Eus 引导的冷冻热消融治疗 III 期胰腺癌
在 III 期（局部晚期和临界可切除）胰腺癌患者的多模式方法中使用 Eus 引导的低温消融
胰腺癌在男性最常诊断出的癌症中排名第 11 位，在女性中排名第 9 位，是西方国家癌症相关死亡的第三大原因。 胰腺癌的预后非常差，在基于人群的研究中，中位总生存期不到 5 个月。 大约 80% 的胰腺癌患者存在无法切除的疾病，这是由于局部晚期或转移性疾病所致。 约 40% 的患者在诊断时已发生转移，另外 30% 至 40% 的患者因血管侵犯或一般情况不佳而无法切除肿瘤。 在可切除的患者中，切缘阴性 (R0) 的手术切除仍然被全世界认为是治愈的唯一机会，然而，这种标准治疗通常只适用于少数患者。 在患有局部晚期肿瘤的患者中，已经提出以各种方式进行新辅助治疗，作为减小肿瘤大小和降低肿瘤分期从而导致可切除疾病的一种方法。 几项 I-II 期研究表明，单独化疗或基于化放疗的方案能够提高这些患者的切除率和相关的中位总生存期。
全身化疗后进行化放疗或体部立体定向放疗 (SBRT) 是选定的具有不可切除疾病和良好 PS 且未发生转移性疾病的患者的一种选择。
在患者极不可能可切除的情况下（即完全包裹 SMA/腹腔上动脉），特别推荐采用此顺序。 由于单独放疗 (RT) 治疗或辅助化疗的显着毒性率，与放疗相比，其他旨在降低原发性肿瘤分期且毒性较小或无毒性的局部治疗已被提出。
射频 (RF) 已成功用于肝细胞癌等实体癌，而冷冻消融术已用于乳腺癌和肾癌。 RFA 已经应用于人类胰腺癌的少数临床试验中，没有任何成像引导，或者在姑息性开放手术期间仅在术中超声控制下。
HybridTherm 探针 (HTP)（ERBE Elektromedizin GmbH，蒂宾根，德国）将双极射频消融与低温诱导冷却相结合。 与标准单极系统相比，双极射频系统产生的附带热损伤更少，但会损失整体效率。
在最近的一项体内研究中，HTP 在无法切除的局部晚期胰腺癌患者中的可行性得到了证明。 HTP 已在 EUS 指导下应用于已接受化疗（两条线）且在许多情况下辅助放疗的患者。
研究概览
研究类型
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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Milano
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Rozzano、Milano、意大利、20089
- Istituto Clinico Humanitas
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 只会选择经病理证实为局部晚期、无法切除的胰腺癌患者。
- 不可切除性的标准是：胰腺周围的一根或多根大血管（腹腔干、门静脉和/或肠系膜上动脉和/或静脉，和/或肝动脉，脾血管除外）被包裹或形成血栓；血管壁浸润或接触 180° 超过 2 cm 长度，伴有血管初始狭窄或多普勒信号改变（每位患者将接受胸部和腹部造影剂 CT 以检查可切除性并检测远处是否存在转移）。
排除标准：
- 胰腺癌以外的胰腺肿瘤患者 (PDAC)
- 患有可切除、临界可切除或转移性 PDAC 的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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可行 EUS 引导的低温消融术的参与者人数
大体时间：手续当天
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如果将探头成功放置在肿瘤内，则该程序将被定义为“可行”，如果由于肿瘤的硬度、僵硬等困难而无法将探头放置在病灶内，则该程序将被定义为“不可行”胃肠道壁，或血管的介入
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手续当天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无进展生存期
大体时间：手术后 6 个月
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为了证明 HybridTherm 探针在无进展生存期方面控制肿瘤进展的功效，通过 MRI 在治疗开始后 6 个月 (PFS-6) 进行测量。 PFS-6 考虑了与体积/大小相关的肿瘤生长，评估为之前和当前检查之间的差异。 在实践中，它是患者入组与肿瘤进展的第一个放射学证据之间的时间间隔。 |
手术后 6 个月
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发生治疗相关不良事件的参与者人数
大体时间：手术后 30 天
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将记录并发症，并进行实验室和放射学随访以检测它们。
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手术后 30 天
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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