- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03649035
Криотермическая абляция под контролем Eus при аденокарциноме поджелудочной железы III стадии
Использование криотермической абляции под контролем Eus в мультимодальном подходе к пациентам с III стадией (местно-распространенной и погранично операбельной) аденокарциномой поджелудочной железы
Рак поджелудочной железы занимает 11-е место среди наиболее часто диагностируемых видов рака у мужчин и 9-е место у женщин, являясь третьей ведущей причиной смерти от рака в западных странах. Рак поджелудочной железы имеет очень плохой прогноз, а медиана общей выживаемости составляет менее 5 месяцев в популяционных исследованиях. Приблизительно у 80% пациентов с раком поджелудочной железы имеется нерезектабельное заболевание, которое возникает либо из-за местно-распространенного, либо из-за метастатического заболевания. Около 40% пациентов имеют метастазы на момент постановки диагноза, а еще у 30-40% пациентов резекция опухоли невозможна из-за сосудистой инвазии или плохого общего состояния. У резектабельных пациентов хирургическая резекция с отрицательным краем (R0) по-прежнему считается во всем мире единственным шансом на излечение, однако это стандартное лечение обычно предназначено для небольшого числа пациентов. У пациентов с местнораспространенной опухолью было предложено неоадъювантное лечение в различных модальностях как способ уменьшить размер и уменьшить стадию опухоли, ведущей к резектабельному заболеванию. Несколько исследований фазы I-II продемонстрировали способность химиотерапии в отдельности или режимов, основанных на химиолучевой терапии, увеличивать частоту резекций у этих пациентов и соответствующую медиану общей выживаемости.
Системная химиотерапия с последующей химиолучевой терапией или стереотаксической лучевой терапией тела (SBRT) является вариантом для отдельных пациентов с нерезектабельным заболеванием и хорошим PS, у которых не развилось метастатическое заболевание.
Эта последовательность особенно рекомендуется в случаях, когда крайне маловероятно, что пациент станет операбельным (т. е. полная инкапсуляция ВБА/верхней чревной артерии). Из-за значительного уровня токсичности лучевой терапии (ЛТ) отдельно или в сочетании с химиотерапией были предложены другие местные методы лечения с целью уменьшения первичной опухоли с меньшей или нулевой токсичностью по сравнению с ЛТ.
Радиочастота (РЧ) успешно использовалась при солидных раковых заболеваниях, таких как гепатоцеллюлярная карцинома, в то время как криоабляция использовалась при раке молочной железы и почки. РЧА применялась в нескольких клинических испытаниях при раке поджелудочной железы человека либо без какого-либо контроля визуализации, либо только под интраоперационным ультразвуковым контролем во время паллиативной открытой хирургии.
Зонд HybridTherm (HTP) (ERBE Elektromedizin GmbH, Тюбинген, Германия) сочетает в себе биполярную радиочастотную абляцию с криогенным индуцированным охлаждением. Биполярная радиочастотная система создает абляцию с меньшим побочным тепловым повреждением, чем стандартные монополярные системы, но с потерей общей эффективности.
В недавнем исследовании in vivo была показана возможность ПВТ у пациентов с нерезектабельной местно-распространенной аденокарциномой поджелудочной железы. HTP применяли под контролем EUS у пациентов, которые уже получали химиотерапию (две линии) и во многих случаях в сочетании с лучевой терапией.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Италия, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Будут отобраны только пациенты с патологически доказанной местно-распространенной нерезектабельной аденокарциномой поджелудочной железы.
- Критериями неоперабельности будут: закупорка или тромбоз одного или нескольких крупных сосудов, окружающих поджелудочную железу (чревного ствола, воротной вены и/или верхней брыжеечной артерии, и/или вены, и/или печеночной артерии, кроме сосудов селезенки); инфильтрация стенки сосуда или контакт на 180° на протяжении более 2 см, с исходной стриктурой сосуда или изменением допплеровского сигнала (каждому пациенту выполняется КТ грудной и брюшной полости с контрастным веществом для проверки резектабельности и выявления отсутствия отдаленных метастазы).
Критерии исключения:
- Пациенты с опухолями поджелудочной железы, отличными от аденокарциномы поджелудочной железы (PDAC)
- Пациенты с операбельным, погранично-операбельным или метастатическим PDAC
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с осуществимой криотермической аблацией под контролем ЭУЗИ
Временное ограничение: День процедуры
|
Процедура будет определена как «осуществимая», если размещение зонда внутри опухоли будет успешным, и «неосуществимая», если будет невозможно разместить зонд внутри очага поражения из-за таких трудностей, как твердость опухоли, жесткость стенки ЖКТ или интерпозиции сосудов
|
День процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 6 месяцев после процедуры
|
Продемонстрировать эффективность зонда HybridTherm в контроле прогрессирования опухоли с точки зрения выживаемости без прогрессирования, измеренной через 6 месяцев после начала терапии (ВБП-6) с помощью МРТ. PFS-6 учитывает рост опухоли по отношению к объему/размеру, оцениваемому как разница между предыдущим и текущим обследованием. На практике это временной интервал между регистрацией пациента и первыми рентгенологическими признаками прогрессирования опухоли. |
6 месяцев после процедуры
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением
Временное ограничение: 30 дней после процедуры
|
Осложнения будут зарегистрированы, и для их выявления будет проведено лабораторное и рентгенологическое наблюдение.
|
30 дней после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Карцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Заболевания эндокринной системы
- Новообразования пищеварительной системы
- Новообразования эндокринных желез
- Заболевания поджелудочной железы
- Аденокарцинома
- Новообразования поджелудочной железы
Другие идентификационные номера исследования
- HTP1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Панкреатический рак
-
xiaohua liРекрутинг
-
Yonsei UniversityЕще не набираютRAS/BRAF DILE-TYPE Advanced Corelectal Cancer PementКорея, Республика
Клинические исследования Лечение ПВТ
-
Karolinska InstitutetЗавершенныйТромбоз | Сосудистая функция | Микроциркуляция | Нагретые табачные изделия | Маркеры крови | Микровезикулы | СетиШвеция
-
University of PaviaЗавершенныйГастроэзофагеальный рефлюкс | Стоматологическая эрозияИталия
-
Galderma R&DЗавершенныйМорщины | Носогубные складки | Линии марионеток
-
Urovant Sciences GmbHDasman Diabetes Institute; Ion Channel InnovationsЗавершенныйЭректильная дисфункцияКувейт
-
University of California, San DiegoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National...Завершенный
-
National University, SingaporeЗавершенныйСпать | Микробиом кишечникаСингапур
-
Altria Client Services LLCICON Clinical ResearchЗавершенныйУпотребление табака | ТабакокурениеСоединенные Штаты
-
Altria Client Services LLCCelerionЗавершенныйУпотребление табакаСоединенные Штаты
-
University of UtahЗавершенный
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); National Institute of... и другие соавторыЗавершенныйУпотребление алкоголя | Гипертония | ВИЧ | Экономическая эффективность | Здоровье матери и ребенкаКения, Уганда