Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Post-hysterectomie Voordelen van behouden cystoscopievloeistof

28 januari 2020 bijgewerkt door: Rachael Bailey Smith, University of Arizona

Voordelen van vastgehouden cystoscopievloeistof na goedaardige laparoscopische en gerobotiseerde hysterectomie; Een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van deze onderzoeksstudie is om de uitkomsten voor vrouwen in twee onderzoeksarmen te vergelijken, waaronder het vasthouden van het cystoscopie-opzwellende vocht na minimaal invasieve hysterectomie versus het volledig legen van het cystoscopie-opzwellende vocht. De resultaten die voor onderzoeksdoeleinden worden gemeten, zijn onder meer de tijd die wordt besteed aan het eerste spontaan urineren na de operatie, de snelheid waarmee een verblijfskatheter wordt ingebracht, de duur van het verblijf in de verkoeverkamer, de mate van blaasongemak direct na de operatie en gedurende de eerste 24 uur na de operatie, blaassymptomen gedurende de eerste 24 uur postoperatief en patiënttevredenheid.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Acute urineretentie kan een veel voorkomende postoperatieve complicatie zijn na hysterectomie. Een van de vele voordelen van minimaal invasieve chirurgie is een korter ziekenhuisverblijf na een ingrijpende ingreep zoals laparoscopische of robotische hysterectomie. Een belangrijke postoperatieve mijlpaal vóór ontslag uit de postoperatieve anesthesiezorgeenheid (PACU) is spontane mictie. Als u niet spontaan kunt plassen vanwege urineretentie, kan het inbrengen van een verblijfskatheter nodig zijn. Wachten op een spontane leegte in de verkoeverkamer kan leiden tot langere ziekenhuis- en PACU-verblijven, hogere kosten en ontevredenheid van de patiënt. Aan het einde van traditionele laparoscopische of robot-geassisteerde hysterectomie, wordt intraoperatieve cystoscopie uitgevoerd om te evalueren op urologisch letsel. Een mogelijke strategie om een ​​postoperatieve spontane leegte sneller te vergemakkelijken, is om de uitzettende vloeistof van de cystoscopie vast te houden aan het einde van de cystoscopie in plaats van de blaas van de uitzettende vloeistof te legen. Hoewel er geen gepubliceerd onderzoek is waarin de ledigingstijd na laparoscopische of gerobotiseerde hysterectomie wordt onderzocht met behulp van strategieën zoals het opvullen van de blaas voordat de verblijfskatheter wordt verwijderd of het vasthouden van de uitzettende vloeistof van de cystoscopie na diagnostische cystoscopie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
        • Banner University Medical Center Phoenix

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijke patiënten, ouder dan of gelijk aan 18 jaar
  • Engels sprekende
  • Laparoscopische of gerobotiseerde hysterectomie ondergaan voor goedaardige indicaties door een van de drie minimaal invasieve gynaecologische chirurgen van Banner University Medical Center - Phoenix.

Uitsluitingscriteria:

  • Preoperatieve indicaties van bekkenorgaanverzakking
  • Preoperatieve indicaties van urine-incontinentie
  • Lagere urologische (blaas of ureter) verwonding geïdentificeerd op het moment van hysterectomie of tijdens intraoperatieve cystoscopie
  • Patiënten die een maatregel kregen om te helpen bij het visualiseren van de doorgankelijkheid van de ureter, waaronder dextrose, fenazopyridine, indigokarmijn, methyleenblauw, natriumfluoresceïne of furosemide.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ingehouden cystoscopievloeistof
Bewaarde 200 ml normale zoutoplossing gebruikt voor het opzwellen van media na voltooiing van diagnostische cystoscopie
Procedure: Vastgehouden vloeistof
Vastgehouden vloeistof
Actieve vergelijker: Cystoscopie Vloeistof geleegd
Geleegde 200 ml normale zoutoplossing gebruikt voor het opzwellen van media na voltooiing van diagnostische cystoscopie
Procedure: Vloeistof geleegd
Vloeistof geleegd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd voor spontane leegte
Tijdsspanne: Vanaf operatie eindtijd tot 4 uur
Maat voor de tijd tot spontaan urineren in de verkoeverkamer na hysterectomie. De tijd van urineren wordt gemeten door de verkoeverkamerverpleegkundige vanaf de eindtijd van de operatie.
Vanaf operatie eindtijd tot 4 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Foley-katheter inbrengsnelheid
Tijdsspanne: 2 weken
Percentage patiënten die een Foley-katheter nodig hebben na hysterectomie als ze niet spontaan kunnen plassen in de verkoeverkamer of op elk moment binnen 2 weken na de operatie.
2 weken
Duur van het verblijf op de verkoeverkamer
Tijdsspanne: Vanaf het moment van randomisatie tot 12 uur postoperatief
Meting van de tijd vanaf de eindtijd van de operatie tot het ontslag uit de verkoeverkamer na de hysterectomie.
Vanaf het moment van randomisatie tot 12 uur postoperatief
Patiënttevredenheidsmeting met 4 items
Tijdsspanne: 12 uren
Zelfgerapporteerd patiënttevredenheidsonderzoek met betrekking tot het vermogen om te plassen in de verkoeverkamer, de hoeveelheid tijd die nodig was om te plassen, de hoeveelheid tijd die nodig was om te plassen en algeheel ongemak aan de blaas. Elk item krijgt een score van 1-5 (1=zeer tevreden, 5=zeer ontevreden).
12 uren
Patiënttevredenheidsmeting op 2 punten
Tijdsspanne: 24 uur
Zelfgerapporteerd patiënttevredenheidsonderzoek met betrekking tot de mictiefunctie gedurende 24 uur en algeheel blaasongemakken gedurende 24 uur. Elk item krijgt een score van 1-5 (1=zeer tevreden, 5=zeer ontevreden).
24 uur
3-item blaassymptomen maatregel
Tijdsspanne: 24 uur
Zelfgerapporteerde blaassymptoommeting van verbranding, frequentie en urgentie met mictie gedurende de 24 uur na de operatie. Gemeten als Ja/Nee.
24 uur
2-item Blaaspijn Maatregel
Tijdsspanne: 12 uren
Zelfgerapporteerde blaaspijnintensiteit bij eerste aankomst in de verkoeverkamer en bij ontslag uit de verkoeverkamer. Elk item krijgt een score van 1-10 (1=geen ongemak, 10=veel ongemak).
12 uren
3-item Blaaspijn Maatregel
Tijdsspanne: 24 uur
Zelfgerapporteerde blaaspijnintensiteit gedurende 24 uur na de operatie, blaasongemakken voor het plassen en blaasongemak na het plassen. Elk item krijgt een score van 1-10 (1=geen ongemak, 10=veel ongemak).
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Arizona

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rachael Smith, DO, UofA College of Medicine Dept of OBG/Banner University Medical Center Phoenix

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 oktober 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 oktober 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 oktober 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UA IRB# 1808885089

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vastgehouden vloeistof

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Senegal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren