Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Eus-ohjattu kryoterminen ablaatio vaiheen III haiman adenokarsinoomassa

keskiviikko 17. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Michele Tedeschi, Istituto Clinico Humanitas

Eus-ohjatun kryotermisen ablaation käyttö multimodaalisessa lähestymistavassa potilailla, joilla on vaiheen III (paikallisesti edennyt ja rajalla leikattavissa oleva) haiman adenokarsinooma

Haimasyöpä on 11. yleisin diagnosoitu syöpä miehillä ja 9. naisilla, ja se on kolmanneksi yleisin syöpään liittyvien kuolemien syy länsimaissa. Haimasyövän ennuste on erittäin huono, ja kokonaiseloonjäämisajan mediaani on alle 5 kuukautta väestöpohjaisissa tutkimuksissa. Noin 80 %:lla haimasyöpäpotilaista on sairaus, jota ei voida leikata, mikä johtuu joko paikallisesti edenneestä tai metastaattisesta sairaudesta. Noin 40 %:lla potilaista on etäpesäkkeitä diagnoosihetkellä, ja toisella 30–40 %:lla potilaista kasvaimen resektio ei ole mahdollista verisuoniinvaasion tai huonon yleistilan vuoksi. Leikkauskelpoisilla potilailla kirurgista resektiota negatiivisella marginaalilla (R0) pidetään edelleen maailmanlaajuisena ainoana parantumismahdollisuutena, mutta tämä standardihoito on yleensä varattu pienelle määrälle potilaita. Potilaille, joilla on paikallisesti edennyt kasvain, neoadjuvanttihoitoa on ehdotettu useissa eri muodoissa keinona pienentää kasvaimen kokoa ja alentaa kasvainta, mikä johtaa resekoitavaan sairauteen. Useat vaiheen I–II tutkimukset ovat osoittaneet pelkän kemoterapian tai kemosädehoitoon perustuvien hoito-ohjelmien kyvyn lisätä näiden potilaiden resektiotaajuutta ja siihen liittyvää kokonaiseloonjäämisen mediaania.

Systeeminen kemoterapia, jota seuraa kemoRT tai stereotaattinen sädehoito (SBRT) on vaihtoehto valikoiduille potilaille, joilla on ei-leikkauksellinen sairaus ja hyvä PS, joille ei ole kehittynyt etäpesäkkeitä.

Tätä sekvenssiä suositellaan erityisesti tapauksissa, joissa on erittäin epätodennäköistä, että potilasta tulee resekoitavissa (eli SMA:n/yliakkiavaltimon täydellinen koteloituminen). Koska sädehoito (RT) yksinään tai kemoterapian lisäksi on myrkyllistä, on ehdotettu muita paikallisia hoitoja, joiden tavoitteena on saada primaarinen tuumori alaspäin siten, että toksisuus on vähemmän tai ei lainkaan toksisuutta verrattuna RT:hen.

Radiotaajuutta (RF) on käytetty menestyksekkäästi kiinteissä syövissä, kuten hepatosellulaarisessa karsinoomassa, kun taas kryoablaatiota on käytetty rinta- ja munuaissyöpään. RFA:ta on sovellettu muutamissa kliinisissä tutkimuksissa ihmisen haimasyövän hoidossa joko ilman kuvantamisohjausta tai vain leikkauksen sisäisessä ultraäänivalvonnassa palliatiivisen avoimen leikkauksen aikana.

HybridTherm-sondi (HTP), (ERBE Elektromedizin GmbH, Tübingen, Saksa) yhdistää bipolaarisen RF-ablaation ja kryogeenisen jäähdytyksen. Kaksinapainen radiotaajuusjärjestelmä luo ablaation pienemmällä lisälämpövauriolla kuin tavalliset monopolaariset järjestelmät, mutta kompromissi menettää yleisen tehokkuuden.

Äskettäisessä in vivo -tutkimuksessa on osoitettu HTP:n käyttökelpoisuus potilailla, joilla on ei-leikkauskykyinen paikallisesti edennyt haiman adenokarsinooma. HTP:tä on sovellettu EUS-ohjauksella potilaille, joita on jo hoidettu kemoterapialla (kaksi linjaa) ja monissa tapauksissa RT-lisähoidolla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italia, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vain potilaat, joilla on patologisesti todistettu, paikallisesti edennyt, ei-leikkauskelvoton haiman adenokarsinooma, valitaan.
  • Leikkauskyvyttömyyden kriteerit ovat: yhden tai useamman haimaa ympäröivän suuren verisuonen koteloituminen tai tromboosi (keliakiaakseli, porttilaskimo ja/tai ylempi suoliliepeen valtimo ja/tai laskimo ja/tai maksavaltimo, paitsi pernan verisuonet); verisuonen seinämän tunkeutuminen tai kosketus 180° yli 2 cm pituudelta, verisuonen alussa ahtautuminen tai Doppler-signaalin muuttuminen (jokaiselle potilaalle tehdään rintakehän ja vatsan CT varjoaineella resekoitavuuden tarkistamiseksi ja etäisen etäpesäke).

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on muita haiman kasvaimia kuin haiman adenokarsinooma (PDAC)
  • Potilaat, joilla on resekoitava, rajalla resekoitava tai metastaattinen PDAC

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä toteuttamiskelpoisella EUS-ohjatulla kryotermisellä ablaatiolla
Aikaikkuna: Toimenpidepäivä
Toimenpide määritellään "toteutettavaksi", jos koettimen sijoittaminen kasvaimen sisään onnistuu, ja "ei mahdollista", jos koetinta ei voida sijoittaa leesion sisälle vaikeuksien, kuten kasvaimen kovuuden, jäykkyyden vuoksi. GI seinämän tai verisuonten väliin
Toimenpidepäivä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen

HybridTherm-anturin tehokkuuden osoittamiseksi kasvaimen etenemisen hallinnassa etenemisvapaan eloonjäämisen suhteen mitattuna 6 kuukautta hoidon alkamisesta (PFS-6) magneettikuvauksella. PFS-6 ottaa huomioon kasvaimen kasvun suhteessa tilavuuteen/kokoon, joka on arvioitu erona edellisen ja nykyisen tutkimuksen välillä.

Käytännössä se on aikaväli potilaan rekisteröinnin ja kasvaimen etenemisen ensimmäisten radiologisten todisteiden välillä.

6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 30 päivää toimenpiteen jälkeen
Komplikaatiot kirjataan ja niiden havaitsemiseksi tehdään laboratorio- ja radiologinen seuranta.
30 päivää toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 12. heinäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 28. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 19. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Haimasyöpä

Kliiniset tutkimukset HTP-hoito

Tilaa