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3기 췌장 선암종에서 Eus 유도 저온 절제술

2021년 3월 17일 업데이트: Michele Tedeschi, Istituto Clinico Humanitas

III기(국소 진행 및 경계선 절제 가능) 췌장 선암종 환자에 대한 다중 방식 접근법에서 Eus 유도 저온 절제술의 사용

췌장암은 남성의 경우 11번째, 여성의 경우 9번째로 가장 흔히 진단되는 암으로 서양 국가에서 암 관련 사망의 세 번째 주요 원인입니다. 췌장암은 예후가 매우 좋지 않으며 전체 생존 기간 중앙값은 인구 기반 연구에서 5개월 미만입니다. 췌장암 환자의 약 80%는 국소 진행성 또는 전이성 질환으로 인해 절제 불가능한 질환을 보입니다. 환자의 약 40%는 진단 당시 전이가 있고, 환자의 30~40%는 혈관 침범이나 전신 상태가 좋지 않아 종양 절제가 불가능합니다. 절제 가능한 환자의 경우 절제면 음수(R0)의 외과적 절제가 전 세계적으로 유일한 치료 기회로 계속 간주되고 있지만, 이 표준 치료는 일반적으로 소수의 환자에게만 적용됩니다. 국소적으로 진행된 종양을 가진 환자에서, 종양의 크기를 줄이고 절제 가능한 질병으로 이끄는 종양의 단계를 낮추는 방법으로 다양한 방식으로 신보조적 치료가 제안되었습니다. 여러 1상 - 2상 연구에서 화학요법 단독 또는 화학방사선요법 기반 요법이 이러한 환자의 절제율 및 관련 전체 생존 중앙값을 증가시키는 능력을 보여주었습니다.

전신 화학요법에 이어 화학방사선요법(chemoRT) 또는 정위 체부방사선요법(SBRT)은 전이성 질환이 발병하지 않은 절제 불가능한 질환 및 양호한 PS를 가진 선별된 환자를 위한 옵션입니다.

이 순서는 특히 환자가 절제 가능할 가능성이 거의 없는 경우(즉, SMA/상복강 동맥의 완전한 봉입)에 권장됩니다. 방사선 요법(RT) 치료 단독 또는 화학 요법과 병행하는 독성의 상당한 비율로 인해 RT와 비교하여 독성이 적거나 없는 원발성 종양의 단계를 낮추는 것을 목표로 하는 다른 국소 치료가 제안되었습니다.

고주파(RF)는 간세포 암종과 같은 고형암에서 성공적으로 사용되었으며 냉동절제술은 유방암 및 신장암에 사용되었습니다. RFA는 완화적 개복 수술 중 영상 지침 없이 또는 수술 중 초음파 제어 하에 인간 췌장암에 대한 몇 가지 임상 시험에 적용되었습니다.

HybridTherm 프로브(HTP)(ERBE Elektromedizin GmbH, Tübingen, Germany)는 바이폴라 RF 절제와 극저온 유도 냉각을 결합합니다. 바이폴라 무선 주파수 시스템은 표준 모노폴라 시스템보다 부수적인 열 손상이 적지만 전체 효율성을 떨어뜨리는 트레이드 오프로 절제를 생성합니다.

최근 생체 내 연구에서 절제 불가능한 국소 진행성 췌장 선암종 환자에서 HTP의 가능성이 나타났습니다. HTP는 EUS 지침에 따라 이미 화학 요법(2줄)으로 치료를 받았고 많은 경우에 RT의 보조 치료를 받은 환자에게 적용되었습니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
    • Milano
      • Rozzano, Milano, 이탈리아, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 병리학적으로 입증되고 국소적으로 진행된 절제 불가능한 췌장 선암종을 가진 환자만 선택됩니다.
  • 절제 불가능에 대한 기준은 다음과 같습니다: 췌장을 둘러싼 하나 이상의 큰 혈관(복강 축, 문맥, 및/또는 상 장간막 동맥 및/또는 정맥, 및/또는 비장 혈관을 제외한 간 동맥)의 둘러싸임 또는 혈전증; 혈관의 초기 협착 또는 도플러 신호의 변경과 함께 2cm 길이 이상 혈관 벽의 침윤 또는 접촉 180°(각 환자는 절제 가능성을 확인하고 먼 전이).

제외 기준:

  • 췌장 선암(PDAC) 이외의 췌장 종양 환자
  • 절제가능, 경계선 절제가능 또는 전이성 PDAC 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
EUS 유도 극저온 절제가 가능한 참가자 수
기간: 시술 당일
탐침을 종양 내부에 삽입하는 것이 성공할 경우 절차를 "실행 가능"으로 정의하고, 종양의 단단함, 경직 등의 어려움으로 인해 병변 내부에 탐침을 삽입하는 것이 불가능할 경우 "실행 불가능"으로 정의합니다. GI 벽의 또는 혈관의 개재
시술 당일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존
기간: 시술 후 6개월

MRI로 치료 시작 후 6개월(PFS-6)에 측정한 무진행 생존 측면에서 종양 진행 제어에 대한 HybridTherm 프로브의 효능을 입증합니다. PFS-6은 이전 검사와 현재 검사 간의 차이로 평가되는 부피/크기와 관련하여 종양 성장을 고려합니다.

실제로 이것은 환자 등록과 종양 진행의 첫 번째 방사선학적 증거 사이의 시간 간격입니다.
시술 후 6개월
치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 시술 후 30일
합병증이 기록되고 이를 감지하기 위해 검사실 및 방사선학적 후속 조치가 수행됩니다.
시술 후 30일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Istituto Clinico Humanitas

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 7월 12일

기본 완료 (실제)

2020년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2020년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 8월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 8월 24일

처음 게시됨 (실제)

2018년 8월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 3월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 3월 17일

마지막으로 확인됨

2021년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HTP1

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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