保留膀胱镜检查液体的子宫切除术后益处
2020年1月28日 更新者：Rachael Bailey Smith、University of Arizona
良性腹腔镜和机器人子宫切除术后保留膀胱镜检查液的好处；随机对照试验
这项研究的目的是比较两个研究组中女性的结果，包括在微创子宫切除术后保留膀胱镜检查扩张液与完全排空膀胱镜检查扩张液。
为研究目的而测量的结果包括手术后第一次自发排尿所花费的时间、留置导尿管的插入率、恢复室停留的时间、术后即刻和术后最初 24 小时内膀胱不适的程度、第一次膀胱症状术后24小时，患者满意。
研究概览
详细说明
急性尿潴留可能是子宫切除术后常见的术后并发症。
微创手术的众多好处之一是缩短了腹腔镜或机器人子宫切除术等主要手术后的住院时间。
从术后麻醉监护室 (PACU) 出院前的一个重要术后里程碑是自发性排尿。
如果由于尿潴留而无法自发排尿，则可能需要插入留置导尿管。
在恢复室等待自发排空会导致住院时间和 PACU 停留时间更长、成本更高以及患者不满意。
在传统腹腔镜或机器人辅助子宫切除术结束时，进行术中膀胱镜检查以评估泌尿系统损伤。
一种更快促进术后自发性排尿的可能策略是在膀胱镜检查结束时保留膀胱镜检查的扩张液，而不是排空膀胱内的扩张液。
尽管没有已发表的研究调查腹腔镜或机器人子宫切除术后的排尿时间，但使用的策略包括在移除留置导尿管之前回填膀胱或在诊断性膀胱镜检查后保留膀胱镜检查扩张液。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
120
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、美国、85006
- Banner University Medical Center Phoenix
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 女性患者，≥18岁
- 英语会话
- 由班纳大学医学中心 - 凤凰城的三位微创妇科外科医生之一接受腹腔镜或机器人子宫切除术治疗良性适应症。
排除标准：
- 盆腔器官脱垂术前指征
- 尿失禁的术前指征
- 在子宫切除术或术中膀胱镜检查时发现下泌尿系统（膀胱或输尿管）损伤
- 给予患者任何有助于输尿管通畅可视化的措施，包括葡萄糖、非那吡啶、靛蓝胭脂红、亚甲蓝、荧光素钠或呋塞米。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：膀胱镜检积液
诊断性膀胱镜检查完成后保留 200mL 生理盐水用于扩张介质
|
滞留液
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有源比较器：膀胱镜检查液体排空
诊断性膀胱镜检查完成后排空 200mL 生理盐水用于扩张介质
|
清空液体
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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自发排空时间
大体时间：从手术结束时间最多 4 小时
|
测量子宫切除术后恢复室自发排尿的时间。
排尿时间由恢复室护士从手术结束时间开始测量。
|
从手术结束时间最多 4 小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
福利导管插入率
大体时间：2周
|
如果在恢复室或术后 2 周内的任何时间无法自发排尿，患者在子宫切除术后需要插入 Foley 导管的比率。
|
2周
|
|
恢复室停留时间
大体时间：从随机分组到术后 12 小时
|
测量从手术结束时间到子宫切除术后从恢复室出院回家的时间。
|
从随机分组到术后 12 小时
|
|
4 项患者满意度测量
大体时间：12小时
|
自我报告的患者满意度调查与恢复室排尿能力、排尿时间、排尿时间以及整体膀胱不适有关。
每项评分为 1-5 分（1=非常满意，5=非常不满意）。
|
12小时
|
|
2 项患者满意度测量
大体时间：24小时
|
自我报告的患者满意度调查与 24 小时内排尿功能和 24 小时内整体膀胱不适相关。
每项评分为 1-5 分（1=非常满意，5=非常不满意）。
|
24小时
|
|
3项膀胱症状测量
大体时间：24小时
|
在术后 24 小时内自我报告的膀胱症状测量，包括灼痛、尿频和尿急。
测量为是/否。
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24小时
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2 项膀胱疼痛测量
大体时间：12小时
|
自我报告最初到达恢复室时和从恢复室出院时的膀胱疼痛强度。
每个项目评分为 1-10（1 = 没有不适，10 = 最不适）。
|
12小时
|
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3 项膀胱疼痛测量
大体时间：24小时
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自我报告术后 24 小时膀胱疼痛强度、排尿前膀胱不适和排尿后膀胱不适。
每个项目评分为 1-10（1 = 没有不适，10 = 最不适）。
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24小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Rachael Smith, DO、UofA College of Medicine Dept of OBG/Banner University Medical Center Phoenix
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Ellahi A, Stewart F, Kidd EA, Griffiths R, Fernandez R, Omar MI. Strategies for the removal of short-term indwelling urethral catheters in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Jun 29;6(6):CD004011. doi: 10.1002/14651858.CD004011.pub4.
- Smith RB, Mahnert ND, Hu C, Steck-Bayat K, Womack AS, Mourad J. Impact of Retained Cystoscopy Fluid after Laparoscopic Hysterectomy: A Randomized Controlled Trial. J Minim Invasive Gynecol. 2021 Feb;28(2):288-296. doi: 10.1016/j.jmig.2020.05.024. Epub 2020 Jun 4.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年10月10日
初级完成 (实际的)
2019年10月30日
研究完成 (实际的)
2019年10月30日
研究注册日期
首次提交
2018年8月7日
首先提交符合 QC 标准的
2018年8月22日
首次发布 (实际的)
2018年8月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年1月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年1月28日
最后验证
2020年1月1日
更多信息
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