- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03646136
Benefícios pós-histerectomia do líquido retido na cistoscopia
28 de janeiro de 2020 atualizado por: Rachael Bailey Smith, University of Arizona
Benefícios do fluido retido na cistoscopia após histerectomia laparoscópica e robótica benigna; Um estudo controlado randomizado
O objetivo deste estudo de pesquisa é comparar os resultados para mulheres em dois grupos de estudo que incluem a retenção do fluido de distensão da cistoscopia após histerectomia minimamente invasiva versus o esvaziamento completo do fluido de distensão da cistoscopia.
Os resultados medidos para fins de pesquisa incluem o tempo gasto para a primeira micção espontânea após a cirurgia, a taxa de inserção do cateter permanente, o tempo de permanência na sala de recuperação, a quantidade de desconforto vesical imediatamente pós-operatório e nas primeiras 24 horas pós-operatórias, sintomas urinários durante as primeiras Pós-operatório de 24 horas e satisfação do paciente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A retenção urinária aguda pode ser uma complicação pós-operatória comum após a histerectomia.
Um dos muitos benefícios da cirurgia minimamente invasiva é menor tempo de internação após um procedimento importante, como histerectomia laparoscópica ou robótica.
Um importante marco pós-operatório antes da alta da unidade de cuidados anestésicos pós-operatórios (SRPA) é a micção espontânea.
Se não conseguir urinar espontaneamente devido à retenção urinária, pode ser necessária a inserção de um cateter permanente.
Esperar uma micção espontânea na sala de recuperação pode levar a internações mais longas e na SRPA, maior custo e insatisfação do paciente.
Na conclusão da histerectomia tradicional laparoscópica ou assistida por robótica, a cistoscopia intraoperatória é realizada para avaliar a lesão urológica.
Uma estratégia possível para facilitar mais rapidamente uma micção espontânea pós-operatória é reter o fluido de distensão da cistoscopia na conclusão da cistoscopia, em vez de esvaziar a bexiga do fluido de distensão.
Embora não haja nenhuma pesquisa publicada investigando o tempo de micção após histerectomia laparoscópica ou robótica usando estratégias como enchimento da bexiga antes da remoção do cateter de demora ou retendo o fluido de distensão da cistoscopia após a cistoscopia diagnóstica.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- Banner University Medical Center Phoenix
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo feminino, maiores ou iguais a 18 anos
- fala inglês
- Submetida à histerectomia laparoscópica ou robótica para indicações benignas por um dos três cirurgiões ginecológicos minimamente invasivos do Banner University Medical Center - Phoenix.
Critério de exclusão:
- Indicações pré-operatórias de prolapso de órgãos pélvicos
- Indicações pré-operatórias de incontinência urinária
- Lesão urológica inferior (bexiga ou ureteral) identificada no momento da histerectomia ou durante a cistoscopia intraoperatória
- Pacientes que receberam qualquer medida para auxiliar na visualização da permeabilidade ureteral, incluindo dextrose, fenazopiridina, índigo carmim, azul de metileno, fluoresceína sódica ou furosemida.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Líquido de Cistoscopia Retido
Retido 200mL de soro fisiológico normal usado para distensão da mídia após a conclusão da cistoscopia diagnóstica
|
Fluido retido
|
Comparador Ativo: Fluido de Cistoscopia Esvaziado
200mL de solução salina normal esvaziada usada para distensão da mídia após a conclusão da cistoscopia diagnóstica
|
Fluido esvaziado
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Tempo para vazio espontâneo
Prazo: Do tempo final da cirurgia até 4 horas
|
Medida do tempo para micção espontânea na sala de recuperação pós histerectomia.
O tempo de micção é medido pela enfermeira da sala de recuperação a partir do horário de término da cirurgia.
|
Do tempo final da cirurgia até 4 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de inserção do cateter de Foley
Prazo: 2 semanas
|
Taxa de paciente que requer inserção de cateter de Foley após histerectomia se incapaz de urinar espontaneamente na sala de recuperação ou a qualquer momento dentro de 2 semanas de pós-operatório.
|
2 semanas
|
Tempo de permanência na sala de recuperação
Prazo: Desde o momento da randomização até 12 horas de pós-operatório
|
Medição do tempo desde o término da cirurgia até a alta da sala de recuperação após a histerectomia.
|
Desde o momento da randomização até 12 horas de pós-operatório
|
Medida de satisfação do paciente de 4 itens
Prazo: 12 horas
|
Pesquisa de satisfação do paciente auto-relatada relacionada à capacidade de urinar na sala de recuperação, quantidade de tempo para urinar, quantidade de tempo que levou para urinar e desconforto geral da bexiga.
Cada item é pontuado de 1 a 5 (1=muito satisfeito, 5=muito insatisfeito).
|
12 horas
|
Medida de satisfação do paciente de 2 itens
Prazo: 24 horas
|
Pesquisa de satisfação do paciente autorreferida relacionada à função miccional em 24 horas e desconforto geral da bexiga em 24 horas.
Cada item é pontuado de 1 a 5 (1=muito satisfeito, 5=muito insatisfeito).
|
24 horas
|
Medida de sintomas da bexiga em 3 itens
Prazo: 24 horas
|
Medição auto-relatada de sintomas vesicais de queimação, frequência e urgência com micção nas 24 horas pós-operatórias.
Medido como Sim/Não.
|
24 horas
|
Medição de dor na bexiga de 2 itens
Prazo: 12 horas
|
Intensidade de dor na bexiga autorreferida na chegada inicial à sala de recuperação e na alta da sala de recuperação.
Cada item é pontuado de 1 a 10 (1=sem desconforto, 10=mais desconforto).
|
12 horas
|
Medição de dor na bexiga em 3 itens
Prazo: 24 horas
|
Intensidade de dor vesical autorreferida nas 24 horas pós-operatórias, desconforto vesical antes de urinar e desconforto vesical após urinar.
Cada item é pontuado de 1 a 10 (1=sem desconforto, 10=mais desconforto).
|
24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rachael Smith, DO, UofA College of Medicine Dept of OBG/Banner University Medical Center Phoenix
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Ellahi A, Stewart F, Kidd EA, Griffiths R, Fernandez R, Omar MI. Strategies for the removal of short-term indwelling urethral catheters in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Jun 29;6(6):CD004011. doi: 10.1002/14651858.CD004011.pub4.
- Smith RB, Mahnert ND, Hu C, Steck-Bayat K, Womack AS, Mourad J. Impact of Retained Cystoscopy Fluid after Laparoscopic Hysterectomy: A Randomized Controlled Trial. J Minim Invasive Gynecol. 2021 Feb;28(2):288-296. doi: 10.1016/j.jmig.2020.05.024. Epub 2020 Jun 4.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de outubro de 2018
Conclusão Primária (Real)
30 de outubro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
30 de outubro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de agosto de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de agosto de 2018
Primeira postagem (Real)
24 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de janeiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de janeiro de 2020
Última verificação
1 de janeiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UA IRB# 1808885089
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Fluido retido
-
Nanogen, Inc.Centers for Disease Control and PreventionSuspenso
-
University of California, San FranciscoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institute of Nursing...ConcluídoInsuficiência Cardíaca CongestivaEstados Unidos
-
Nanogen, Inc.Suspenso
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Opera CRO, a TIGERMED Group CompanyConcluído
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernRecrutamento
-
NovaShunt AGConcluídoAsciteAlemanha, Bélgica, Bulgária, Espanha
-
Centre de Pharmacologie Clinique Applique a la...ConcluídoErupção Polimórfica de LuzFrança
-
Alcon ResearchConcluídoPresbiopia | AphakiaEl Salvador, Panamá
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiIRRASRecrutamentoHemorragia Intraventricular (HIV)Estados Unidos
-
Maastricht University Medical CenterRecrutamentoDoença de AlzheimerHolanda