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Vorteile der zurückgehaltenen Zystoskopieflüssigkeit nach Hysterektomie

28. Januar 2020 aktualisiert von: Rachael Bailey Smith, University of Arizona

Vorteile der zurückgehaltenen Zystoskopieflüssigkeit nach gutartiger laparoskopischer und robotischer Hysterektomie; Eine Randomisierte Kontrollierte Studie

Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, die Ergebnisse für Frauen in zwei Studienarmen zu vergleichen, die das Zurückhalten der Zystoskopie-Dehnflüssigkeit nach einer minimalinvasiven Hysterektomie im Vergleich zur vollständigen Entleerung der Zystoskopie-Dehnflüssigkeit umfassen. Zu den zu Forschungszwecken gemessenen Ergebnissen gehören die Zeit bis zum ersten spontanen Urinieren nach der Operation, die Häufigkeit der Einführung eines Dauerkatheters, die Dauer des Aufenthalts im Aufwachraum, das Ausmaß der Blasenbeschwerden unmittelbar nach der Operation und in den ersten 24 Stunden nach der Operation sowie Blasensymptome in der ersten 24 Stunden nach der Operation und Patientenzufriedenheit.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Akuter Harnverhalt kann eine häufige postoperative Komplikation nach einer Hysterektomie sein. Einer der vielen Vorteile der minimalinvasiven Chirurgie ist der kürzere Krankenhausaufenthalt nach einem größeren Eingriff wie einer laparoskopischen oder robotergestützten Hysterektomie. Ein wichtiger postoperativer Meilenstein vor der Entlassung aus der postoperativen Anästhesiestation (PACU) ist die spontane Entleerung. Wenn aufgrund einer Harnverhaltung kein spontaner Urinabfluss möglich ist, kann die Einführung eines Dauerkatheters erforderlich sein. Das Warten auf eine spontane Leere im Aufwachraum kann zu längeren Aufenthalten im Krankenhaus und auf der Intensivstation, höheren Kosten und Unzufriedenheit des Patienten führen. Am Ende einer herkömmlichen laparoskopischen oder robotergestützten Hysterektomie wird eine intraoperative Zystoskopie durchgeführt, um eine urologische Verletzung festzustellen. Eine mögliche Strategie zur schnelleren Erleichterung einer postoperativen Spontanentleerung besteht darin, die sich ausdehnende Zystoskopieflüssigkeit am Ende der Zystoskopie zurückzuhalten, anstatt die Blase von der sich ausdehnenden Flüssigkeit zu entleeren. Obwohl es keine veröffentlichten Forschungsergebnisse gibt, die die Entleerungszeit nach einer laparoskopischen oder robotergestützten Hysterektomie untersuchen und dabei Strategien wie das Wiederauffüllen der Blase vor dem Entfernen des Verweilkatheters oder das Zurückhalten der austretenden Zystoskopieflüssigkeit nach einer diagnostischen Zystoskopie anwenden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • Banner University Medical Center Phoenix

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche Patienten, mindestens 18 Jahre alt
  • Englisch sprechend
  • Unterziehen Sie sich einer laparoskopischen oder robotergestützten Hysterektomie wegen gutartiger Indikationen durch einen der drei minimalinvasiven gynäkologischen Chirurgen am Banner University Medical Center – Phoenix.

Ausschlusskriterien:

  • Präoperative Hinweise auf einen Beckenorganprolaps
  • Präoperative Hinweise auf Harninkontinenz
  • Untere urologische Verletzung (Blase oder Harnleiter), die zum Zeitpunkt der Hysterektomie oder während der intraoperativen Zystoskopie festgestellt wurde
  • Patienten, denen Maßnahmen zur Visualisierung der Durchgängigkeit des Harnleiters verabreicht wurden, einschließlich Dextrose, Phenazopyridin, Indigokarmin, Methylenblau, Natriumfluorescein oder Furosemid.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zurückgehaltene Zystoskopieflüssigkeit
Zurückbehaltene 200 ml normale Kochsalzlösung, die zum Ausdehnen des Mediums nach Abschluss der diagnostischen Zystoskopie verwendet wird
Verfahren: Flüssigkeit zurückgehalten
Flüssigkeit zurückgehalten
Aktiver Komparator: Zystoskopieflüssigkeit entleert
Entleerte 200 ml normale Kochsalzlösung, die nach Abschluss der diagnostischen Zystoskopie zum Ausdehnen des Mediums verwendet wird
Verfahren: Entleerte Flüssigkeit
Entleerte Flüssigkeit

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit für eine spontane Entleerung
Zeitfenster: Vom Operationsende bis zu 4 Stunden
Messung der Zeit bis zum spontanen Urinieren im Aufwachraum nach Hysterektomie. Die Zeit des Urinierens wird von der Krankenschwester im Aufwachraum ab dem Operationsende gemessen.
Vom Operationsende bis zu 4 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einführungsrate des Foley-Katheters
Zeitfenster: 2 Wochen
Rate der Patienten, die nach der Hysterektomie die Einführung eines Foley-Katheters benötigen, wenn sie im Aufwachraum oder zu einem beliebigen Zeitpunkt innerhalb von 2 Wochen nach der Operation nicht spontan entleeren können.
2 Wochen
Aufenthaltsdauer im Aufwachraum
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis 12 Stunden nach der Operation
Messung der Zeit vom Ende der Operation bis zur Entlassung aus dem Aufwachraum nach der Hysterektomie.
Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis 12 Stunden nach der Operation
4-Punkte-Messung der Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 12 Stunden
Selbstberichtete Umfrage zur Patientenzufriedenheit in Bezug auf die Fähigkeit, im Aufwachraum zu urinieren, die zum Urinieren benötigte Zeit, die zum Urinieren benötigte Zeit und allgemeine Blasenbeschwerden. Jeder Punkt wird mit 1–5 bewertet (1=sehr zufrieden, 5=sehr unzufrieden).
12 Stunden
2-Punkte-Messung der Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 24 Stunden
Selbstberichtete Patientenzufriedenheitsumfrage in Bezug auf die Blasenentleerungsfunktion über 24 Stunden und allgemeine Blasenbeschwerden über 24 Stunden. Jeder Punkt wird mit 1–5 bewertet (1=sehr zufrieden, 5=sehr unzufrieden).
24 Stunden
3-Punkte-Messung der Blasensymptome
Zeitfenster: 24 Stunden
Selbstberichtete Blasensymptome: Messung des Brennens, der Häufigkeit und des Harndrangs beim Wasserlassen innerhalb der 24 Stunden nach der Operation. Gemessen als Ja/Nein.
24 Stunden
2-Punkte-Messung für Blasenschmerzen
Zeitfenster: 12 Stunden
Selbstberichtete Intensität der Blasenschmerzen bei der ersten Ankunft im Aufwachraum und bei der Entlassung aus dem Aufwachraum. Jeder Punkt wird mit 1–10 bewertet (1 = kein Unbehagen, 10 = größtes Unbehagen).
12 Stunden
3-Punkte-Messung für Blasenschmerzen
Zeitfenster: 24 Stunden
Selbstberichtete Blasenschmerzintensität über 24 Stunden nach der Operation, Blasenbeschwerden vor dem Wasserlassen und Blasenbeschwerden nach dem Wasserlassen. Jeder Punkt wird mit 1–10 bewertet (1 = kein Unbehagen, 10 = größtes Unbehagen).
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Arizona

Ermittler

  • Hauptermittler: Rachael Smith, DO, UofA College of Medicine Dept of OBG/Banner University Medical Center Phoenix

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UA IRB# 1808885089

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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