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Ablazione criotermica guidata da Eus nell'adenocarcinoma pancreatico di stadio III

17 marzo 2021 aggiornato da: Michele Tedeschi, Istituto Clinico Humanitas

Uso dell'ablazione criotermica Eus-guidata nell'approccio multimodale ai pazienti con adenocarcinoma pancreatico in stadio III (localmente avanzato e resecabile borderline)

Il cancro al pancreas rappresenta l'undicesimo tumore più comunemente diagnosticato negli uomini e il nono nelle donne, essendo la terza causa di morte correlata al cancro nei paesi occidentali. Il cancro al pancreas ha una prognosi molto sfavorevole e la sopravvivenza globale mediana è inferiore a 5 mesi negli studi basati sulla popolazione. Circa l'80% dei pazienti con carcinoma pancreatico presenta una malattia non resecabile, dovuta a malattia localmente avanzata o metastatica. Circa il 40% dei pazienti ha metastasi al momento della diagnosi e in un altro 30-40% dei pazienti la resezione del tumore non è fattibile a causa dell'invasione vascolare o delle cattive condizioni generali. Nei pazienti resecabili la resezione chirurgica con margini negativi (R0) continua ad essere considerata in tutto il mondo l'unica possibilità di cura, tuttavia, questo trattamento standard è solitamente riservato a un ristretto numero di pazienti. Nei pazienti con tumore localmente avanzato, il trattamento neoadiuvante è stato proposto in varie modalità come un modo per ridurre le dimensioni e abbassare lo stadio del tumore portando a una malattia resecabile. Diversi studi di fase I-II hanno dimostrato la capacità della sola chemioterapia o dei regimi basati sulla chemio-radioterapia di aumentare i tassi di resezione di questi pazienti e la relativa sopravvivenza globale mediana.

La chemioterapia sistemica seguita da chemioRT o radioterapia stereotassica corporea (SBRT) è un'opzione per pazienti selezionati con malattia non resecabile e buona PS che non hanno sviluppato malattia metastatica.

Questa sequenza è particolarmente raccomandata nei casi in cui è altamente improbabile che il paziente diventi resecabile (es. rivestimento completo di SMA/arteria celiaca superiore). A causa del significativo tasso di tossicità del trattamento radioterapico (RT) da solo o in aggiunta alla chemioterapia, sono stati proposti altri trattamenti locali con l'obiettivo di ridurre il tumore primario con minore o nessuna tossicità rispetto alla RT.

La radiofrequenza (RF) è stata utilizzata con successo nei tumori solidi come il carcinoma epatocellulare mentre la crioablazione è stata utilizzata per i tumori al seno e ai reni. La RFA è stata applicata in pochi studi clinici sul carcinoma pancreatico umano senza alcuna guida di imaging o semplicemente sotto controllo ecografico intraoperatorio durante la chirurgia palliativa a cielo aperto.

La sonda HybridTherm (HTP), (ERBE Elektromedizin GmbH, Tubinga, Germania) combina l'ablazione RF bipolare con il raffreddamento indotto criogenico. Un sistema bipolare a radiofrequenza crea l'ablazione con meno danni termici collaterali rispetto ai sistemi monopolari standard, ma con il compromesso di perdere l'efficienza complessiva.

In un recente studio in vivo è stata dimostrata la fattibilità dell'HTP in pazienti con adenocarcinoma pancreatico localmente avanzato non resecabile. L'HTP è stato applicato sotto guida EUS a pazienti già trattati con chemioterapia (due linee) e in molti casi con l'aggiunta di RT.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italia, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Saranno selezionati solo i pazienti con adenocarcinoma pancreatico patologicamente provato, localmente avanzato, non resecabile.
  • I criteri di non resecabilità saranno: rivestimento o trombosi di uno o più grandi vasi che circondano il pancreas (asse celiaco, vena porta e/o arteria e/o vena mesenterica superiore e/o arteria epatica, ad eccezione dei vasi splenici); infiltrazione della parete vasale o contatto a 180° per più di 2 cm di lunghezza, con iniziale stenosi del vaso o alterazione del segnale Doppler (ogni paziente verrà sottoposto a TC toracica e addominale con mezzo di contrasto per verificare la resecabilità e rilevare l'assenza di metastasi).

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con tumori pancreatici diversi dall'adenocarcinoma pancreatico (PDAC)
  • Pazienti con PDAC resecabile, borderline resecabile o metastatico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con possibile ablazione criotermica guidata da EUS
Lasso di tempo: Il giorno della procedura
La procedura sarà definita "fattibile" se il posizionamento della sonda all'interno del tumore andrà a buon fine e "non fattibile" se non sarà possibile posizionare la sonda all'interno della lesione a causa di difficoltà quali durezza del tumore, rigidità della parete gastrointestinale, o interposizione di vasi
Il giorno della procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la procedura

Dimostrare l'efficacia della sonda HybridTherm nel controllo della progressione del tumore in termini di sopravvivenza libera da progressione, misurata a 6 mesi dall'inizio della terapia (PFS-6) mediante risonanza magnetica. La PFS-6 prende in considerazione la crescita del tumore in relazione al volume/dimensione valutata come differenza tra l'esame precedente e quello attuale.

In pratica è l'intervallo di tempo che intercorre tra l'arruolamento del paziente e la prima evidenza radiologica di progressione tumorale.

6 mesi dopo la procedura
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la procedura
Le complicanze verranno registrate e verrà eseguito il follow-up di laboratorio e radiologico per rilevarle.
30 giorni dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

28 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tumore del pancreas

Prove cliniche su Trattamento HTP

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