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Ablation cryothermique guidée par Eus dans l'adénocarcinome pancréatique de stade III

17 mars 2021 mis à jour par: Michele Tedeschi, Istituto Clinico Humanitas

Utilisation de l'ablation cryothermique guidée par Eus dans l'approche multimodalité des patients atteints d'un adénocarcinome pancréatique de stade III (localement avancé et limite résécable)

Le cancer du pancréas représente le 11e cancer le plus fréquemment diagnostiqué chez les hommes et le 9e chez les femmes, étant la troisième cause de décès par cancer dans les pays occidentaux. Le cancer du pancréas a un très mauvais pronostic et la survie globale médiane est inférieure à 5 mois dans les études basées sur la population. Environ 80 % des patients atteints d'un cancer du pancréas présentent une maladie non résécable, qui est due à une maladie localement avancée ou métastatique. Environ 40 % des patients ont des métastases au moment du diagnostic et chez 30 à 40 % des patients, la résection tumorale n'est pas réalisable en raison d'une invasion vasculaire ou d'un mauvais état général. Chez les patients résécables, la résection chirurgicale avec des marges négatives (R0) continue d'être considérée dans le monde entier comme la seule chance de guérison, cependant, ce traitement standard est généralement réservé à un petit nombre de patients. Chez les patients atteints d'une tumeur localement avancée, un traitement néoadjuvant a été proposé dans diverses modalités comme moyen de réduire la taille et de réduire le stade de la tumeur conduisant à une maladie résécable. Plusieurs études de phase I - II ont montré la capacité de la chimiothérapie seule ou des schémas thérapeutiques basés sur la chimio-radiothérapie à augmenter les taux de résection de ces patients et la survie globale médiane associée.

La chimiothérapie systémique suivie d'une chimioRT ou d'une radiothérapie stéréostatique corporelle (SBRT) est une option pour certains patients atteints d'une maladie non résécable et d'une PS en bon état qui n'ont pas développé de maladie métastatique.

Cette séquence est particulièrement recommandée dans les cas où il est hautement improbable que le patient devienne résécable (c'est-à-dire, enrobage complet de l'AMS/artère cœliaque supérieure). En raison du taux de toxicité important du traitement par radiothérapie (RT) seul ou en complément de la chimiothérapie, d'autres traitements locaux ayant pour objectif de déclasser la tumeur primitive avec moins ou pas de toxicité par rapport à la RT ont été proposés.

La radiofréquence (RF) a été utilisée avec succès dans les cancers solides comme le carcinome hépatocellulaire tandis que la cryoablation a été utilisée pour les cancers du sein et du rein. L'ARF a été appliquée dans quelques essais cliniques sur le cancer du pancréas humain, soit sans aucun guidage d'imagerie, soit juste sous contrôle échographique peropératoire pendant la chirurgie ouverte palliative.

La sonde HybridTherm (HTP), (ERBE Elektromedizin GmbH, Tübingen, Allemagne) combine une ablation RF bipolaire avec un refroidissement cryogénique induit. Un système de radiofréquence bipolaire crée une ablation avec moins de dommages thermiques collatéraux que les systèmes monopolaires standard, mais avec le compromis de perdre l'efficacité globale.

Dans une récente étude in vivo, la faisabilité du HTP chez des patients atteints d'un adénocarcinome pancréatique localement avancé non résécable a été démontrée. HTP a été appliqué sous la direction de l'EUS à des patients qui ont déjà été traités par chimiothérapie (deux lignes) et dans de nombreux cas avec l'adjonction de RT.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italie, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Seuls les patients atteints d'un adénocarcinome pancréatique pathologiquement prouvé, localement avancé et non résécable seront sélectionnés.
  • Les critères de non résécabilité seront : l'emboîtement ou la thrombose d'un ou plusieurs gros vaisseaux entourant le pancréas (axe cœliaque, veine porte et/ou artère et/ou veine mésentérique supérieure et/ou artère hépatique, à l'exception des vaisseaux spléniques) ; infiltration de la paroi vasculaire ou contact à 180° sur plus de 2 cm de longueur, avec rétrécissement initial du vaisseau ou altération du signal Doppler (chaque patient subira un scanner thoracique et abdominal avec produit de contraste pour vérifier la résécabilité et détecter l'absence de métastase).

Critères d'exclusion :

  • Patients atteints de tumeurs pancréatiques autres que l'adénocarcinome pancréatique (PDAC)
  • Patients avec PDAC résécable, borderline résécable ou métastatique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec une ablation cryothermique guidée par EUS faisable
Délai: Le jour de la procédure
La procédure sera définie comme "réalisable" si le placement de la sonde à l'intérieur de la tumeur sera réussi et "non réalisable" s'il ne sera pas possible de placer la sonde à l'intérieur de la lésion en raison de difficultés telles que la dureté de la tumeur, la raideur de la paroi gastro-intestinale, ou interposition de vaisseaux
Le jour de la procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression
Délai: 6 mois après la procédure

Démontrer l'efficacité de la sonde HybridTherm dans le contrôle de la progression tumorale en termes de survie sans progression, mesurée à 6 mois après le début du traitement (PFS-6) par IRM. La PFS-6 prend en compte la croissance tumorale par rapport au volume/taille évalué comme une différence entre l'examen précédent et l'examen en cours.

En pratique, il s'agit de l'intervalle de temps entre l'inscription du patient et le premier signe radiologique de progression tumorale.

6 mois après la procédure
Nombre de participants avec des événements indésirables liés au traitement
Délai: 30 jours après la procédure
Les complications seront enregistrées et un suivi biologique et radiologique sera effectué pour les détecter.
30 jours après la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 juillet 2018

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2018

Première publication (Réel)

28 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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