Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fordeler etter hysterektomi med tilbakeholdt cystoskopivæske

28. januar 2020 oppdatert av: Rachael Bailey Smith, University of Arizona

Fordeler med tilbakeholdt cystoskopivæske etter benign laparoskopisk og robothysterektomi; En randomisert kontrollert prøveversjon

Hensikten med denne forskningsstudien er å sammenligne resultatene for kvinner i to studiearmer som inkluderer oppbevaring av cystoskopi-utvidende væske etter minimalt invasiv hysterektomi-vers fullstendig tømming av cystoskopi-utvidende væske. Resultatene som måles for forskningsformål inkluderer tiden brukt til første spontane vannlating etter operasjonen, frekvensen av kateterinnføring, lengden på oppholdet på utvinningsrommet, mengden av ubehag i blæren umiddelbart postoperativt og i løpet av de første 24 timene postoperativt, blæresymptomer i løpet av den første 24 timer postoperativt, og pasienttilfredshet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Akutt urinretensjon kan være en vanlig postoperativ komplikasjon etter hysterektomi. En av de mange fordelene med minimalt invasiv kirurgi er kortere sykehusopphold etter en større prosedyre som laparoskopisk eller robothysterektomi. En viktig postoperativ milepæl før utskrivning fra postoperativ anestesiavdeling (PACU) er spontan tømning. Hvis det ikke er mulig å tømme spontant på grunn av urinretensjon, kan det være nødvendig med innsetting av et inneliggende kateter. Å vente på et spontant tomrom i utvinningsrommet kan føre til lengre sykehus- og PACU-opphold, større kostnader og misnøye hos pasienter. Ved avslutningen av tradisjonell laparoskopisk eller robotassistert hysterektomi, utføres intraoperativ cystoskopi for å evaluere for urologisk skade. En mulig strategi for raskere å lette et postoperativt spontant tomrom er å beholde cystoskopi-utvidende væske ved avslutning av cystoskopi i stedet for å tømme blæren for utvidende væske. Selv om det ikke er publisert forskning som undersøker tømmetid etter laparoskopisk eller robothysterektomi ved bruk av strategier som å fylle blæren før fjerning av det inneliggende kateteret eller beholde cystoskopi-utvidende væske etter diagnostisk cystoskopi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
        • Banner University Medical Center Phoenix

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinnelige pasienter, eldre enn eller lik 18 år
  • Engelsktalende
  • Gjennomgår laparoskopisk eller robothysterektomi for benigne indikasjoner av en av de tre minimalt invasive gynekologiske kirurgene ved Banner University Medical Center - Phoenix.

Ekskluderingskriterier:

  • Preoperative indikasjoner på bekkenorganprolaps
  • Preoperative indikasjoner på urininkontinens
  • Nedre urologisk (blære eller ureterisk) skade identifisert ved tidspunktet for hysterektomi eller under intraoperativ cystoskopi
  • Pasienter gitt noen tiltak for å hjelpe til med visualisering av ureteral åpenhet, inkludert dekstrose, fenazopyridin, indigokarmin, metylenblått, natriumfluorescein eller furosemid.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Beholdt cystoskopivæske
Beholdt 200 ml normalt saltvann brukt til å utvide medier etter fullført diagnostisk cystoskopi
Beholdt væske
Aktiv komparator: Cystoskopivæske tømt
Tømt 200mL vanlig saltvann brukt til å utvide medier etter fullført diagnostisk cystoskopi
Tømt væske

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til spontan tomhet
Tidsramme: Fra operasjonens sluttid opptil 4 timer
Mål for tid til spontan vannlating på utvinningsrommet etter hysterektomi. Tidspunkt for vannlating måles av sykepleieren på oppvåkningsrommet fra operasjonens sluttid.
Fra operasjonens sluttid opptil 4 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Foley-kateterinnføringshastighet
Tidsramme: 2 uker
Frekvensen av pasienten som trenger Foley-kateterinnsetting etter hysterektomi hvis ikke spontant kan tømmes på utvinningsrommet eller når som helst innen 2 uker etter operasjonen.
2 uker
Lengde på oppholdet på hvilerom
Tidsramme: Fra tidspunkt for randomisering opp til 12 timer postoperativt
Mål for tid fra sluttid for operasjonen til utskrivning fra utvinningsrommet etter hysterektomi.
Fra tidspunkt for randomisering opp til 12 timer postoperativt
4-element pasienttilfredshetsmål
Tidsramme: 12 timer
Selvrapportert pasienttilfredshetsundersøkelse relatert til evnen til å urinere på utvinningsrommet, hvor lang tid det tok å urinere, hvor lang tid det tok å urinere og generelt ubehag i blæren. Hvert element får 1-5 (1=svært fornøyd, 5=veldig misfornøyd).
12 timer
2-element pasienttilfredshetsmål
Tidsramme: 24 timer
Selvrapportert pasienttilfredshetsundersøkelse relatert til tømmefunksjon over 24 timer og generelt ubehag i blæren over 24 timer. Hvert element får 1-5 (1=svært fornøyd, 5=veldig misfornøyd).
24 timer
Måling av 3-element blæresymptomer
Tidsramme: 24 timer
Selvrapportert blæresymptommål for svie, frekvens og haster med tømning i løpet av 24 timer etter operasjonen. Målt som Ja/Nei.
24 timer
2-Item blæresmerter Mål
Tidsramme: 12 timer
Selvrapportert blæresmerteintensitet ved første ankomst til utvinningsrommet og ved utskrivning fra utvinningsrommet. Hvert element får 1-10 (1=ingen ubehag, 10=mest ubehag).
12 timer
3-Item blæresmerter Mål
Tidsramme: 24 timer
Selvrapportert blæresmerteintensitet over 24 timer postoperativ, ubehag i blæren før vannlating og ubehag i blæren etter vannlating. Hvert element får 1-10 (1=ingen ubehag, 10=mest ubehag).
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rachael Smith, DO, UofA College of Medicine Dept of OBG/Banner University Medical Center Phoenix

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. oktober 2018

Primær fullføring (Faktiske)

30. oktober 2019

Studiet fullført (Faktiske)

30. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

24. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UA IRB# 1808885089

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Urinretensjon

Kliniske studier på Beholdt væske

3
Abonnere