En studie på patienter med allvarlig depressiv sjukdom

Inklusionskriterier:

- Patientpopulation: män och kvinnor med diagnosen egentlig depression

Inklusionskriterier:

1. Undertecknat ett dokument för informerat samtycke som godkänts av Institutional Review Board (IRB) som visar att de förstår syftet med och procedurer som krävs av studien och är villiga att delta i studien och följa alla studieprocedurer och begränsningar. Informerat samtycke måste inhämtas från patienten och/eller en utsedd representant innan screeningprocedurer påbörjas för att utvärdera studiens lämplighet.
2. Män och kvinnor i åldern 18 och 65 år inklusive.
3. Uppfyll DSM-V R-kriterierna för allvarlig depression, enstaka episod eller återkommande episod, med eller utan melankoli och utan psykotiska egenskaper (296.21, 296,22, 296.23, 296.31, 296.32 eller 296.33).
4. Hade ett totalpoäng på > 18 på HAM-D (version med 17 artiklar) och ett poäng på > 2 på det deprimerade humöret på HAM-D vid screeningbesöket och vid baslinjebesöket.
5. Patienter som för närvarande inte tar några antidepressiva eller, Patienter på antidepressiva och samtycker till lämplig tvättperiod (vissa antidepressiva medel med långvarig effekt (t.ex. fluoxetin) kan behöva längre än 2 veckor efter utsättningen för att få en relativt okontaminerad baslinjeutvärdering).
6. Kom överens om att inte påbörja psykoterapi eller beteendeterapi under rättegången. Patienter som för närvarande har fått dessa typer av terapi i minst 3 månader är berättigade till studien och kan fortsätta att få terapi under prövningen.

Exklusions kriterier:

1. Kvinnor som är gravida eller ammar; eller tar ett lågöstrogen "minipiller" preventivmedel.
2. Individer som för närvarande tar antingen studiemedicin (pramipexol och/eller ondansetron).

3. Njur- och leverdysfunktion med:

   • Totalt bilirubin: >1,5 x UNL
   • AST: >2,5 x UNL
   • ALT: >2,5 x UNL
   • Serumkreatinin: >1,5 x UNL
   • Kreatininclearance: <30 ml/min (beräknat med Cockcrofts och Gaults ekvation)
4. Överkänslighet mot någon komponent i någon av studieläkemedlen.
5. Livstidshistoria av hypomani/mani, psykotisk störning, demens och borderline eller antisociala personlighetsstörningar.
6. Historik om ett allvarligt självmordsförsök under de senaste 12 månaderna; förekomst av allvarliga självmordstendenser/potential; modifierad C-SSRS >4.
7. Positiv urinscreening för bensodiazepiner, kokain/kokainmetaboliter, cannabinoider, amfetaminer, barbiturater och opiater eller historia av måttligt eller allvarligt substansberoende (droger eller alkohol, DSM-V-R-kriterier) under de senaste 6 månaderna efter screeningbesöket.
8. Icke-svarare på minst två försök med antidepressiv behandling tidigare. (Terapeutisk dos i minst 6 veckor)

9. Patienter som för närvarande tar eller har tagit följande mediciner under de senaste 6 månaderna.

   • Centralt verkande dopaminantagonister
   • MAOI
10. Patienter som anses osannolikt att samarbeta i studien och/eller dålig följsamhet förväntat av utredaren.
11. Patienter som har kliniskt signifikant hypotoni eller någon klinisk signifikant EKG-avvikelse vid screening.
12. Alla andra kliniskt relevanta akuta eller kroniska sjukdomar som kan störa patienternas säkerhet under prövningen, eller utsätta dem för onödiga risker, eller som kan störa studiens mål.
13. Patienter som har deltagit i en annan klinisk prövning med ett prövningsläkemedel inom de föregående 30 dagarna eller 5 halveringstider, beroende på vilket som är längre.