Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Преимущества удержания жидкости после гистерэктомии после гистероскопии

28 января 2020 г. обновлено: Rachael Bailey Smith, University of Arizona

Преимущества удержания цистоскопической жидкости после доброкачественной лапароскопической и роботизированной гистерэктомии; Рандомизированное контролируемое исследование

Цель этого исследования состоит в том, чтобы сравнить результаты для женщин в двух группах исследования, которые включают удержание жидкости, вызывающей растяжение при цистоскопии, после минимально инвазивной гистерэктомии и полное опорожнение жидкости, вызывающей растяжение при цистоскопии. Исходы, измеряемые в исследовательских целях, включают время, затраченное до первого спонтанного мочеиспускания после операции, частоту введения постоянного катетера, продолжительность пребывания в послеоперационной палате, степень дискомфорта мочевого пузыря сразу после операции и в течение первых 24 часов после операции, симптомы мочевого пузыря в течение первых 24 часа после операции и удовлетворенность пациентов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Острая задержка мочи может быть распространенным послеоперационным осложнением после гистерэктомии. Одним из многих преимуществ малоинвазивной хирургии является более короткое пребывание в больнице после серьезной процедуры, такой как лапароскопическая или роботизированная гистерэктомия. Важной послеоперационной вехой перед выпиской из отделения послеоперационной анестезии (PACU) является спонтанное мочеиспускание. При невозможности самопроизвольного мочеиспускания из-за задержки мочи может потребоваться установка постоянного катетера. Ожидание самопроизвольного мочеиспускания в послеоперационной палате может привести к более длительному пребыванию в больнице и PACU, увеличению затрат и неудовлетворенности пациентов. По завершении традиционной лапароскопической или роботизированной гистерэктомии выполняется интраоперационная цистоскопия для оценки урологических повреждений. Одна из возможных стратегий для более быстрого облегчения послеоперационного самопроизвольного мочеиспускания состоит в том, чтобы удерживать растянутую жидкость при цистоскопии по завершении цистоскопии, а не опорожнять мочевой пузырь от набухшей жидкости. Хотя нет опубликованных исследований, изучающих время мочеиспускания после лапароскопической или роботизированной гистерэктомии с использованием таких стратегий, как заполнение мочевого пузыря перед удалением постоянного катетера или сохранение жидкости, расширяющейся при цистоскопии, после диагностической цистоскопии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты женского пола старше или равные 18 годам
  • англоязычный
  • Проведение лапароскопической или роботизированной гистерэктомии по доброкачественным показаниям одним из трех малоинвазивных хирургов-гинекологов в Медицинском центре Университета Баннер в Фениксе.

Критерий исключения:

  • Предоперационные показания к пролапсу тазовых органов
  • Предоперационные показания к недержанию мочи
  • Повреждение нижней части мочевого пузыря (мочевого пузыря или мочеточника), выявленное во время гистерэктомии или во время интраоперационной цистоскопии
  • Пациенты принимают любые меры для визуализации проходимости мочеточника, включая декстрозу, феназопиридин, индигокармин, метиленовый синий, флуоресцеин натрия или фуросемид.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Оставшаяся жидкость для цистоскопии
Сохранение 200 мл физиологического раствора, используемого для вздутия сред после завершения диагностической цистоскопии.
Процедура: Задержанная жидкость
Задержанная жидкость
Активный компаратор: Цистоскопия Жидкость опорожнена
Опорожнение 200 мл физиологического раствора, используемого для вздутия сред после завершения диагностической цистоскопии.
Процедура: Слитая жидкость
Слитая жидкость

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до спонтанной пустоты
Временное ограничение: От времени окончания операции до 4 часов
Измерение времени до спонтанного мочеиспускания в послеоперационной палате после гистерэктомии. Медсестра послеоперационной палаты измеряет время мочеиспускания с момента окончания операции.
От времени окончания операции до 4 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота введения катетера Фолея
Временное ограничение: 2 недели
Частота пациентов, нуждающихся в установке катетера Фолея после гистерэктомии, если они не могут спонтанно опорожняться в послеоперационной палате или в любое время в течение 2 недель после операции.
2 недели
Продолжительность пребывания в палате восстановления
Временное ограничение: От момента рандомизации до 12 часов после операции
Измерение времени от времени окончания операции до выписки домой из послеоперационной палаты после гистерэктомии.
От момента рандомизации до 12 часов после операции
Измерение удовлетворенности пациентов из 4 пунктов
Временное ограничение: 12 часов
Самостоятельный опрос пациентов об удовлетворенности, касающийся способности мочиться в послеоперационной палате, количества времени, отведенного на мочеиспускание, количества времени, которое потребовалось для мочеиспускания, и общего дискомфорта в мочевом пузыре. Каждый пункт оценивается от 1 до 5 (1=очень доволен, 5=очень не доволен).
12 часов
Измерение удовлетворенности пациентов из 2 пунктов
Временное ограничение: 24 часа
Самооценка удовлетворенности пациентов, связанная с функцией мочеиспускания в течение 24 часов и общим дискомфортом мочевого пузыря в течение 24 часов. Каждый пункт оценивается от 1 до 5 (1=очень доволен, 5=очень не доволен).
24 часа
3-элементная оценка симптомов мочевого пузыря
Временное ограничение: 24 часа
Самооценка симптома мочевого пузыря в виде жжения, частоты и императивных позывов к мочеиспусканию в течение 24 часов после операции. Измеряется как Да/Нет.
24 часа
2-элемент Измерение боли в мочевом пузыре
Временное ограничение: 12 часов
Самооценка интенсивности боли в мочевом пузыре при первом поступлении в послеоперационную палату и при выписке из послеоперационной палаты. Каждый пункт оценивается от 1 до 10 (1 = отсутствие дискомфорта, 10 = максимальный дискомфорт).
12 часов
3-элемент Измерение боли в мочевом пузыре
Временное ограничение: 24 часа
Самостоятельно сообщал об интенсивности боли в мочевом пузыре в течение 24 часов после операции, дискомфорте в мочевом пузыре перед мочеиспусканием и дискомфорте в мочевом пузыре после мочеиспускания. Каждый пункт оценивается от 1 до 10 (1 = отсутствие дискомфорта, 10 = максимальный дискомфорт).
24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Arizona

Следователи

  • Главный следователь: Rachael Smith, DO, UofA College of Medicine Dept of OBG/Banner University Medical Center Phoenix

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 октября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 октября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 октября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 августа 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 августа 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 января 2020 г.

Последняя проверка

1 января 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UA IRB# 1808885089

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Задержанная жидкость

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malawi

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться