- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03646136
Fordeler etter hysterektomi med tilbakeholdt cystoskopivæske
28. januar 2020 oppdatert av: Rachael Bailey Smith, University of Arizona
Fordeler med tilbakeholdt cystoskopivæske etter benign laparoskopisk og robothysterektomi; En randomisert kontrollert prøveversjon
Hensikten med denne forskningsstudien er å sammenligne resultatene for kvinner i to studiearmer som inkluderer oppbevaring av cystoskopi-utvidende væske etter minimalt invasiv hysterektomi-vers fullstendig tømming av cystoskopi-utvidende væske.
Resultatene som måles for forskningsformål inkluderer tiden brukt til første spontane vannlating etter operasjonen, frekvensen av kateterinnføring, lengden på oppholdet på utvinningsrommet, mengden av ubehag i blæren umiddelbart postoperativt og i løpet av de første 24 timene postoperativt, blæresymptomer i løpet av den første 24 timer postoperativt, og pasienttilfredshet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Akutt urinretensjon kan være en vanlig postoperativ komplikasjon etter hysterektomi.
En av de mange fordelene med minimalt invasiv kirurgi er kortere sykehusopphold etter en større prosedyre som laparoskopisk eller robothysterektomi.
En viktig postoperativ milepæl før utskrivning fra postoperativ anestesiavdeling (PACU) er spontan tømning.
Hvis det ikke er mulig å tømme spontant på grunn av urinretensjon, kan det være nødvendig med innsetting av et inneliggende kateter.
Å vente på et spontant tomrom i utvinningsrommet kan føre til lengre sykehus- og PACU-opphold, større kostnader og misnøye hos pasienter.
Ved avslutningen av tradisjonell laparoskopisk eller robotassistert hysterektomi, utføres intraoperativ cystoskopi for å evaluere for urologisk skade.
En mulig strategi for raskere å lette et postoperativt spontant tomrom er å beholde cystoskopi-utvidende væske ved avslutning av cystoskopi i stedet for å tømme blæren for utvidende væske.
Selv om det ikke er publisert forskning som undersøker tømmetid etter laparoskopisk eller robothysterektomi ved bruk av strategier som å fylle blæren før fjerning av det inneliggende kateteret eller beholde cystoskopi-utvidende væske etter diagnostisk cystoskopi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
120
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
- Banner University Medical Center Phoenix
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinnelige pasienter, eldre enn eller lik 18 år
- Engelsktalende
- Gjennomgår laparoskopisk eller robothysterektomi for benigne indikasjoner av en av de tre minimalt invasive gynekologiske kirurgene ved Banner University Medical Center - Phoenix.
Ekskluderingskriterier:
- Preoperative indikasjoner på bekkenorganprolaps
- Preoperative indikasjoner på urininkontinens
- Nedre urologisk (blære eller ureterisk) skade identifisert ved tidspunktet for hysterektomi eller under intraoperativ cystoskopi
- Pasienter gitt noen tiltak for å hjelpe til med visualisering av ureteral åpenhet, inkludert dekstrose, fenazopyridin, indigokarmin, metylenblått, natriumfluorescein eller furosemid.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Beholdt cystoskopivæske
Beholdt 200 ml normalt saltvann brukt til å utvide medier etter fullført diagnostisk cystoskopi
|
Beholdt væske
|
Aktiv komparator: Cystoskopivæske tømt
Tømt 200mL vanlig saltvann brukt til å utvide medier etter fullført diagnostisk cystoskopi
|
Tømt væske
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tid til spontan tomhet
Tidsramme: Fra operasjonens sluttid opptil 4 timer
|
Mål for tid til spontan vannlating på utvinningsrommet etter hysterektomi.
Tidspunkt for vannlating måles av sykepleieren på oppvåkningsrommet fra operasjonens sluttid.
|
Fra operasjonens sluttid opptil 4 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Foley-kateterinnføringshastighet
Tidsramme: 2 uker
|
Frekvensen av pasienten som trenger Foley-kateterinnsetting etter hysterektomi hvis ikke spontant kan tømmes på utvinningsrommet eller når som helst innen 2 uker etter operasjonen.
|
2 uker
|
Lengde på oppholdet på hvilerom
Tidsramme: Fra tidspunkt for randomisering opp til 12 timer postoperativt
|
Mål for tid fra sluttid for operasjonen til utskrivning fra utvinningsrommet etter hysterektomi.
|
Fra tidspunkt for randomisering opp til 12 timer postoperativt
|
4-element pasienttilfredshetsmål
Tidsramme: 12 timer
|
Selvrapportert pasienttilfredshetsundersøkelse relatert til evnen til å urinere på utvinningsrommet, hvor lang tid det tok å urinere, hvor lang tid det tok å urinere og generelt ubehag i blæren.
Hvert element får 1-5 (1=svært fornøyd, 5=veldig misfornøyd).
|
12 timer
|
2-element pasienttilfredshetsmål
Tidsramme: 24 timer
|
Selvrapportert pasienttilfredshetsundersøkelse relatert til tømmefunksjon over 24 timer og generelt ubehag i blæren over 24 timer.
Hvert element får 1-5 (1=svært fornøyd, 5=veldig misfornøyd).
|
24 timer
|
Måling av 3-element blæresymptomer
Tidsramme: 24 timer
|
Selvrapportert blæresymptommål for svie, frekvens og haster med tømning i løpet av 24 timer etter operasjonen.
Målt som Ja/Nei.
|
24 timer
|
2-Item blæresmerter Mål
Tidsramme: 12 timer
|
Selvrapportert blæresmerteintensitet ved første ankomst til utvinningsrommet og ved utskrivning fra utvinningsrommet.
Hvert element får 1-10 (1=ingen ubehag, 10=mest ubehag).
|
12 timer
|
3-Item blæresmerter Mål
Tidsramme: 24 timer
|
Selvrapportert blæresmerteintensitet over 24 timer postoperativ, ubehag i blæren før vannlating og ubehag i blæren etter vannlating.
Hvert element får 1-10 (1=ingen ubehag, 10=mest ubehag).
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rachael Smith, DO, UofA College of Medicine Dept of OBG/Banner University Medical Center Phoenix
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Ellahi A, Stewart F, Kidd EA, Griffiths R, Fernandez R, Omar MI. Strategies for the removal of short-term indwelling urethral catheters in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Jun 29;6(6):CD004011. doi: 10.1002/14651858.CD004011.pub4.
- Smith RB, Mahnert ND, Hu C, Steck-Bayat K, Womack AS, Mourad J. Impact of Retained Cystoscopy Fluid after Laparoscopic Hysterectomy: A Randomized Controlled Trial. J Minim Invasive Gynecol. 2021 Feb;28(2):288-296. doi: 10.1016/j.jmig.2020.05.024. Epub 2020 Jun 4.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. oktober 2018
Primær fullføring (Faktiske)
30. oktober 2019
Studiet fullført (Faktiske)
30. oktober 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. august 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. august 2018
Først lagt ut (Faktiske)
24. august 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. januar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. januar 2020
Sist bekreftet
1. januar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UA IRB# 1808885089
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Urinretensjon
-
Cairo UniversityUkjentRetention, Color Match, Marginal Adaptation og Restoration Integrity
-
Cairo UniversityRekrutteringOrtodontisk tilbakefall | Kjeveortopedisk holder | Fast kjeveortopedisk holder | Essix-holder | Vakuumformet holder | Dual Retention ProtocolEgypt
-
TC Erciyes UniversityFullført
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Aging (NIA)FullførtOveraktiv blære | Hasteinkontinens | Urinary SymptomerForente stater
-
Brigham and Women's HospitalMedical University of SilesiaFullførtUrininkontinens | Urgency UrinaryForente stater
-
Stanford UniversitySociety for Urodynamics & Female Urology FoundationFullførtOveraktiv blære | Urgeinkontinens | Urinhyppighet/haster | Blære, overaktiv | Urgency UrinaryForente stater
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbeidspartnereFullførtUrininkontinens, stress | Urgeinkontinens | Urinbelastningsinkontinens | Stressinkontinens, urinveier | Stressinkontinens | Stressinkontinens, kvinne | Urgency UrinaryForente stater
-
University of California, San FranciscoFullførtSkjelettavvik | Flere anomalier | Strukturelle anomalier | Hjerteanomalier | Anomalier i sentralnervesystemet | Thorax anomalier | Genito-urinary anomalier | Gastrointestinale anomalierForente stater
Kliniske studier på Beholdt væske
-
University of California, San FranciscoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institute of...FullførtHjertesvikt, kongestivForente stater
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...Har ikke rekruttert ennåPasienter med radiologisk, klinisk og anamnestisk bilde forenlig med en ny diagnose av glioblastom
-
Ondokuz Mayıs UniversityFullførtPeriodontale sykdommer | Nevrogen betennelse | Periimplantat sykdommer | Gingival Crevicular Fluid | Periimplantat sulkulær væske
-
Nanogen, Inc.Centers for Disease Control and PreventionSuspendert
-
Nova Scotia Health AuthorityFullført
-
Alexandria UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Burst BiologicsUkjent
-
Alexandria UniversityRekrutteringPleural infeksjonEgypt
-
Ain Shams UniversityFullførtProstata sykdommer | Voiding lidelser | Prostata hyperplasiEgypt
-
Burst BiologicsUkjentDegenerativ skivesykdom | Spondylitt | Spinal stenose | Spondylolistese | Herniated DiskForente stater