- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03649035
Eus-geführte kryothermale Ablation bei Pankreas-Adenokarzinom im Stadium III
Verwendung der Eus-geführten kryothermalen Ablation im multimodalen Ansatz bei Patienten mit Pankreas-Adenokarzinom im Stadium III (lokal fortgeschritten und grenzwertig resezierbar).
Bauchspeicheldrüsenkrebs ist die elfthäufigste diagnostizierte Krebsart bei Männern und die neunthäufigste bei Frauen und die dritthäufigste krebsbedingte Todesursache in den westlichen Ländern. Bauchspeicheldrüsenkrebs hat eine sehr schlechte Prognose und das mediane Gesamtüberleben beträgt weniger als 5 Monate in bevölkerungsbezogenen Studien. Etwa 80 % der Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs weisen eine inoperable Erkrankung auf, die entweder auf eine lokal fortgeschrittene oder metastasierte Erkrankung zurückzuführen ist. Etwa 40 % der Patienten haben zum Zeitpunkt der Diagnose Metastasen und bei weiteren 30 bis 40 % der Patienten ist eine Tumorresektion wegen Gefäßinvasion oder schlechtem Allgemeinzustand nicht durchführbar. Bei resezierbaren Patienten gilt die chirurgische Resektion mit negativem Rand (R0) weltweit nach wie vor als einzige Heilungschance, jedoch ist diese Standardbehandlung meist einer kleinen Zahl von Patienten vorbehalten. Bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Tumor wurde eine neoadjuvante Behandlung in verschiedenen Modalitäten vorgeschlagen, um die Größe zu verringern und den Tumor herunterzustufen, was zu einer resezierbaren Erkrankung führt. Mehrere Phase-I-II-Studien haben gezeigt, dass eine alleinige Chemotherapie oder Chemo-Radiotherapie-basierte Schemata die Resektionsraten dieser Patienten und das damit verbundene mittlere Gesamtüberleben erhöhen können.
Eine systemische Chemotherapie gefolgt von chemoRT oder einer stereostatischen Körperbestrahlung (SBRT) ist eine Option für ausgewählte Patienten mit inoperabler Erkrankung und gutem PS, die keine Metastasen entwickelt haben.
Diese Sequenz wird besonders in Fällen empfohlen, in denen es sehr unwahrscheinlich ist, dass der Patient resezierbar wird (dh vollständige Ummantelung der SMA/A. coeliacus superior). Aufgrund der signifikanten Toxizitätsrate der Strahlentherapie (RT)-Behandlung allein oder zusätzlich zur Chemotherapie wurden andere lokale Behandlungen mit dem Ziel vorgeschlagen, den Primärtumor mit geringerer oder keiner Toxizität im Vergleich zu RT herunterzustufen.
Radiofrequenz (RF) wurde erfolgreich bei soliden Krebsarten wie dem hepatozellulären Karzinom eingesetzt, während die Kryoablation bei Brust- und Nierenkrebs eingesetzt wurde. RFA wurde in wenigen klinischen Studien bei menschlichem Bauchspeicheldrüsenkrebs entweder ohne bildgebende Anleitung oder nur unter intraoperativer Ultraschallkontrolle während einer palliativen offenen Operation angewendet.
Die HybridTherm-Sonde (HTP) (ERBE Elektromedizin GmbH, Tübingen, Deutschland) kombiniert bipolare HF-Ablation mit kryogen induzierter Kühlung. Ein bipolares Hochfrequenzsystem erzeugt eine Ablation mit weniger begleitenden thermischen Schäden als herkömmliche monopolare Systeme, jedoch mit dem Nachteil, dass die Gesamteffizienz verloren geht.
In einer kürzlich durchgeführten In-vivo-Studie wurde die Durchführbarkeit der HTP bei Patienten mit inoperablem, lokal fortgeschrittenem Adenokarzinom des Pankreas gezeigt. HTP wurde unter EUS-Anleitung bei Patienten angewendet, die bereits mit Chemotherapie (zwei Linien) und in vielen Fällen zusätzlich zu RT behandelt wurden.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italien, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Es werden nur Patienten mit pathologisch nachgewiesenem, lokal fortgeschrittenem, inoperablem Adenokarzinom des Pankreas ausgewählt.
- Die Kriterien für die Inoperabilität sind: Umhüllung oder Thrombose eines oder mehrerer großer Gefäße, die die Bauchspeicheldrüse umgeben (Zöliakie, Pfortader und/oder obere Mesenterialarterie und/oder -vene und/oder Leberarterie, mit Ausnahme der Milzgefäße); Infiltration der Gefäßwand oder Kontakt 180° über mehr als 2 cm Länge, mit anfänglicher Stenose des Gefäßes oder Veränderung des Dopplersignals (jeder Patient erhält ein Thorax- und Abdomen-CT mit Kontrastmittel zur Überprüfung der Resektabilität und zum Nachweis des Fehlens entfernter Metastasierung).
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit anderen Pankreastumoren als Pankreas-Adenokarzinom (PDAC)
- Patienten mit resezierbarem, grenzwertig resezierbarem oder metastasiertem PDAC
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit durchführbarer EUS-geführter kryothermaler Ablation
Zeitfenster: Der Tag des Verfahrens
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Das Verfahren wird als "durchführbar" definiert, wenn die Platzierung der Sonde im Tumor erfolgreich ist, und als "nicht durchführbar", wenn es aufgrund von Schwierigkeiten wie Härte des Tumors oder Steifheit nicht möglich ist, die Sonde in der Läsion zu platzieren der GI-Wand oder Zwischenschaltung von Gefäßen
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Der Tag des Verfahrens
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
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Nachweis der Wirksamkeit der HybridTherm-Sonde bei der Kontrolle der Tumorprogression im Hinblick auf das progressionsfreie Überleben, gemessen 6 Monate nach Therapiebeginn (PFS-6) durch MRT. PFS-6 berücksichtigt das Tumorwachstum in Relation zu Volumen/Größe, bewertet als Differenz zwischen der vorherigen und der aktuellen Untersuchung. In der Praxis ist es das Zeitintervall zwischen der Aufnahme des Patienten und dem ersten radiologischen Nachweis einer Tumorprogression. |
6 Monate nach dem Eingriff
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Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Eingriff
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Komplikationen werden aufgezeichnet und es werden Labor- und radiologische Nachuntersuchungen durchgeführt, um sie zu erkennen.
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30 Tage nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Karzinom
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Neoplasmen der endokrinen Drüse
- Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse
- Adenokarzinom
- Neoplasmen der Bauchspeicheldrüse
Andere Studien-ID-Nummern
- HTP1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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