Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výhody zadržené cystoskopické tekutiny po hysterektomii

28. ledna 2020 aktualizováno: Rachael Bailey Smith, University of Arizona

Výhody zadržené cystoskopické tekutiny po benigní laparoskopické a robotické hysterektomii; Randomizovaná kontrolovaná zkouška

Účelem této výzkumné studie je porovnat výsledky u žen ve dvou studijních větvích, které zahrnují zadržování tekutiny distenční cystoskopie po minimálně invazivní hysterektomii s úplným vyprázdněním tekutiny distenční cystoskopie. Výsledky měřené pro výzkumné účely zahrnují dobu strávenou do prvního spontánního močení po operaci, rychlost zavádění trvalého katétru, délku pobytu v zotavovací místnosti, míru nepohodlí močového měchýře bezprostředně po operaci a během prvních 24 hodin po operaci, příznaky močového měchýře během prvních 24 hodin po operaci a spokojenost pacienta.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Akutní retence moči může být častou pooperační komplikací po hysterektomii. Jednou z mnoha výhod minimálně invazivní chirurgie je kratší hospitalizace po velkém výkonu, jako je laparoskopická nebo robotická hysterektomie. Důležitým pooperačním mezníkem před propuštěním z jednotky pooperační anestezie (PACU) je spontánní mikce. Pokud není možné spontánně vyprázdnit kvůli retenci moči, může být nutné zavést zavedený katétr. Čekání na spontánní prázdnotu v zotavovací místnosti může vést k delšímu pobytu v nemocnici a PACU, vyšším nákladům a nespokojenosti pacienta. Na závěr tradiční laparoskopické nebo roboticky asistované hysterektomie se provádí intraoperační cystoskopie k posouzení urologického poranění. Jednou z možných strategií, jak rychleji usnadnit pooperační spontánní vyprazdňování, je zadržovat cystoskopickou distenční tekutinu na konci cystoskopie spíše než vyprazdňovat distenční tekutinu z močového měchýře. Ačkoli neexistuje žádný publikovaný výzkum, který by zkoumal dobu vyprazdňování po laparoskopické nebo robotické hysterektomii pomocí strategií, jako je zpětné naplnění močového měchýře před odstraněním zavedeného katétru nebo zadržování cystoskopické distenční tekutiny po diagnostické cystoskopii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
        • Banner University Medical Center Phoenix

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky starší nebo rovné 18 letům
  • Anglicky mluvící
  • Podstoupení laparoskopické nebo robotické hysterektomie pro benigní indikace jedním ze tří minimálně invazivních gynekologických chirurgů v Banner University Medical Center - Phoenix.

Kritéria vyloučení:

  • Předoperační indikace prolapsu pánevních orgánů
  • Předoperační indikace močové inkontinence
  • Poranění dolní části urologie (močového měchýře nebo ureteru) zjištěné v době hysterektomie nebo během intraoperační cystoskopie
  • Pacienti, kterým byla poskytnuta jakákoliv opatření na podporu vizualizace ureterální průchodnosti, včetně dextrózy, fenazopyridinu, indigokarmínu, methylenové modři, fluoresceinu sodného nebo furosemidu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zadržená cystoskopická tekutina
Po dokončení diagnostické cystoskopie bylo ponecháno 200 ml normálního fyziologického roztoku použitého pro distenční médium
Postup: Zadržená tekutina
Zadržená tekutina
Aktivní komparátor: Cystoskopická tekutina se vyprázdnila
Po dokončení diagnostické cystoskopie se vyprázdnilo 200 ml normálního fyziologického roztoku použitého pro roztažení média
Postup: Vyprázdněná tekutina
Vyprázdněná tekutina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na spontánní prázdnotu
Časové okno: Od konce operace do 4 hodin
Měření doby do spontánního močení v zotavovací místnosti po hysterektomii. Doba močení je měřena sestrou na zotavovacím sále od konce operace.
Od konce operace do 4 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost zavádění Foleyho katétru
Časové okno: 2 týdny
Četnost pacientek vyžadujících zavedení Foleyho katétru po hysterektomii, pokud se nemohou spontánně vyprázdnit v zotavovací místnosti nebo kdykoli během 2 týdnů po operaci.
2 týdny
Délka pobytu v zotavovací místnosti
Časové okno: Od doby randomizace do 12 hodin po operaci
Měření doby od konce operace do propuštění domů z zotavovací místnosti po hysterektomii.
Od doby randomizace do 12 hodin po operaci
4-položková míra spokojenosti pacientů
Časové okno: 12 hodin
Průzkum spokojenosti pacientů, který sami uvedli, se týkal schopnosti močit v zotavovací místnosti, množství času věnovaného na močení, doby potřebné k vymočení a celkového nepohodlí močového měchýře. Každá položka je hodnocena 1-5 (1=velmi spokojen, 5=velmi nespokojen).
12 hodin
2-položková míra spokojenosti pacientů
Časové okno: 24 hodin
Vlastní průzkum spokojenosti pacientů týkající se mikční funkce za 24 hodin a celkového nepohodlí močového měchýře za 24 hodin. Každá položka je hodnocena 1-5 (1=velmi spokojen, 5=velmi nespokojen).
24 hodin
3-položka Symptomy močového měchýře Opatření
Časové okno: 24 hodin
Vlastní měření symptomů močového měchýře pálení, frekvence a naléhavosti s močením během 24 hodin po operaci. Měřeno jako Ano/Ne.
24 hodin
2-položka Bolest močového měchýře Měř
Časové okno: 12 hodin
Samostatně hlášená intenzita bolesti močového měchýře při prvním příchodu do zotavovací místnosti a při propuštění z zotavovací místnosti. Každá položka je hodnocena 1-10 (1 = žádné nepohodlí, 10 = největší nepohodlí).
12 hodin
3-položka Bolest močového měchýře Měření
Časové okno: 24 hodin
Samostatně hlášená intenzita bolesti močového měchýře během 24 hodin po operaci, nepohodlí močového měchýře před močením a nepohodlí močového měchýře po močení. Každá položka je hodnocena 1-10 (1 = žádné nepohodlí, 10 = největší nepohodlí).
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Arizona

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rachael Smith, DO, UofA College of Medicine Dept of OBG/Banner University Medical Center Phoenix

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. října 2019

Dokončení studie (Aktuální)

30. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

24. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UA IRB# 1808885089

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zadržená tekutina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit