- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03649035
Eus-ohjattu kryoterminen ablaatio vaiheen III haiman adenokarsinoomassa
Eus-ohjatun kryotermisen ablaation käyttö multimodaalisessa lähestymistavassa potilailla, joilla on vaiheen III (paikallisesti edennyt ja rajalla leikattavissa oleva) haiman adenokarsinooma
Haimasyöpä on 11. yleisin diagnosoitu syöpä miehillä ja 9. naisilla, ja se on kolmanneksi yleisin syöpään liittyvien kuolemien syy länsimaissa. Haimasyövän ennuste on erittäin huono, ja kokonaiseloonjäämisajan mediaani on alle 5 kuukautta väestöpohjaisissa tutkimuksissa. Noin 80 %:lla haimasyöpäpotilaista on sairaus, jota ei voida leikata, mikä johtuu joko paikallisesti edenneestä tai metastaattisesta sairaudesta. Noin 40 %:lla potilaista on etäpesäkkeitä diagnoosihetkellä, ja toisella 30–40 %:lla potilaista kasvaimen resektio ei ole mahdollista verisuoniinvaasion tai huonon yleistilan vuoksi. Leikkauskelpoisilla potilailla kirurgista resektiota negatiivisella marginaalilla (R0) pidetään edelleen maailmanlaajuisena ainoana parantumismahdollisuutena, mutta tämä standardihoito on yleensä varattu pienelle määrälle potilaita. Potilaille, joilla on paikallisesti edennyt kasvain, neoadjuvanttihoitoa on ehdotettu useissa eri muodoissa keinona pienentää kasvaimen kokoa ja alentaa kasvainta, mikä johtaa resekoitavaan sairauteen. Useat vaiheen I–II tutkimukset ovat osoittaneet pelkän kemoterapian tai kemosädehoitoon perustuvien hoito-ohjelmien kyvyn lisätä näiden potilaiden resektiotaajuutta ja siihen liittyvää kokonaiseloonjäämisen mediaania.
Systeeminen kemoterapia, jota seuraa kemoRT tai stereotaattinen sädehoito (SBRT) on vaihtoehto valikoiduille potilaille, joilla on ei-leikkauksellinen sairaus ja hyvä PS, joille ei ole kehittynyt etäpesäkkeitä.
Tätä sekvenssiä suositellaan erityisesti tapauksissa, joissa on erittäin epätodennäköistä, että potilasta tulee resekoitavissa (eli SMA:n/yliakkiavaltimon täydellinen koteloituminen). Koska sädehoito (RT) yksinään tai kemoterapian lisäksi on myrkyllistä, on ehdotettu muita paikallisia hoitoja, joiden tavoitteena on saada primaarinen tuumori alaspäin siten, että toksisuus on vähemmän tai ei lainkaan toksisuutta verrattuna RT:hen.
Radiotaajuutta (RF) on käytetty menestyksekkäästi kiinteissä syövissä, kuten hepatosellulaarisessa karsinoomassa, kun taas kryoablaatiota on käytetty rinta- ja munuaissyöpään. RFA:ta on sovellettu muutamissa kliinisissä tutkimuksissa ihmisen haimasyövän hoidossa joko ilman kuvantamisohjausta tai vain leikkauksen sisäisessä ultraäänivalvonnassa palliatiivisen avoimen leikkauksen aikana.
HybridTherm-sondi (HTP), (ERBE Elektromedizin GmbH, Tübingen, Saksa) yhdistää bipolaarisen RF-ablaation ja kryogeenisen jäähdytyksen. Kaksinapainen radiotaajuusjärjestelmä luo ablaation pienemmällä lisälämpövauriolla kuin tavalliset monopolaariset järjestelmät, mutta kompromissi menettää yleisen tehokkuuden.
Äskettäisessä in vivo -tutkimuksessa on osoitettu HTP:n käyttökelpoisuus potilailla, joilla on ei-leikkauskykyinen paikallisesti edennyt haiman adenokarsinooma. HTP:tä on sovellettu EUS-ohjauksella potilaille, joita on jo hoidettu kemoterapialla (kaksi linjaa) ja monissa tapauksissa RT-lisähoidolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italia, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vain potilaat, joilla on patologisesti todistettu, paikallisesti edennyt, ei-leikkauskelvoton haiman adenokarsinooma, valitaan.
- Leikkauskyvyttömyyden kriteerit ovat: yhden tai useamman haimaa ympäröivän suuren verisuonen koteloituminen tai tromboosi (keliakiaakseli, porttilaskimo ja/tai ylempi suoliliepeen valtimo ja/tai laskimo ja/tai maksavaltimo, paitsi pernan verisuonet); verisuonen seinämän tunkeutuminen tai kosketus 180° yli 2 cm pituudelta, verisuonen alussa ahtautuminen tai Doppler-signaalin muuttuminen (jokaiselle potilaalle tehdään rintakehän ja vatsan CT varjoaineella resekoitavuuden tarkistamiseksi ja etäisen etäpesäke).
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on muita haiman kasvaimia kuin haiman adenokarsinooma (PDAC)
- Potilaat, joilla on resekoitava, rajalla resekoitava tai metastaattinen PDAC
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä toteuttamiskelpoisella EUS-ohjatulla kryotermisellä ablaatiolla
Aikaikkuna: Toimenpidepäivä
|
Toimenpide määritellään "toteutettavaksi", jos koettimen sijoittaminen kasvaimen sisään onnistuu, ja "ei mahdollista", jos koetinta ei voida sijoittaa leesion sisälle vaikeuksien, kuten kasvaimen kovuuden, jäykkyyden vuoksi. GI seinämän tai verisuonten väliin
|
Toimenpidepäivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
HybridTherm-anturin tehokkuuden osoittamiseksi kasvaimen etenemisen hallinnassa etenemisvapaan eloonjäämisen suhteen mitattuna 6 kuukautta hoidon alkamisesta (PFS-6) magneettikuvauksella. PFS-6 ottaa huomioon kasvaimen kasvun suhteessa tilavuuteen/kokoon, joka on arvioitu erona edellisen ja nykyisen tutkimuksen välillä. Käytännössä se on aikaväli potilaan rekisteröinnin ja kasvaimen etenemisen ensimmäisten radiologisten todisteiden välillä. |
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Komplikaatiot kirjataan ja niiden havaitsemiseksi tehdään laboratorio- ja radiologinen seuranta.
|
30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Haiman sairaudet
- Adenokarsinooma
- Haiman kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- HTP1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Haimasyöpä
-
National Cancer Institute (NCI)RekrytointiStage III Sinonasal Cancer AJCC v8 | Stage IVA Sinonasal Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB Sinonasal Cancer AJCC v8 | Sinonasaalinen okasolusyöpäYhdysvallat
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
Everest Medicines (Beijing) Co., Ltd.Ei vielä rekrytointiaSquamous Non-Small Cell Lung Cancer sqNSCLC
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityYiwu Central HospitalEi vielä rekrytointiaMahalaukun adenokarsinooma | Esophagogastric Juction Cancer | Asiantunteva yhteensopivuusvirheiden korjausKiina
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityAktiivinen, ei rekrytointiHaiman adenokarsinooma | Stage III haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8 | T0-tasainen haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8 | Vaiheen I haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8 | Vaiheen IV haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8Yhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)ValmisVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...ValmisTutki kiinalaisia naisia, jotka eivät ole noudattaneet American Cancer Societyn mammografiaseulontaohjeitaYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset HTP-hoito
-
Karolinska InstitutetValmisTromboosi | Verisuonten toiminta | Mikroverenkierto | Kuumennetut tupakkatuotteet | Verimerkit | Mikrovesikkelit | VERKOTRuotsi
-
Medical University of South CarolinaValmis
-
University of OregonValmisVanhempien ja lasten väliset suhteet | Lapsen käyttäytyminenYhdysvallat
-
University of California, San FranciscoUniversity of California, DavisValmis
-
The Cleveland ClinicTwin HealthAktiivinen, ei rekrytointi
-
RANDUniversity of California, Los Angeles; Bill and Melinda Gates Foundation; Pathfinder...ValmisPerhesuunnittelupalvelutYhdysvallat
-
Gala Therapeutics, Inc.Valmis
-
Yair Bar-HaimGeha Mental Health CenterValmisSosiaalinen ahdistuneisuushäiriöIsrael
-
Advanced Bariatric TechnologyNAMSAEi vielä rekrytointiaYlipaino ja lihavuus
-
Stanford UniversityValmisKehitysvamma | Puheen viive | KielihäiriöYhdysvallat