- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03649035
Eus-geleide cryothermische ablatie bij stadium III pancreasadenocarcinoom
Gebruik van de Eus-geleide cryothermische ablatie in de multimodaliteitsbenadering van patiënten met stadium III (lokaal gevorderd en borderline resectabel) adenocarcinoom van de alvleesklier
Alvleesklierkanker staat op de 11e plaats van meest gediagnosticeerde kanker bij mannen en op de 9e plaats bij vrouwen, en is de derde belangrijkste doodsoorzaak in de westerse landen. Pancreaskanker heeft een zeer slechte prognose en de mediane totale overleving is minder dan 5 maanden in populatie-gebaseerde studies. Ongeveer 80% van de patiënten met alvleesklierkanker presenteert zich met een inoperabele ziekte, die het gevolg is van een lokaal gevorderde of gemetastaseerde ziekte. Ongeveer 40% van de patiënten heeft metastasen op het moment van diagnose en bij nog eens 30 tot 40% van de patiënten is tumorresectie niet haalbaar vanwege vasculaire invasie of slechte algemene toestand. Bij resectabele patiënten wordt chirurgische resectie met negatieve marges (R0) wereldwijd nog steeds beschouwd als de enige kans op genezing, maar deze standaardbehandeling is meestal voorbehouden aan een klein aantal patiënten. Bij patiënten met een lokaal gevorderde tumor is neoadjuvante behandeling in verschillende modaliteiten voorgesteld als een manier om de tumor kleiner te maken en te downstagen, wat leidt tot een reseceerbare ziekte. Verschillende fase I-II-onderzoeken hebben aangetoond dat alleen chemotherapie of op chemo-radiotherapie gebaseerde regimes het aantal resecties van deze patiënten en de daarmee samenhangende mediane totale overleving kunnen verhogen.
Systemische chemotherapie gevolgd door chemoRT of stereotattische lichaamsstralingstherapie (SBRT) is een optie voor geselecteerde patiënten met een niet-reseceerbare ziekte en goede PS die geen gemetastaseerde ziekte hebben ontwikkeld.
Deze volgorde wordt met name aanbevolen in gevallen waarin het zeer onwaarschijnlijk is dat de patiënt reseceerbaar wordt (dwz volledige omhulling van SMA/a. coeliakie superior). Vanwege de significante mate van toxiciteit van de behandeling met radiotherapie (RT), alleen of als aanvulling op chemotherapie, zijn andere lokale behandelingen voorgesteld met als doel de primaire tumor te downstagen met minder of geen toxiciteit in vergelijking met RT.
Radiofrequentie (RF) is met succes gebruikt bij solide kankers zoals het hepatocellulair carcinoom, terwijl cryoablatie is gebruikt voor borst- en nierkanker. RFA is toegepast in enkele klinische onderzoeken naar pancreaskanker bij de mens, hetzij zonder enige beeldvormingsbegeleiding, hetzij alleen onder intra-operatieve echografiecontrole tijdens palliatieve open chirurgie.
De HybridTherm-sonde (HTP), (ERBE Elektromedizin GmbH, Tübingen, Duitsland) combineert bipolaire RF-ablatie met cryogene geïnduceerde koeling. Een bipolair radiofrequentiesysteem creëert ablatie met minder bijkomende thermische schade dan standaard monopolaire systemen, maar met de wisselwerking om de algehele efficiëntie te verliezen.
In een recente in-vivo-studie is de haalbaarheid van HTP bij patiënten met inoperabel lokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom aangetoond. HTP is onder EUS-begeleiding toegepast bij patiënten die al zijn behandeld met chemotherapie (twee lijnen) en in veel gevallen met toevoeging van RT.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italië, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alleen patiënten met pathologisch bewezen, lokaal gevorderd, inoperabel adenocarcinoom van de pancreas zullen worden geselecteerd.
- De criteria voor inoperabiliteit zijn: omhulling of trombose van een of meer grote vaten die de alvleesklier omringen (coeliacus, poortader en/of mesenterica superior en/of ader en/of arteria hepatica, behalve de vaten van de milt); infiltratie van de vaatwand of contact 180° over een lengte van meer dan 2 cm, met initiële vernauwing van het vat of wijziging van het Doppler-signaal (elke patiënt ondergaat een thoracale en abdominale CT met contrastmiddel om resectabiliteit te controleren en de metastase).
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met pancreastumoren anders dan pancreasadenocarcinoom (PDAC)
- Patiënten met reseceerbare, borderline reseceerbare of gemetastaseerde PDAC
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met haalbare EUS-geleide cryothermische ablatie
Tijdsspanne: De dag van de procedure
|
De procedure wordt gedefinieerd als "haalbaar" als de plaatsing van de sonde in de tumor succesvol zal zijn en als "niet haalbaar" als het niet mogelijk is om de sonde in de laesie te plaatsen vanwege problemen zoals hardheid van de tumor, stijfheid van de GI-wand of tussenplaatsing van bloedvaten
|
De dag van de procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 6 maanden na de procedure
|
Om de werkzaamheid van de HybridTherm-sonde aan te tonen bij het beheersen van de tumorprogressie in termen van progressievrije overleving, gemeten 6 maanden na het begin van de therapie (PFS-6) door middel van MRI. PFS-6 houdt rekening met de tumorgroei in verhouding tot het volume/de grootte die wordt beoordeeld als een verschil tussen het vorige en het huidige onderzoek. In de praktijk is dit het tijdsinterval tussen de inschrijving van de patiënt en het eerste radiologische bewijs van tumorprogressie. |
6 maanden na de procedure
|
|
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 30 dagen na de procedure
|
Complicaties zullen worden geregistreerd en laboratorium- en radiologische follow-up zal worden uitgevoerd om ze op te sporen.
|
30 dagen na de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Carcinoom
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Endocriene systeemziekten
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Endocriene klierneoplasmata
- Alvleesklier Ziekten
- Adenocarcinoom
- Pancreasneoplasmata
Andere studie-ID-nummers
- HTP1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Alvleesklierkanker
-
University of ArkansasNog niet aan het wervenBorderline Resectable/Unresectable Pancreatic Cancer | Niet-uitgezaaide alvleesklierkanker
-
Sun Yat-sen UniversityNog niet aan het wervenCancer therapie-geïnduceerde trombocytopenie (CTIT)
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityActief, niet wervendPancreas Adenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8 | Stadium 0 Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8 | Stadium I alvleesklierkanker American Joint Committee on Cancer v8 | Stadium IV alvleesklierkanker American Joint Committee on Cancer...Verenigde Staten
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensVoltooidEnt Cancer ScreeningFrankrijk
-
Hitit UniversityErol Olcok Corum Training and Research HospitalVoltooidHysterectomie (MeSH nr: E04.950.300.399) | Had een hysterectomie ondergaan | Had Not Been Diagnosed With Cancer | Na hysterectomieTurkije (Türkiye)
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)VoltooidVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Xijing HospitalActief, niet wervendBorstkanker | Borstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))China
-
Shanghai Henlius BiotechNog niet aan het wervenBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))China
-
Shandong Cancer Hospital and InstituteWervingGeavanceerd ductaal adenocarcinoom van de alvleesklier | Cancer Anorexia-Cachexia SyndroomChina
Klinische onderzoeken op HTP-behandeling
-
Karolinska InstitutetVoltooidTrombose | Vasculaire functie | Microcirculatie | Verwarmde tabaksproducten | Bloed markers | Microblaasjes | NET'sZweden
-
Medical University of South CarolinaVoltooid
-
Revision SkincareVoltooidHyperpigmentatie | Ruwheid van de huid | Post-inflammatoire hyperpigmentatie | HuidverouderingVerenigde Staten
-
University of OregonVoltooidOuder-kindrelaties | Gedrag van het kindVerenigde Staten
-
National University, SingaporeVoltooidSlaap | Darm microbioomSingapore
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMinistry of Health, FranceWervingActieve kanker en symptomatische of incidentele longembolie zonder HESTIA-criteriaFrankrijk
-
Karolinska InstitutetEvira ABVoltooidAnorexia nervosa | Boulimia nervosa | Obesitas bij kinderen | Vreetbui syndroom | Ongeordend etenZweden
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthUnited States Agency for International Development (USAID)VoltooidDepressie | Post-traumatische stress-stoornisOekraïne
-
Tel Aviv UniversityVoltooidAttention Bias Modification Treatment (ABMT)Israël
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...WervingChronische migraine; Multiple sclerose; Motoneuron ziekteItalië