodiazépines, la cocaïne/métabolites de la cocaïne, les cannabinoïdes, les amphétamines, les barbituriques et les opiacés ou antécédents de dépendance modérée ou sévère à une substance (drogues ou alcool, critères DSM-V-R) au cours des 6 derniers mois de la visite de dépistage.
8. Non-répondeurs à au moins deux essais de traitement antidépresseur dans le passé. (Dose thérapeutique pendant au moins 6 semaines)

9. Patients prenant actuellement ou ayant pris les médicaments suivants au cours des 6 derniers mois.

   • Antagonistes de la dopamine à action centrale
   • IMAO
10. Patients considérés comme peu susceptibles de coopérer à l'étude et/ou mauvaise observance anticipée par l'investigateur.
11. Patients présentant une hypotension cliniquement significative ou toute anomalie ECG cliniquement significative lors du dépistage.
12. Toute autre maladie aiguë ou chronique cliniquement pertinente qui pourrait interférer avec la sécurité des patients pendant l'essai, ou les exposer à un risque excessif, ou qui pourrait interférer avec les objectifs de l'étude.
13. Les patients qui ont participé à un autre essai clinique avec un médicament expérimental au cours des 30 jours précédents ou 5 demi-vies, selon la plus longue.