- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03649035
Ablazione criotermica guidata da Eus nell'adenocarcinoma pancreatico di stadio III
Uso dell'ablazione criotermica Eus-guidata nell'approccio multimodale ai pazienti con adenocarcinoma pancreatico in stadio III (localmente avanzato e resecabile borderline)
Il cancro al pancreas rappresenta l'undicesimo tumore più comunemente diagnosticato negli uomini e il nono nelle donne, essendo la terza causa di morte correlata al cancro nei paesi occidentali. Il cancro al pancreas ha una prognosi molto sfavorevole e la sopravvivenza globale mediana è inferiore a 5 mesi negli studi basati sulla popolazione. Circa l'80% dei pazienti con carcinoma pancreatico presenta una malattia non resecabile, dovuta a malattia localmente avanzata o metastatica. Circa il 40% dei pazienti ha metastasi al momento della diagnosi e in un altro 30-40% dei pazienti la resezione del tumore non è fattibile a causa dell'invasione vascolare o delle cattive condizioni generali. Nei pazienti resecabili la resezione chirurgica con margini negativi (R0) continua ad essere considerata in tutto il mondo l'unica possibilità di cura, tuttavia, questo trattamento standard è solitamente riservato a un ristretto numero di pazienti. Nei pazienti con tumore localmente avanzato, il trattamento neoadiuvante è stato proposto in varie modalità come un modo per ridurre le dimensioni e abbassare lo stadio del tumore portando a una malattia resecabile. Diversi studi di fase I-II hanno dimostrato la capacità della sola chemioterapia o dei regimi basati sulla chemio-radioterapia di aumentare i tassi di resezione di questi pazienti e la relativa sopravvivenza globale mediana.
La chemioterapia sistemica seguita da chemioRT o radioterapia stereotassica corporea (SBRT) è un'opzione per pazienti selezionati con malattia non resecabile e buona PS che non hanno sviluppato malattia metastatica.
Questa sequenza è particolarmente raccomandata nei casi in cui è altamente improbabile che il paziente diventi resecabile (es. rivestimento completo di SMA/arteria celiaca superiore). A causa del significativo tasso di tossicità del trattamento radioterapico (RT) da solo o in aggiunta alla chemioterapia, sono stati proposti altri trattamenti locali con l'obiettivo di ridurre il tumore primario con minore o nessuna tossicità rispetto alla RT.
La radiofrequenza (RF) è stata utilizzata con successo nei tumori solidi come il carcinoma epatocellulare mentre la crioablazione è stata utilizzata per i tumori al seno e ai reni. La RFA è stata applicata in pochi studi clinici sul carcinoma pancreatico umano senza alcuna guida di imaging o semplicemente sotto controllo ecografico intraoperatorio durante la chirurgia palliativa a cielo aperto.
La sonda HybridTherm (HTP), (ERBE Elektromedizin GmbH, Tubinga, Germania) combina l'ablazione RF bipolare con il raffreddamento indotto criogenico. Un sistema bipolare a radiofrequenza crea l'ablazione con meno danni termici collaterali rispetto ai sistemi monopolari standard, ma con il compromesso di perdere l'efficienza complessiva.
In un recente studio in vivo è stata dimostrata la fattibilità dell'HTP in pazienti con adenocarcinoma pancreatico localmente avanzato non resecabile. L'HTP è stato applicato sotto guida EUS a pazienti già trattati con chemioterapia (due linee) e in molti casi con l'aggiunta di RT.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Milano
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Rozzano, Milano, Italia, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Saranno selezionati solo i pazienti con adenocarcinoma pancreatico patologicamente provato, localmente avanzato, non resecabile.
- I criteri di non resecabilità saranno: rivestimento o trombosi di uno o più grandi vasi che circondano il pancreas (asse celiaco, vena porta e/o arteria e/o vena mesenterica superiore e/o arteria epatica, ad eccezione dei vasi splenici); infiltrazione della parete vasale o contatto a 180° per più di 2 cm di lunghezza, con iniziale stenosi del vaso o alterazione del segnale Doppler (ogni paziente verrà sottoposto a TC toracica e addominale con mezzo di contrasto per verificare la resecabilità e rilevare l'assenza di metastasi).
Criteri di esclusione:
- Pazienti con tumori pancreatici diversi dall'adenocarcinoma pancreatico (PDAC)
- Pazienti con PDAC resecabile, borderline resecabile o metastatico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con possibile ablazione criotermica guidata da EUS
Lasso di tempo: Il giorno della procedura
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La procedura sarà definita "fattibile" se il posizionamento della sonda all'interno del tumore andrà a buon fine e "non fattibile" se non sarà possibile posizionare la sonda all'interno della lesione a causa di difficoltà quali durezza del tumore, rigidità della parete gastrointestinale, o interposizione di vasi
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Il giorno della procedura
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la procedura
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Dimostrare l'efficacia della sonda HybridTherm nel controllo della progressione del tumore in termini di sopravvivenza libera da progressione, misurata a 6 mesi dall'inizio della terapia (PFS-6) mediante risonanza magnetica. La PFS-6 prende in considerazione la crescita del tumore in relazione al volume/dimensione valutata come differenza tra l'esame precedente e quello attuale. In pratica è l'intervallo di tempo che intercorre tra l'arruolamento del paziente e la prima evidenza radiologica di progressione tumorale. |
6 mesi dopo la procedura
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Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la procedura
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Le complicanze verranno registrate e verrà eseguito il follow-up di laboratorio e radiologico per rilevarle.
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30 giorni dopo la procedura
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HTP1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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