Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fordele efter hysterektomi ved tilbageholdt cystoskopivæske

28. januar 2020 opdateret af: Rachael Bailey Smith, University of Arizona

Fordele ved tilbageholdt cystoskopivæske efter benign laparoskopisk og robothysterektomi; Et randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med denne forskningsundersøgelse er at sammenligne resultaterne for kvinder i to undersøgelsesarme, der inkluderer tilbageholdelse af cystoskopi-udspilningsvæsken efter minimalt invasiv hysterektomi vers fuldstændig tømning af cystoskopi-udspilende væske. Resultaterne, der måles til forskningsformål, omfatter den tid, der bruges til den første spontane vandladning efter operationen, hastigheden for indsættelse af kateter, længden af ​​ophold på opvågningsstuen, mængden af ​​ubehag i blæren umiddelbart efter operationen og over de første 24 timer efter operationen, blæresymptomer i løbet af de første 24 timer postoperativt, og patienttilfredshed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Akut urinretention kan være en almindelig postoperativ komplikation efter hysterektomi. En af de mange fordele ved minimalt invasiv kirurgi er kortere hospitalsophold efter en større procedure såsom laparoskopisk eller robothysterektomi. En vigtig postoperativ milepæl før udskrivelse fra den postoperative anæstesiafdeling (PACU) er spontan tømning. Hvis det ikke er muligt at tømme spontant på grund af urinretention, kan det være nødvendigt at indsætte et indlagt kateter. Afventning af et spontant tomrum i opvågningsrummet kan føre til længere hospitalsophold og PACU-ophold, større omkostninger og patienttilfredshed. Ved afslutningen af ​​traditionel laparoskopisk eller robotassisteret hysterektomi udføres intraoperativ cystoskopi for at evaluere for urologisk skade. En mulig strategi til hurtigere at lette et postoperativt spontant tomrum er at bibeholde den cystoskopiske udspilningsvæske ved afslutningen af ​​cystoskopien i stedet for at tømme blæren for den udspilede væske. Selvom der ikke er nogen publiceret forskning, der undersøger tømningstid efter laparoskopisk eller robothysterektomi ved hjælp af strategier såsom tilbagefyldning af blæren før fjernelse af det indlagte kateter eller tilbageholdelse af cystoskopi-udspilende væske efter diagnostisk cystoskopi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
        • Banner University Medical Center Phoenix

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige patienter, ældre end eller lig med 18 år
  • Engelsktalende
  • Gennemgår laparoskopisk eller robothysterektomi for benigne indikationer af en af ​​de tre minimalt invasive gynækologiske kirurger på Banner University Medical Center - Phoenix.

Ekskluderingskriterier:

  • Præoperative indikationer på bækkenorganprolaps
  • Præoperative indikationer på urininkontinens
  • Nedre urologisk (blære eller ureterisk) skade identificeret på tidspunktet for hysterektomi eller under intraoperativ cystoskopi
  • Patienter, der får en hvilken som helst foranstaltning for at hjælpe med at visualisere ureteral åbenhed, herunder dextrose, phenazopyridin, indigo carmin, methylenblåt, natriumfluorescein eller furosemid.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Beholdt cystoskopivæske
Tilbageholdt 200 ml normalt saltvand, der bruges til at udstrakte medier efter afslutning af diagnostisk cystoskopi
Procedure: Tilbageholdt væske
Tilbageholdt væske
Aktiv komparator: Cystoskopivæske tømt
Tømt 200 ml normalt saltvand, der bruges til at udstrakte medier efter afslutning af diagnostisk cystoskopi
Procedure: Tømt væske
Tømt væske

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til spontan tomhed
Tidsramme: Fra operationens sluttid op til 4 timer
Mål for tid til spontan vandladning i opvågningsrummet efter hysterektomi. Tidspunkt for vandladning måles af opvågningsstuesygeplejersken fra operationens sluttidspunkt.
Fra operationens sluttid op til 4 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Foley kateter indsættelseshastighed
Tidsramme: 2 uger
Frekvensen af ​​patienten, der kræver Foley-kateterindsættelse efter hysterektomi, hvis den ikke er i stand til spontant at tømmes på opvågningsstuen eller når som helst inden for 2 uger efter operationen.
2 uger
Længde af ophold på opvågningsstuen
Tidsramme: Fra tidspunktet for randomisering op til 12 timer postoperativt
Mål for tiden fra sluttidspunktet for operationen til udskrivning fra opvågningsstuen efter hysterektomi.
Fra tidspunktet for randomisering op til 12 timer postoperativt
4-punkts patienttilfredshedsmåling
Tidsramme: 12 timer
Selvrapporteret patienttilfredshedsundersøgelse relateret til evnen til at tisse på opvågningsrummet, mængden af ​​tid til at tisse, mængden af ​​tid det tog at tisse og generelt ubehag i blæren. Hvert element scores 1-5 (1=meget tilfreds, 5=meget utilfreds).
12 timer
Mål for patienttilfredshed med 2 punkter
Tidsramme: 24 timer
Selvrapporteret patienttilfredshedsundersøgelse relateret til tømningsfunktion over 24 timer og generelt ubehag i blæren over 24 timer. Hvert element scores 1-5 (1=meget tilfreds, 5=meget utilfreds).
24 timer
Måling af 3-element blæresymptomer
Tidsramme: 24 timer
Selvrapporteret blæresymptommål for forbrænding, hyppighed og haster med tømning i løbet af 24 timer efter operationen. Målt som Ja/Nej.
24 timer
2-Item blæresmerter Mål
Tidsramme: 12 timer
Selvrapporteret blæresmerteintensitet ved første ankomst til opvågningsstuen og ved udskrivning fra opvågningsrummet. Hver genstand scores 1-10 (1=intet ubehag, 10=mest ubehag).
12 timer
3-Item blæresmerter Mål
Tidsramme: 24 timer
Selvrapporteret blæresmerteintensitet over 24 timer postoperativt, ubehag i blæren før vandladning og ubehag i blæren efter vandladning. Hver genstand scores 1-10 (1=intet ubehag, 10=mest ubehag).
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Arizona

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rachael Smith, DO, UofA College of Medicine Dept of OBG/Banner University Medical Center Phoenix

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. oktober 2019

Studieafslutning (Faktiske)

30. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. august 2018

Først opslået (Faktiske)

24. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UA IRB# 1808885089

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Urinretention

Kliniske forsøg med Tilbageholdt væske

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner