ステージ III 膵臓腺癌における Eus ガイド下クライオサーマル アブレーション
ステージ III (局所進行および境界切除可能) 膵臓腺癌患者への集学的アプローチにおける Eus ガイド付きクライオサーマル アブレーションの使用
膵臓がんは、男性で 11 番目、女性で 9 番目に多く診断されるがんであり、西側諸国におけるがん関連死の 3 番目に多い原因となっています。 膵臓がんの予後は非常に悪く、全生存期間の中央値は集団ベースの研究で 5 か月未満です。 膵臓がん患者の約 80% は、局所進行性または転移性疾患による切除不能な疾患を呈しています。 患者の約 40% は診断時に転移を有しており、別の 30 ～ 40% の患者では、血管浸潤または全身状態の悪さのために腫瘍切除が不可能です。 切除可能な患者では、切除断端陰性 (R0) の外科的切除が世界中で唯一の治癒の可能性と考えられ続けていますが、この標準治療は通常少数の患者に限られています。 局所進行腫瘍の患者では、切除可能な疾患につながる腫瘍のサイズを縮小し、病期を下げる方法として、ネオアジュバント治療がさまざまなモダリティで提案されています。 いくつかのフェーズ I ～ II の研究では、化学療法単独または化学放射線療法ベースのレジメンが、これらの患者の切除率および関連する全生存期間の中央値を増加させる能力を示しています。
全身化学療法とその後の化学放射線療法または体幹部定位放射線療法（SBRT）は、切除不能で PS が良好で転移性疾患を発症していない選択された患者に対する選択肢の 1 つです。
このシーケンスは、患者が切除可能になる可能性が非常に低い場合 (すなわち、SMA/上腹腔動脈が完全に覆われている場合) に特に推奨されます。 放射線療法 (RT) 治療単独または化学療法の補助としての毒性の割合が高いため、RT と比較して毒性が少ないかまったくない状態で原発腫瘍をダウンステージすることを目的とした他の局所治療が提案されています。
高周波 (RF) は、肝細胞癌などの固形癌に使用され、凍結切除は乳癌や腎癌に使用されてきました。 RFA は、画像ガイダンスなしで、または緩和的開腹手術中の手術中の超音波制御下で、ヒト膵臓癌のいくつかの臨床試験に適用されています。
ＨｙｂｒｉｄＴｈｅｒｍプローブ（ＨＴＰ）（ＥＲＢＥ Ｅｌｅｋｔｒｏｍｅｄｉｚｉｎ ＧｍｂＨ、テュービンゲン、ドイツ）は、バイポーラＲＦアブレーションと極低温誘導冷却を組み合わせている。 バイポーラ高周波システムは、標準のモノポーラ システムよりも付随的な熱損傷が少ないアブレーションを作成しますが、全体的な効率を失うというトレードオフがあります。
最近の in vivo 研究では、切除不能な局所進行膵臓腺癌患者における HTP の実現可能性が示されています。 HTP は、EUS ガイダンスの下で、すでに化学療法 (2 ライン) による治療を受けている患者に適用されており、多くの場合、RT を併用しています。
調査の概要
研究の種類
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Milano
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Rozzano、Milano、イタリア、20089
- Istituto Clinico Humanitas
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 病理学的に証明された、局所的に進行した、切除不能な膵臓腺癌の患者のみが選択されます。
- 切除不能の基準は次のとおりです。膵臓を取り囲む 1 つまたは複数の大血管（腹腔軸、門脈、および/または上腸間膜動脈および/または上腸間膜動脈および/または静脈、および/または肝動脈、脾臓血管を除く）の包囲または血栓症。血管壁の浸潤または長さ 2 cm を超える 180° の接触、血管の初期狭窄またはドップラー信号の変化を伴う (各患者は造影剤を使用した胸部および腹部 CT を受け、切除可能性を確認し、遠隔病変がないことを検出する転移）。
除外基準:
- 膵臓腺癌（PDAC）以外の膵臓腫瘍の患者
- -切除可能、境界切除可能または転移性PDACの患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実行可能な EUS ガイド付きクライオサーマル アブレーションの参加者数
時間枠：手続き当日
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腫瘍内へのプローブの留置が成功する場合は「実行可能」と定義され、腫瘍の硬さ、剛性などの困難のために病変内へのプローブの配置が不可能な場合は「実行不可」と定義されます。 GI壁の、または血管の介在
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手続き当日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存
時間枠：施術後6ヶ月
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MRI による治療開始後 6 か月 (PFS-6) に測定された無増悪生存期間に関して、腫瘍の進行の制御における HybridTherm プローブの有効性を実証すること。 PFS-6 は、前回と今回の検査の差として評価される体積/サイズに関連して腫瘍の成長を考慮します。 実際には、患者の登録と腫瘍進行の最初の放射線学的証拠との間の時間間隔です。 |
施術後6ヶ月
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治療に関連した有害事象のある参加者の数
時間枠：手続き後30日
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合併症は記録され、それらを検出するために検査室および放射線学的フォローアップが行われます。
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手続き後30日
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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