Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fördelar efter hysterektomi med bibehållen cystoskopivätska

28 januari 2020 uppdaterad av: Rachael Bailey Smith, University of Arizona

Fördelar med bibehållen cystoskopivätska efter benign laparoskopisk och robothysterektomi; En randomiserad kontrollerad prövning

Syftet med denna forskningsstudie är att jämföra resultat för kvinnor i två studiearmar som inkluderar att behålla den cystoskopiska utvidgningsvätskan efter minimalt invasiv hysterektomi verser helt tömning av den cystoskopiska utvidgningsvätskan. Resultaten som mäts för forskningsändamål inkluderar den tid som går åt till den första spontana urineringen efter operationen, hastigheten för insättning av katetern, längden på vistelsen i återhämtningsrummet, mängden obehag i urinblåsan omedelbart postoperativt och under de första 24 timmarna efter operationen, blåsymtom under den första 24 timmar efter operationen och patientnöjdhet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Akut urinretention kan vara en vanlig postoperativ komplikation efter hysterektomi. En av de många fördelarna med minimalt invasiv kirurgi är kortare sjukhusvistelse efter en större procedur som laparoskopisk eller robothysterektomi. En viktig postoperativ milstolpe innan utskrivning från den postoperativa anestesiavdelningen (PACU) är spontan tömning. Om det inte går att tömma spontant på grund av urinretention, kan insättning av en kvarkateter krävas. Att vänta på ett spontant tomrum i uppvakningsrummet kan leda till längre sjukhusvistelser och PACU-vistelser, högre kostnader och missnöje hos patienterna. Vid slutet av traditionell laparoskopisk eller robotassisterad hysterektomi utförs intraoperativ cystoskopi för att utvärdera urologisk skada. En möjlig strategi för att snabbare underlätta ett postoperativt spontant tomrum är att behålla den cystoskopiska utvidgande vätskan vid slutet av cystoskopin snarare än att tömma blåsan på den utvidgande vätskan. Även om det inte finns någon publicerad forskning som undersöker tömningstiden efter laparoskopisk eller robothysterektomi med hjälp av strategier som återfyllning av urinblåsan före avlägsnande av den kvarvarande katetern eller bibehållande av den cystoskopiska utvidgande vätskan efter diagnostisk cystoskopi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85006
        • Banner University Medical Center Phoenix

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnliga patienter, äldre än eller lika med 18 år
  • Engelsktalande
  • Genomgår laparoskopisk eller robothysterektomi för benigna indikationer av en av de tre minimalt invasiva gynekologiska kirurgerna vid Banner University Medical Center - Phoenix.

Exklusions kriterier:

  • Preoperativa indikationer på bäckenorganprolaps
  • Preoperativa indikationer på urininkontinens
  • Nedre urologisk (blåsa eller ureterisk) skada identifierad vid tidpunkten för hysterektomi eller under intraoperativ cystoskopi
  • Patienter som får någon åtgärd för att underlätta visualiseringen av ureteral öppenhet, inklusive dextros, fenazopyridin, indigokarmin, metylenblått, natriumfluorescein eller furosemid.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Bibehållen cystoskopivätska
Behållen 200 ml normal koksaltlösning som används för att utvidga media efter avslutad diagnostisk cystoskopi
Procedur: Behållen vätska
Behållen vätska
Aktiv komparator: Cystoskopivätska tömd
Tömt 200mL normal koksaltlösning som används för att utvidga media efter avslutad diagnostisk cystoskopi
Procedur: Tömd vätska
Tömd vätska

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för spontan tomhet
Tidsram: Från operationens sluttid upp till 4 timmar
Mått på tiden till spontan urinering i uppvakningsrummet efter hysterektomi. Tidpunkten för urinering mäts av uppvakningsrumssköterskan från operationens sluttid.
Från operationens sluttid upp till 4 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Foley-kateterinföringshastighet
Tidsram: 2 veckor
Frekvensen av patienten som kräver Foley-kateterinsättning efter hysterektomi om det inte går att tömma spontant i uppvakningsrummet eller när som helst inom 2 veckor efter operationen.
2 veckor
Längd på uppvakningsrumsvistelse
Tidsram: Från tidpunkten för randomisering upp till 12 timmar efter operation
Mått på tiden från sluttiden för operationen till utskrivningen hem från återhämtningsrummet efter hysterektomi.
Från tidpunkten för randomisering upp till 12 timmar efter operation
4-Item Patientnöjdhetsmått
Tidsram: 12 timmar
Självrapporterad patienttillfredsställelseundersökning relaterad till förmågan att kissa i uppvakningsrummet, hur lång tid det tog att kissa, hur lång tid det tog att kissa och generellt obehag i urinblåsan. Varje objekt får poängen 1-5 (1=mycket nöjd, 5=mycket missnöjd).
12 timmar
Patientnöjdhetsmått med 2 punkter
Tidsram: 24 timmar
Självrapporterad patientnöjdhetsundersökning relaterad till tömningsfunktion under 24 timmar och övergripande obehag i urinblåsan under 24 timmar. Varje objekt får poängen 1-5 (1=mycket nöjd, 5=mycket missnöjd).
24 timmar
3-Item blåsymtom Mät
Tidsram: 24 timmar
Självrapporterat blåssymptommått på sveda, frekvens och brådska med tömning under 24 timmar efter operationen. Mätt som Ja/Nej.
24 timmar
2-Item Blåssmärta Mått
Tidsram: 12 timmar
Självrapporterad blåsmärtaintensitet vid första ankomst till återhämtningsrummet och vid utskrivning från återhämtningsrummet. Varje föremål får poäng 1-10 (1=inget obehag, 10=mest obehag).
12 timmar
3-Item Blåssmärta Mått
Tidsram: 24 timmar
Självrapporterad smärtintensitet i urinblåsan under 24 timmar efter operation, obehag i urinblåsan före urinering och obehag i urinblåsan efter urinering. Varje föremål får poäng 1-10 (1=inget obehag, 10=mest obehag).
24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Arizona

Utredare

  • Huvudutredare: Rachael Smith, DO, UofA College of Medicine Dept of OBG/Banner University Medical Center Phoenix

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 oktober 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

30 oktober 2019

Avslutad studie (Faktisk)

30 oktober 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 augusti 2018

Första postat (Faktisk)

24 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2020

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UA IRB# 1808885089

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Urinretention

Kliniska prövningar på Behållen vätska

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera