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Beneficios posteriores a la histerectomía del líquido de cistoscopia retenido

28 de enero de 2020 actualizado por: Rachael Bailey Smith, University of Arizona

Beneficios del líquido de cistoscopia retenido después de una histerectomía robótica y laparoscópica benigna; Un ensayo controlado aleatorio

El propósito de este estudio de investigación es comparar los resultados de las mujeres en dos grupos de estudio que incluyen la retención del líquido de distensión de la cistoscopia después de una histerectomía mínimamente invasiva versus el vaciado completo del líquido de distensión de la cistoscopia. Los resultados que se miden con fines de investigación incluyen el tiempo dedicado a la primera micción espontánea después de la cirugía, la tasa de inserción del catéter permanente, la duración de la estadía en la sala de recuperación, la cantidad de molestias en la vejiga inmediatamente después de la operación y durante las primeras 24 horas después de la operación, los síntomas de la vejiga durante la primera Postoperatorio de 24 horas y satisfacción del paciente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La retención urinaria aguda puede ser una complicación posoperatoria común después de la histerectomía. Uno de los muchos beneficios de la cirugía mínimamente invasiva es una estancia hospitalaria más breve después de un procedimiento importante, como una histerectomía laparoscópica o robótica. Un hito posoperatorio importante antes del alta de la unidad de cuidados anestésicos posoperatorios (UCPA) es la micción espontánea. Si no puede orinar espontáneamente debido a la retención urinaria, puede ser necesaria la inserción de un catéter permanente. Esperar una micción espontánea en la sala de recuperación puede llevar a estadías más prolongadas en el hospital y en la PACU, mayor costo e insatisfacción del paciente. Al finalizar la histerectomía laparoscópica tradicional o asistida por robot, se realiza una cistoscopia intraoperatoria para evaluar la lesión urológica. Una posible estrategia para facilitar más rápidamente una micción espontánea posoperatoria es retener el líquido distendido de la cistoscopia al finalizar la cistoscopia en lugar de vaciar la vejiga del líquido distendido. Aunque no hay investigaciones publicadas que investiguen el tiempo de vaciado después de una histerectomía laparoscópica o robótica utilizando estrategias como el relleno de la vejiga antes de retirar el catéter permanente o la retención del líquido de distensión de la cistoscopia después de la cistoscopia de diagnóstico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • Banner University Medical Center Phoenix

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes del sexo femenino, mayor o igual a 18 años
  • Habla ingles
  • Someterse a una histerectomía laparoscópica o robótica por indicaciones benignas por parte de uno de los tres cirujanos ginecológicos mínimamente invasivos en Banner University Medical Center - Phoenix.

Criterio de exclusión:

  • Indicaciones preoperatorias de prolapso de órganos pélvicos
  • Indicaciones preoperatorias de la incontinencia urinaria
  • Lesión urológica inferior (vejiga o ureteral) identificada en el momento de la histerectomía o durante la cistoscopia intraoperatoria
  • Pacientes que reciben cualquier medida para ayudar en la visualización de la permeabilidad ureteral, incluyendo dextrosa, fenazopiridina, índigo carmín, azul de metileno, fluoresceína sódica o furosemida.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Líquido de cistoscopia retenido
Solución salina normal retenida de 200 ml utilizada para distender los medios después de completar la cistoscopia de diagnóstico
Procedimiento: Fluido retenido
Fluido retenido
Comparador activo: Líquido de cistoscopia vaciado
200 ml de solución salina normal vacía utilizada para distender los medios después de completar la cistoscopia de diagnóstico
Procedimiento: Fluido vaciado
Fluido vaciado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la micción espontánea
Periodo de tiempo: Desde el tiempo de finalización de la cirugía hasta 4 horas
Medida del tiempo hasta la micción espontánea en la sala de recuperación después de la histerectomía. La enfermera de la sala de recuperación mide el tiempo de micción desde el final de la cirugía.
Desde el tiempo de finalización de la cirugía hasta 4 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de inserción de sonda de Foley
Periodo de tiempo: 2 semanas
Tasa de pacientes que requieren la inserción de un catéter de Foley después de la histerectomía si no pueden orinar espontáneamente en la sala de recuperación o en cualquier momento dentro de las 2 semanas posteriores a la operación.
2 semanas
Duración de la estancia en la sala de recuperación
Periodo de tiempo: Desde el momento de la aleatorización hasta 12 horas después de la operación
Medida del tiempo desde el final de la cirugía hasta el alta de la sala de recuperación después de la histerectomía.
Desde el momento de la aleatorización hasta 12 horas después de la operación
Medida de satisfacción del paciente de 4 elementos
Periodo de tiempo: 12 horas
Encuesta de satisfacción del paciente autoinformada relacionada con la capacidad para orinar en la sala de recuperación, la cantidad de tiempo dedicado a orinar, la cantidad de tiempo que se tardó en orinar y el malestar general de la vejiga. Cada ítem se califica de 1 a 5 (1=muy satisfecho, 5=muy insatisfecho).
12 horas
Medida de satisfacción del paciente de 2 elementos
Periodo de tiempo: 24 horas
Encuesta de satisfacción del paciente autoinformada relacionada con la función de vaciado durante 24 horas y el malestar general de la vejiga durante 24 horas. Cada ítem se califica de 1 a 5 (1=muy satisfecho, 5=muy insatisfecho).
24 horas
Medida de los síntomas de la vejiga de 3 elementos
Periodo de tiempo: 24 horas
Medida autoinformada de síntomas vesicales de ardor, polaquiuria y urgencia con la micción durante las 24 horas posteriores a la operación. Medido como Sí/No.
24 horas
Medida de dolor de vejiga de 2 elementos
Periodo de tiempo: 12 horas
Intensidad del dolor de vejiga autoinformada en la llegada inicial a la sala de recuperación y al alta de la sala de recuperación. Cada elemento se puntúa del 1 al 10 (1 = sin molestias, 10 = la mayoría de las molestias).
12 horas
Medida del dolor de vejiga de 3 elementos
Periodo de tiempo: 24 horas
Intensidad del dolor de vejiga autoinformada durante las 24 horas posteriores a la operación, molestias en la vejiga antes de orinar y molestias en la vejiga después de orinar. Cada elemento se puntúa del 1 al 10 (1 = sin molestias, 10 = la mayoría de las molestias).
24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Arizona

Investigadores

  • Investigador principal: Rachael Smith, DO, UofA College of Medicine Dept of OBG/Banner University Medical Center Phoenix

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de octubre de 2018

Finalización primaria (Actual)

30 de octubre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

30 de octubre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

24 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2020

Última verificación

1 de enero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • UA IRB# 1808885089

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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