Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Eus-geleide cryothermische ablatie bij stadium III pancreasadenocarcinoom

17 maart 2021 bijgewerkt door: Michele Tedeschi, Istituto Clinico Humanitas

Gebruik van de Eus-geleide cryothermische ablatie in de multimodaliteitsbenadering van patiënten met stadium III (lokaal gevorderd en borderline resectabel) adenocarcinoom van de alvleesklier

Alvleesklierkanker staat op de 11e plaats van meest gediagnosticeerde kanker bij mannen en op de 9e plaats bij vrouwen, en is de derde belangrijkste doodsoorzaak in de westerse landen. Pancreaskanker heeft een zeer slechte prognose en de mediane totale overleving is minder dan 5 maanden in populatie-gebaseerde studies. Ongeveer 80% van de patiënten met alvleesklierkanker presenteert zich met een inoperabele ziekte, die het gevolg is van een lokaal gevorderde of gemetastaseerde ziekte. Ongeveer 40% van de patiënten heeft metastasen op het moment van diagnose en bij nog eens 30 tot 40% van de patiënten is tumorresectie niet haalbaar vanwege vasculaire invasie of slechte algemene toestand. Bij resectabele patiënten wordt chirurgische resectie met negatieve marges (R0) wereldwijd nog steeds beschouwd als de enige kans op genezing, maar deze standaardbehandeling is meestal voorbehouden aan een klein aantal patiënten. Bij patiënten met een lokaal gevorderde tumor is neoadjuvante behandeling in verschillende modaliteiten voorgesteld als een manier om de tumor kleiner te maken en te downstagen, wat leidt tot een reseceerbare ziekte. Verschillende fase I-II-onderzoeken hebben aangetoond dat alleen chemotherapie of op chemo-radiotherapie gebaseerde regimes het aantal resecties van deze patiënten en de daarmee samenhangende mediane totale overleving kunnen verhogen.

Systemische chemotherapie gevolgd door chemoRT of stereotattische lichaamsstralingstherapie (SBRT) is een optie voor geselecteerde patiënten met een niet-reseceerbare ziekte en goede PS die geen gemetastaseerde ziekte hebben ontwikkeld.

Deze volgorde wordt met name aanbevolen in gevallen waarin het zeer onwaarschijnlijk is dat de patiënt reseceerbaar wordt (dwz volledige omhulling van SMA/a. coeliakie superior). Vanwege de significante mate van toxiciteit van de behandeling met radiotherapie (RT), alleen of als aanvulling op chemotherapie, zijn andere lokale behandelingen voorgesteld met als doel de primaire tumor te downstagen met minder of geen toxiciteit in vergelijking met RT.

Radiofrequentie (RF) is met succes gebruikt bij solide kankers zoals het hepatocellulair carcinoom, terwijl cryoablatie is gebruikt voor borst- en nierkanker. RFA is toegepast in enkele klinische onderzoeken naar pancreaskanker bij de mens, hetzij zonder enige beeldvormingsbegeleiding, hetzij alleen onder intra-operatieve echografiecontrole tijdens palliatieve open chirurgie.

De HybridTherm-sonde (HTP), (ERBE Elektromedizin GmbH, Tübingen, Duitsland) combineert bipolaire RF-ablatie met cryogene geïnduceerde koeling. Een bipolair radiofrequentiesysteem creëert ablatie met minder bijkomende thermische schade dan standaard monopolaire systemen, maar met de wisselwerking om de algehele efficiëntie te verliezen.

In een recente in-vivo-studie is de haalbaarheid van HTP bij patiënten met inoperabel lokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom aangetoond. HTP is onder EUS-begeleiding toegepast bij patiënten die al zijn behandeld met chemotherapie (twee lijnen) en in veel gevallen met toevoeging van RT.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italië, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alleen patiënten met pathologisch bewezen, lokaal gevorderd, inoperabel adenocarcinoom van de pancreas zullen worden geselecteerd.
  • De criteria voor inoperabiliteit zijn: omhulling of trombose van een of meer grote vaten die de alvleesklier omringen (coeliacus, poortader en/of mesenterica superior en/of ader en/of arteria hepatica, behalve de vaten van de milt); infiltratie van de vaatwand of contact 180° over een lengte van meer dan 2 cm, met initiële vernauwing van het vat of wijziging van het Doppler-signaal (elke patiënt ondergaat een thoracale en abdominale CT met contrastmiddel om resectabiliteit te controleren en de metastase).

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met pancreastumoren anders dan pancreasadenocarcinoom (PDAC)
  • Patiënten met reseceerbare, borderline reseceerbare of gemetastaseerde PDAC

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met haalbare EUS-geleide cryothermische ablatie
Tijdsspanne: De dag van de procedure
De procedure wordt gedefinieerd als "haalbaar" als de plaatsing van de sonde in de tumor succesvol zal zijn en als "niet haalbaar" als het niet mogelijk is om de sonde in de laesie te plaatsen vanwege problemen zoals hardheid van de tumor, stijfheid van de GI-wand of tussenplaatsing van bloedvaten
De dag van de procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 6 maanden na de procedure

Om de werkzaamheid van de HybridTherm-sonde aan te tonen bij het beheersen van de tumorprogressie in termen van progressievrije overleving, gemeten 6 maanden na het begin van de therapie (PFS-6) door middel van MRI. PFS-6 houdt rekening met de tumorgroei in verhouding tot het volume/de grootte die wordt beoordeeld als een verschil tussen het vorige en het huidige onderzoek.

In de praktijk is dit het tijdsinterval tussen de inschrijving van de patiënt en het eerste radiologische bewijs van tumorprogressie.

6 maanden na de procedure
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 30 dagen na de procedure
Complicaties zullen worden geregistreerd en laboratorium- en radiologische follow-up zal worden uitgevoerd om ze op te sporen.
30 dagen na de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 juli 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Alvleesklierkanker

Klinische onderzoeken op HTP-behandeling

Abonneren