- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03649035
Ablacja kriotermiczna pod kontrolą Eus w III stadium gruczolakoraka trzustki
Zastosowanie ablacji kriotermicznej pod kontrolą Eus w podejściu multimodalnym u pacjentów z gruczolakorakiem trzustki w III stopniu zaawansowania (miejscowo zaawansowany i graniczny z możliwością resekcji)
Rak trzustki jest 11. najczęściej diagnozowanym nowotworem u mężczyzn i 9. u kobiet, będąc trzecią najczęstszą przyczyną zgonów związanych z rakiem w krajach zachodnich. Rak trzustki ma bardzo złe rokowania, a mediana przeżycia całkowitego wynosi mniej niż 5 miesięcy w badaniach populacyjnych. Około 80% pacjentów z rakiem trzustki ma nieresekcyjną chorobę, która jest spowodowana chorobą miejscowo zaawansowaną lub chorobą przerzutową. Około 40% pacjentów ma przerzuty w momencie rozpoznania, au kolejnych 30 do 40% pacjentów resekcja guza nie jest możliwa z powodu naciekania naczyń lub złego stanu ogólnego. U pacjentów kwalifikujących się do resekcji resekcja chirurgiczna z ujemnymi marginesami (R0) jest nadal uważana na całym świecie za jedyną szansę na wyleczenie, jednak to standardowe leczenie jest zwykle zarezerwowane dla niewielkiej liczby pacjentów. U pacjentów z miejscowo zaawansowanym nowotworem zaproponowano leczenie neoadiuwantowe w różnych trybach jako sposób na zmniejszenie rozmiaru i obniżenie stopnia zaawansowania guza, co prowadzi do resekcji choroby. W kilku badaniach fazy I-II wykazano, że sama chemioterapia lub schematy oparte na chemioterapii mogą zwiększyć częstość resekcji u tych pacjentów i związaną z tym medianę przeżycia całkowitego.
Chemioterapia ogólnoustrojowa, po której następuje chemoRT lub stereotatyczna radioterapia ciała (SBRT) jest opcją dla wybranych pacjentów z chorobą nieoperacyjną i dobrym PS, u których nie rozwinęła się choroba przerzutowa.
Sekwencja ta jest szczególnie zalecana w przypadkach, w których wysoce nieprawdopodobne jest, aby pacjent kwalifikował się do resekcji (tj. całkowite osłonięcie SMA/tętnicy trzewnej górnej). Ze względu na znaczny stopień toksyczności samej radioterapii (RT) lub w połączeniu z chemioterapią, zaproponowano inne miejscowe metody leczenia mające na celu zmniejszenie stopnia zaawansowania guza pierwotnego przy mniejszej lub zerowej toksyczności w porównaniu z RT.
Częstotliwości radiowe (RF) były z powodzeniem stosowane w przypadku nowotworów litych, takich jak rak wątrobowokomórkowy, podczas gdy krioablacja była stosowana w przypadku raka piersi i nerek. RFA zastosowano w kilku badaniach klinicznych u ludzi z rakiem trzustki bez żadnych wskazówek dotyczących obrazowania lub tylko pod śródoperacyjną kontrolą ultrasonograficzną podczas otwartej operacji paliatywnej.
Sonda HybridTherm (HTP) (ERBE Elektromedizin GmbH, Tübingen, Niemcy) łączy bipolarną ablację RF z chłodzeniem indukowanym kriogenicznie. Dwubiegunowy system o częstotliwości radiowej powoduje ablację z mniejszymi dodatkowymi uszkodzeniami termicznymi niż standardowe systemy monopolarne, ale kosztem utraty ogólnej wydajności.
W niedawnym badaniu in vivo wykazano wykonalność HTP u pacjentów z nieoperacyjnym miejscowo zaawansowanym gruczolakorakiem trzustki. HTP stosowano pod kontrolą EUS u pacjentów, którzy byli już leczeni chemioterapią (dwie linie) iw wielu przypadkach z dodatkiem RT.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Włochy, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wybrani zostaną tylko pacjenci z potwierdzonym patologicznie, miejscowo zaawansowanym, nieoperacyjnym gruczolakorakiem trzustki.
- Kryteria nieresekcyjności będą następujące: otoczka lub zakrzepica jednego lub więcej dużych naczyń otaczających trzustkę (oś trzewna, żyła wrotna i/lub tętnica krezkowa i/lub żyła krezkowa górna i/lub tętnica wątrobowa, z wyjątkiem naczyń śledzionowych); naciekanie ściany naczynia lub kontakt 180° na długości powyżej 2 cm, z początkowym zwężeniem naczynia lub zmianą sygnału dopplerowskiego (każdy pacjent zostanie poddany badaniu TK klatki piersiowej i jamy brzusznej z kontrastem w celu sprawdzenia resekcyjności i wykrycia braku odległych przerzut).
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z nowotworami trzustki innymi niż gruczolakorak trzustki (PDAC)
- Pacjenci z resekcyjnym, granicznym resekcyjnym lub przerzutowym PDAC
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z wykonalną ablacją kriotermiczną pod kontrolą EUS
Ramy czasowe: Dzień zabiegu
|
Procedura zostanie zdefiniowana jako „wykonalna”, jeśli umieszczenie sondy wewnątrz guza zakończy się sukcesem i „niewykonalna”, jeśli nie będzie możliwe umieszczenie sondy wewnątrz zmiany z powodu trudności, takich jak twardość guza, sztywność ściany przewodu pokarmowego lub wstawienie naczyń
|
Dzień zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zabiegu
|
Wykazanie skuteczności sondy HybridTherm w kontroli progresji nowotworu pod względem przeżycia wolnego od progresji, mierzonego 6 miesięcy po rozpoczęciu terapii (PFS-6) za pomocą MRI. PFS-6 uwzględnia wzrost guza w stosunku do objętości/rozmiaru ocenianego jako różnica między poprzednim a obecnym badaniem. W praktyce jest to odstęp czasowy między przyjęciem chorego do pierwszego radiologicznego dowodu progresji nowotworu. |
6 miesięcy po zabiegu
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
|
Komplikacje będą rejestrowane i przeprowadzana będzie obserwacja laboratoryjna i radiologiczna w celu ich wykrycia.
|
30 dni po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HTP1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak trzustki
-
University of ChicagoJeszcze nie rekrutacjaHER2 Pozytywne nowo zdiagnozowane przerzuty przełyku, żołądka, GEJ Cancer Pacjenci ze statusem wydajności ECOG 2
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktywny, nie rekrutującyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Korea Południowa
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Leczenie HTP
-
Karolinska InstitutetZakończonyZakrzepica | Funkcja naczyniowa | Mikrokrążenie | Podgrzewane wyroby tytoniowe | Znaczniki krwi | Mikropęcherzyki | NETSzwecja
-
Candela CorporationJeszcze nie rekrutacjaChoroby naczyniowe | Trądzik różowaty | Plama z wina porto
-
Abilion Medical Systems ABInsamlingsstiftelsen för främjande av forskning avseende INMEST; AureviaRekrutacyjny
-
Medical University of South CarolinaZakończonyPalenie | Używanie tytoniuStany Zjednoczone
-
University of OregonZakończonyRelacje rodzic-dziecko | Zachowanie dzieckaStany Zjednoczone
-
i+Med S.Coop.Dr. Goya Análisis, SL.Zakończony
-
Church & Dwight Company, Inc.TherametricsZakończonyPróchnica zębówStany Zjednoczone
-
National University, SingaporeZakończonySpać | Mikrobiom jelitowySingapur
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityZakończonyPrzewlekłe zapalenie zatok | Chirurgia uszu, nosa i gardła | Fizjoterapii i Rehabilitacji | Osteopatyczna Manipulacja KraniosakralnaTurcja (Türkiye)
-
Riphah International UniversityRekrutacyjnyUpośledzenie funkcji poznawczych | Zaburzenia poznawcze w starszym wieku | Mobilność funkcjonalna | Zmiany równowagiPakistan