- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03649035
Eus-guided kryotermisk ablation i steg III pankreatisk adenokarcinom
Användning av den Eus-vägledda kryotermiska ablationen i multimodalitetsmetoden för patienter med stadium III (lokalt avancerad och borderline resektabel) pankreasadenokarcinom
Bukspottkörtelcancer representerar den 11:e vanligaste cancersjukdomen hos män och 9:e hos kvinnor, och är den tredje vanligaste orsaken till cancerrelaterad död i västländerna. Bukspottkörtelcancer har en mycket dålig prognos och medianöverlevnaden är mindre än 5 månader i populationsbaserade studier. Ungefär 80 % av patienterna med cancer i bukspottkörteln har en icke-operabel sjukdom, som antingen beror på lokalt avancerad eller metastaserad sjukdom. Cirka 40 % av patienterna har metastaser vid tidpunkten för diagnos och hos ytterligare 30 till 40 % av patienterna är tumörresektion inte möjlig på grund av vaskulär invasion eller dåliga allmänna tillstånd. Hos resekterbara patienter fortsätter kirurgisk resektion med negativa marginaler (R0) att anses vara den enda chansen att bota, men denna standardbehandling är vanligtvis reserverad för ett litet antal patienter. Hos patienter med lokalt avancerad tumör har neoadjuvant behandling föreslagits i olika modaliteter som ett sätt att minska storleken och sänka tumören, vilket leder till en resektabel sjukdom. Flera fas I-II-studier har visat förmågan med enbart kemoterapi eller kemoterapibaserade regimer för att öka resektionsfrekvensen för dessa patienter och den relaterade medianöverlevnaden.
Systemisk kemoterapi följt av kemoRT eller stereotatisk kroppsstrålning (SBRT) är ett alternativ för utvalda patienter med icke-opererbar sjukdom och bra PS som inte har utvecklat metastaserande sjukdom.
Denna sekvens rekommenderas särskilt i fall där det är högst osannolikt att patienten kommer att bli resekerbar (dvs. fullständig inkapsling av SMA/artär celiaki superior). På grund av den betydande graden av toxicitet av radioterapibehandlingen (RT) ensam eller i tillägg till kemoterapi, har andra lokala behandlingar med målet att sänka den primära tumören med mindre eller ingen toxicitet jämfört med RT föreslagits.
Radiofrekvens (RF) har använts med framgång i solida cancerformer som det hepatocellulära karcinomet medan kryoablation har använts för bröst- och njurcancer. RFA har använts i ett fåtal kliniska prövningar på human pankreascancer, antingen utan någon bildbehandlingsvägledning eller precis under intraoperativ ultraljudskontroll under palliativ öppen kirurgi.
HybridTherm-sonden (HTP), (ERBE Elektromedizin GmbH, Tübingen, Tyskland) kombinerar bipolär RF-ablation med kryogeninducerad kylning. Ett bipolärt radiofrekvenssystem skapar ablation med mindre kollateral termisk skada än vanliga monopolära system men med avvägningen att förlora total effektivitet.
I en nyligen genomförd in vivo-studie har genomförbarheten av HTP hos patienter med inoperabelt lokalt avancerat adenokarcinom i pankreas visats. HTP har applicerats under EUS-vägledning till patienter som redan har behandlats med kemoterapi (två linjer) och i många fall med tillägg av RT.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italien, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Endast patienter med patologiskt bevisat, lokalt avancerat, ooperbart pankreasadenokarcinom kommer att väljas.
- Kriterierna för icke-opererbarhet kommer att vara: inkapsling eller trombos av ett eller flera stora kärl som omger bukspottkörteln (celiacaxel, portven och/eller mesenterial artär och/eller ven och/eller leverartär, förutom mjältkärlen); infiltration av kärlväggen eller kontakt 180° för mer än 2 cm längd, med initial förträngning av kärlet eller förändring av Doppler-signalen (varje patient kommer att genomgå thorax- och buk-CT med kontrastmedel för att kontrollera resektabilitet och detektera frånvaron av avlägsna metastas).
Esclusionskriterier:
- Patienter med andra pankreatumörer än pankreatisk adenokarcinom (PDAC)
- Patienter med resektabel, borderline resektabel eller metastaserande PDAC
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med genomförbar EUS-vägledd kryotermisk ablation
Tidsram: Dagen för förfarandet
|
Proceduren kommer att definieras som "möjlig" om placeringen av sonden inuti tumören kommer att vara framgångsrik och "inte genomförbar" om det inte kommer att vara möjligt att placera sonden inuti lesionen på grund av svårigheter som tumörens hårdhet, stelhet av GI-väggen, eller interposition av kärl
|
Dagen för förfarandet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 6 månader efter ingreppet
|
För att demonstrera effektiviteten av HybridTherm-sonden vid kontroll av tumörprogressionen i termer av progressionsfri överlevnad, mätt 6 månader efter terapistart (PFS-6) med MRT. PFS-6 tar hänsyn till tumörtillväxten i förhållande till den utvärderade volymen/storleken som skillnad mellan föregående och nuvarande undersökning. I praktiken är det tidsintervallet mellan inskrivningen av patienten och det första radiologiska beviset på tumörprogression. |
6 månader efter ingreppet
|
|
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar
Tidsram: 30 dagar efter ingreppet
|
Komplikationer kommer att registreras och laboratorie- och röntgenuppföljning kommer att utföras för att upptäcka dem.
|
30 dagar efter ingreppet
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Carcinom
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Neoplasmer i endokrina körtel
- Bukspottkörtelsjukdomar
- Adenocarcinom
- Pankreatiska neoplasmer
Andra studie-ID-nummer
- HTP1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Bukspottskörtelcancer
-
West China HospitalHar inte rekryterat ännu
-
City of Hope Medical CenterAvslutadPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaFörenta staterna
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekryteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalien
-
GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative...ServierHar inte rekryterat ännuPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaFrankrike
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekryteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalien
-
Cedars-Sinai Medical CenterUpphängdPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaFörenta staterna
-
Massachusetts General HospitalUnited States Department of DefenseRekryteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaFörenta staterna
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Har inte rekryterat ännuPDAC - Pancreatic Ductal Adenocarcinoma
-
Sun Yat-sen UniversityRekryteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaKina
-
Radboud University Medical CenterDutch Cancer SocietyRekryteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaNederländerna
Kliniska prövningar på HTP-behandling
-
Karolinska InstitutetAvslutadTrombos | Vaskulär funktion | Mikrocirkulation | Uppvärmda tobaksprodukter | Blodmarkörer | Mikrovesiklar | NETSverige
-
Medical University of South CarolinaAvslutad
-
National University, SingaporeAvslutadSova | TarmmikrobiomSingapore
-
Viveve Inc.AvslutadVaginal slapphet efter förlossning | Sexuell funktion efter förlossningKanada, Italien, Japan, Spanien
-
Ospedale Generale Di Zona Moriggia-PelasciniAvslutadParkinsons sjukdom och Pisa syndromItalien
-
University of OregonAvslutadFörälder-barn relationer | Barns beteendeFörenta staterna
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfAvslutad
-
Reistone Biopharma Company LimitedAvslutad
-
Benedictine UniversityOkänd
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)RekryteringAutismspektrumstörning | AutismFörenta staterna