Um estudo em pacientes com transtorno depressivo maior

Critério de inclusão:

- População de pacientes: homens e mulheres com diagnóstico de transtorno depressivo maior

Critério de inclusão:

1. Assinaram um documento de consentimento informado aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB), indicando que eles entendem o propósito e os procedimentos exigidos pelo estudo e estão dispostos a participar do estudo e cumprir todos os procedimentos e restrições do estudo. O consentimento informado deve ser obtido do paciente e/ou de um representante designado antes de iniciar os procedimentos de triagem para avaliar a elegibilidade do estudo.
2. Homens e mulheres com idade entre 18 e 65 anos inclusive.
3. Atende aos critérios do DSM-VR para depressão maior, episódio único ou episódio recorrente, com ou sem melancolia e sem características psicóticas (296.21, 296,22, 296.23, 296.31, 296.32 ou 296.33).
4. Teve uma pontuação total de > 18 no HAM-D (versão de 17 itens) e uma pontuação de > 2 no item humor deprimido do HAM-D na visita de triagem e na visita inicial.
5. Pacientes que atualmente não estão tomando nenhum antidepressivo ou, Pacientes tomando antidepressivos e concordam com o período de washout apropriado (certos antidepressivos com efeitos prolongados (por exemplo, fluoxetina) podem precisar de mais de 2 semanas após a descontinuação para obter uma avaliação inicial relativamente não contaminada).
6. Concordou em não iniciar psicoterapia ou terapia comportamental durante o julgamento. Os pacientes que atualmente recebem esses tipos de terapia por pelo menos 3 meses são elegíveis para o estudo e podem continuar a receber terapia durante o estudo.

Critério de exclusão:

1. Mulheres grávidas ou lactantes; ou tomando um anticoncepcional "mini-pílula" com baixo teor de estrogênio.
2. Indivíduos que estão atualmente tomando a medicação do estudo (pramipexol e/ou ondansetrona).

3. Disfunção renal e hepática com:

   • Bilirrubina Total: >1,5 x UNL
   • AST: >2,5 x UNL
   • ALT: >2,5 x UNL
   • Creatinina sérica: >1,5 x UNL
   • Depuração de creatinina: <30 mL/min (calculado pela equação de Cockcroft e Gault)
4. Hipersensibilidade a qualquer componente de qualquer um dos medicamentos do estudo.
5. História ao longo da vida de hipomania/mania, transtorno psicótico, demência e transtornos de personalidade borderline ou antissocial.
6. História de tentativa grave de suicídio nos últimos 12 meses; presença de tendências/potencial suicida grave; C-SSRS modificado >4.
7. Triagem de urina positiva para benzodiazepínicos, metabólitos de cocaína/cocaína, canabinóides, anfetaminas, barbitúricos e opiáceos ou história de dependência moderada ou grave de substâncias (drogas ou álcool, critérios DSM-VR) nos últimos 6 meses da consulta de triagem.
8. Não respondedores a pelo menos dois ensaios de tratamento antidepressivo no passado. (Dose terapêutica por pelo menos 6 semanas)

9. Pacientes que atualmente tomam ou tomaram os seguintes medicamentos nos últimos 6 meses.

   • Antagonistas da dopamina de ação central
   • IMAO
10. Pacientes considerados improváveis ​​de cooperar no estudo e/ou baixa adesão antecipada pelo investigador.
11. Pacientes que apresentam hipotensão clínica significativa ou qualquer anormalidade clínica significativa no ECG na triagem.
12. Quaisquer outras doenças agudas ou crônicas clinicamente relevantes que possam interferir na segurança dos pacientes durante o estudo, ou expô-los a riscos indevidos, ou que possam interferir nos objetivos do estudo.
13. Pacientes que participaram de outro estudo clínico com um medicamento experimental nos últimos 30 dias ou 5 meias-vidas, o que for mais longo.