Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Vantaggi post-isterectomia del liquido per cistoscopia trattenuto

28 gennaio 2020 aggiornato da: Rachael Bailey Smith, University of Arizona

Vantaggi del fluido cistoscopico trattenuto dopo isterectomia benigna laparoscopica e robotica; Uno studio controllato randomizzato

Lo scopo di questo studio di ricerca è confrontare i risultati per le donne in due bracci di studio che includono il mantenimento del fluido di distensione della cistoscopia dopo l'isterectomia minimamente invasiva rispetto allo svuotamento completo del fluido di distensione della cistoscopia. I risultati misurati per scopi di ricerca includono il tempo impiegato per la prima minzione spontanea dopo l'intervento chirurgico, il tasso di inserimento del catetere a permanenza, la durata della degenza nella sala di risveglio, la quantità di disagio vescicale immediatamente postoperatorio e nelle prime 24 ore postoperatorie, i sintomi della vescica durante le prime 24 ore postoperatorie e soddisfazione del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La ritenzione urinaria acuta può essere una complicanza postoperatoria comune dopo l'isterectomia. Uno dei molti vantaggi della chirurgia mini-invasiva è la degenza ospedaliera più breve dopo una procedura importante come l'isterectomia laparoscopica o robotica. Un'importante pietra miliare postoperatoria prima della dimissione dall'unità di cura dell'anestesia postoperatoria (PACU) è lo svuotamento spontaneo. Se non è possibile urinare spontaneamente a causa della ritenzione urinaria, può essere necessario l'inserimento di un catetere a permanenza. L'attesa di un vuoto spontaneo nella sala di risveglio può portare a degenze ospedaliere e PACU più lunghe, maggiori costi e insoddisfazione del paziente. Al termine della tradizionale isterectomia laparoscopica o robot-assistita, viene eseguita la cistoscopia intraoperatoria per valutare la lesione urologica. Una possibile strategia per facilitare più rapidamente un vuoto spontaneo postoperatorio è trattenere il liquido di distensione cistoscopico al termine della cistoscopia piuttosto che svuotare la vescica del fluido di distensione. Sebbene non vi siano ricerche pubblicate che indaghino il tempo di svuotamento dopo l'isterectomia laparoscopica o robotica utilizzando strategie come il riempimento della vescica prima della rimozione del catetere a permanenza o il mantenimento del liquido di distensione cistoscopico dopo la cistoscopia diagnostica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
        • Banner University Medical Center Phoenix

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso femminile, maggiore o uguale a 18 anni
  • Parlando inglese
  • Sottoposto a isterectomia laparoscopica o robotica per indicazioni benigne da parte di uno dei tre chirurghi ginecologici minimamente invasivi presso il Banner University Medical Center - Phoenix.

Criteri di esclusione:

  • Indicazioni preoperatorie del prolasso degli organi pelvici
  • Indicazioni preoperatorie di incontinenza urinaria
  • Lesione urologica inferiore (vescica o ureterale) identificata al momento dell'isterectomia o durante la cistoscopia intraoperatoria
  • Pazienti sottoposti a qualsiasi misura per favorire la visualizzazione della pervietà ureterale, inclusi destrosio, fenazopiridina, indaco carminio, blu di metilene, fluoresceina di sodio o furosemide.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fluido per cistoscopia trattenuto
200 ml di soluzione fisiologica trattenuta utilizzati per i mezzi di distensione dopo il completamento della cistoscopia diagnostica
Procedura: Fluido trattenuto
Fluido trattenuto
Comparatore attivo: Fluido per cistoscopia svuotato
Svuotato 200 ml di soluzione fisiologica utilizzata per i mezzi di distensione dopo il completamento della cistoscopia diagnostica
Procedura: Liquido svuotato
Liquido svuotato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di vuoto spontaneo
Lasso di tempo: Dal tempo di fine intervento fino a 4 ore
Misura del tempo alla minzione spontanea nella sala di risveglio dopo l'isterectomia. Il tempo di minzione viene misurato dall'infermiera della sala di risveglio dall'ora di fine dell'intervento.
Dal tempo di fine intervento fino a 4 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza di inserimento del catetere di Foley
Lasso di tempo: 2 settimane
Percentuale di pazienti che richiedono l'inserimento del catetere di Foley dopo l'isterectomia se non sono in grado di urinare spontaneamente nella sala di risveglio o in qualsiasi momento entro 2 settimane dall'intervento.
2 settimane
Durata della degenza nella sala di recupero
Lasso di tempo: Dal momento della randomizzazione fino a 12 ore dopo l'intervento
Misura del tempo dalla fine dell'intervento chirurgico alla dimissione dalla sala di risveglio dopo l'isterectomia.
Dal momento della randomizzazione fino a 12 ore dopo l'intervento
Misurazione della soddisfazione del paziente in 4 elementi
Lasso di tempo: 12 ore
Indagine sulla soddisfazione del paziente riferita autonomamente relativa alla capacità di urinare nella sala di risveglio, alla quantità di tempo concesso per urinare, alla quantità di tempo necessaria per urinare e al disagio generale della vescica. Ad ogni item viene assegnato un punteggio da 1 a 5 (1=molto soddisfatto, 5=molto insoddisfatto).
12 ore
Misurazione della soddisfazione del paziente in 2 elementi
Lasso di tempo: 24 ore
Indagine sulla soddisfazione del paziente autodichiarata relativa alla funzione di svuotamento nell'arco di 24 ore e al disagio generale della vescica nell'arco di 24 ore. Ad ogni item viene assegnato un punteggio da 1 a 5 (1=molto soddisfatto, 5=molto insoddisfatto).
24 ore
Misura dei sintomi della vescica in 3 elementi
Lasso di tempo: 24 ore
Misura dei sintomi vescicali auto-riferiti di bruciore, frequenza e urgenza con minzione nelle 24 ore postoperatorie. Misurato come Sì/No.
24 ore
Misura del dolore alla vescica a 2 elementi
Lasso di tempo: 12 ore
Autodichiarazione dell'intensità del dolore vescicale all'arrivo iniziale in sala risveglio e alla dimissione dalla sala risveglio. Ad ogni item viene assegnato un punteggio da 1 a 10 (1=nessun disagio, 10=maggior disagio).
12 ore
Misura del dolore alla vescica a 3 elementi
Lasso di tempo: 24 ore
Intensità del dolore alla vescica riferita da sé nelle 24 ore postoperatorie, fastidio alla vescica prima della minzione e fastidio alla vescica dopo la minzione. Ad ogni item viene assegnato un punteggio da 1 a 10 (1=nessun disagio, 10=maggior disagio).
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Arizona

Investigatori

  • Investigatore principale: Rachael Smith, DO, UofA College of Medicine Dept of OBG/Banner University Medical Center Phoenix

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

30 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

24 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UA IRB# 1808885089

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Fluido trattenuto

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Ireland

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi