Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Eus-guided kryotermisk ablation i steg III pankreatisk adenokarcinom

17 mars 2021 uppdaterad av: Michele Tedeschi, Istituto Clinico Humanitas

Användning av den Eus-vägledda kryotermiska ablationen i multimodalitetsmetoden för patienter med stadium III (lokalt avancerad och borderline resektabel) pankreasadenokarcinom

Bukspottkörtelcancer representerar den 11:e vanligaste cancersjukdomen hos män och 9:e hos kvinnor, och är den tredje vanligaste orsaken till cancerrelaterad död i västländerna. Bukspottkörtelcancer har en mycket dålig prognos och medianöverlevnaden är mindre än 5 månader i populationsbaserade studier. Ungefär 80 % av patienterna med cancer i bukspottkörteln har en icke-operabel sjukdom, som antingen beror på lokalt avancerad eller metastaserad sjukdom. Cirka 40 % av patienterna har metastaser vid tidpunkten för diagnos och hos ytterligare 30 till 40 % av patienterna är tumörresektion inte möjlig på grund av vaskulär invasion eller dåliga allmänna tillstånd. Hos resekterbara patienter fortsätter kirurgisk resektion med negativa marginaler (R0) att anses vara den enda chansen att bota, men denna standardbehandling är vanligtvis reserverad för ett litet antal patienter. Hos patienter med lokalt avancerad tumör har neoadjuvant behandling föreslagits i olika modaliteter som ett sätt att minska storleken och sänka tumören, vilket leder till en resektabel sjukdom. Flera fas I-II-studier har visat förmågan med enbart kemoterapi eller kemoterapibaserade regimer för att öka resektionsfrekvensen för dessa patienter och den relaterade medianöverlevnaden.

Systemisk kemoterapi följt av kemoRT eller stereotatisk kroppsstrålning (SBRT) är ett alternativ för utvalda patienter med icke-opererbar sjukdom och bra PS som inte har utvecklat metastaserande sjukdom.

Denna sekvens rekommenderas särskilt i fall där det är högst osannolikt att patienten kommer att bli resekerbar (dvs. fullständig inkapsling av SMA/artär celiaki superior). På grund av den betydande graden av toxicitet av radioterapibehandlingen (RT) ensam eller i tillägg till kemoterapi, har andra lokala behandlingar med målet att sänka den primära tumören med mindre eller ingen toxicitet jämfört med RT föreslagits.

Radiofrekvens (RF) har använts med framgång i solida cancerformer som det hepatocellulära karcinomet medan kryoablation har använts för bröst- och njurcancer. RFA har använts i ett fåtal kliniska prövningar på human pankreascancer, antingen utan någon bildbehandlingsvägledning eller precis under intraoperativ ultraljudskontroll under palliativ öppen kirurgi.

HybridTherm-sonden (HTP), (ERBE Elektromedizin GmbH, Tübingen, Tyskland) kombinerar bipolär RF-ablation med kryogeninducerad kylning. Ett bipolärt radiofrekvenssystem skapar ablation med mindre kollateral termisk skada än vanliga monopolära system men med avvägningen att förlora total effektivitet.

I en nyligen genomförd in vivo-studie har genomförbarheten av HTP hos patienter med inoperabelt lokalt avancerat adenokarcinom i pankreas visats. HTP har applicerats under EUS-vägledning till patienter som redan har behandlats med kemoterapi (två linjer) och i många fall med tillägg av RT.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italien, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Endast patienter med patologiskt bevisat, lokalt avancerat, ooperbart pankreasadenokarcinom kommer att väljas.
  • Kriterierna för icke-opererbarhet kommer att vara: inkapsling eller trombos av ett eller flera stora kärl som omger bukspottkörteln (celiacaxel, portven och/eller mesenterial artär och/eller ven och/eller leverartär, förutom mjältkärlen); infiltration av kärlväggen eller kontakt 180° för mer än 2 cm längd, med initial förträngning av kärlet eller förändring av Doppler-signalen (varje patient kommer att genomgå thorax- och buk-CT med kontrastmedel för att kontrollera resektabilitet och detektera frånvaron av avlägsna metastas).

Esclusionskriterier:

  • Patienter med andra pankreatumörer än pankreatisk adenokarcinom (PDAC)
  • Patienter med resektabel, borderline resektabel eller metastaserande PDAC

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med genomförbar EUS-vägledd kryotermisk ablation
Tidsram: Dagen för förfarandet
Proceduren kommer att definieras som "möjlig" om placeringen av sonden inuti tumören kommer att vara framgångsrik och "inte genomförbar" om det inte kommer att vara möjligt att placera sonden inuti lesionen på grund av svårigheter som tumörens hårdhet, stelhet av GI-väggen, eller interposition av kärl
Dagen för förfarandet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 6 månader efter ingreppet

För att demonstrera effektiviteten av HybridTherm-sonden vid kontroll av tumörprogressionen i termer av progressionsfri överlevnad, mätt 6 månader efter terapistart (PFS-6) med MRT. PFS-6 tar hänsyn till tumörtillväxten i förhållande till den utvärderade volymen/storleken som skillnad mellan föregående och nuvarande undersökning.

I praktiken är det tidsintervallet mellan inskrivningen av patienten och det första radiologiska beviset på tumörprogression.

6 månader efter ingreppet
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar
Tidsram: 30 dagar efter ingreppet
Komplikationer kommer att registreras och laboratorie- och röntgenuppföljning kommer att utföras för att upptäcka dem.
30 dagar efter ingreppet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 juli 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2020

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 augusti 2018

Första postat (Faktisk)

28 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bukspottskörtelcancer

Kliniska prövningar på HTP-behandling

Prenumerera