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Eus-geführte kryothermale Ablation bei Pankreas-Adenokarzinom im Stadium III

17. März 2021 aktualisiert von: Michele Tedeschi, Istituto Clinico Humanitas

Verwendung der Eus-geführten kryothermalen Ablation im multimodalen Ansatz bei Patienten mit Pankreas-Adenokarzinom im Stadium III (lokal fortgeschritten und grenzwertig resezierbar).

Bauchspeicheldrüsenkrebs ist die elfthäufigste diagnostizierte Krebsart bei Männern und die neunthäufigste bei Frauen und die dritthäufigste krebsbedingte Todesursache in den westlichen Ländern. Bauchspeicheldrüsenkrebs hat eine sehr schlechte Prognose und das mediane Gesamtüberleben beträgt weniger als 5 Monate in bevölkerungsbezogenen Studien. Etwa 80 % der Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs weisen eine inoperable Erkrankung auf, die entweder auf eine lokal fortgeschrittene oder metastasierte Erkrankung zurückzuführen ist. Etwa 40 % der Patienten haben zum Zeitpunkt der Diagnose Metastasen und bei weiteren 30 bis 40 % der Patienten ist eine Tumorresektion wegen Gefäßinvasion oder schlechtem Allgemeinzustand nicht durchführbar. Bei resezierbaren Patienten gilt die chirurgische Resektion mit negativem Rand (R0) weltweit nach wie vor als einzige Heilungschance, jedoch ist diese Standardbehandlung meist einer kleinen Zahl von Patienten vorbehalten. Bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Tumor wurde eine neoadjuvante Behandlung in verschiedenen Modalitäten vorgeschlagen, um die Größe zu verringern und den Tumor herunterzustufen, was zu einer resezierbaren Erkrankung führt. Mehrere Phase-I-II-Studien haben gezeigt, dass eine alleinige Chemotherapie oder Chemo-Radiotherapie-basierte Schemata die Resektionsraten dieser Patienten und das damit verbundene mittlere Gesamtüberleben erhöhen können.

Eine systemische Chemotherapie gefolgt von chemoRT oder einer stereostatischen Körperbestrahlung (SBRT) ist eine Option für ausgewählte Patienten mit inoperabler Erkrankung und gutem PS, die keine Metastasen entwickelt haben.

Diese Sequenz wird besonders in Fällen empfohlen, in denen es sehr unwahrscheinlich ist, dass der Patient resezierbar wird (dh vollständige Ummantelung der SMA/A. coeliacus superior). Aufgrund der signifikanten Toxizitätsrate der Strahlentherapie (RT)-Behandlung allein oder zusätzlich zur Chemotherapie wurden andere lokale Behandlungen mit dem Ziel vorgeschlagen, den Primärtumor mit geringerer oder keiner Toxizität im Vergleich zu RT herunterzustufen.

Radiofrequenz (RF) wurde erfolgreich bei soliden Krebsarten wie dem hepatozellulären Karzinom eingesetzt, während die Kryoablation bei Brust- und Nierenkrebs eingesetzt wurde. RFA wurde in wenigen klinischen Studien bei menschlichem Bauchspeicheldrüsenkrebs entweder ohne bildgebende Anleitung oder nur unter intraoperativer Ultraschallkontrolle während einer palliativen offenen Operation angewendet.

Die HybridTherm-Sonde (HTP) (ERBE Elektromedizin GmbH, Tübingen, Deutschland) kombiniert bipolare HF-Ablation mit kryogen induzierter Kühlung. Ein bipolares Hochfrequenzsystem erzeugt eine Ablation mit weniger begleitenden thermischen Schäden als herkömmliche monopolare Systeme, jedoch mit dem Nachteil, dass die Gesamteffizienz verloren geht.

In einer kürzlich durchgeführten In-vivo-Studie wurde die Durchführbarkeit der HTP bei Patienten mit inoperablem, lokal fortgeschrittenem Adenokarzinom des Pankreas gezeigt. HTP wurde unter EUS-Anleitung bei Patienten angewendet, die bereits mit Chemotherapie (zwei Linien) und in vielen Fällen zusätzlich zu RT behandelt wurden.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italien, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Es werden nur Patienten mit pathologisch nachgewiesenem, lokal fortgeschrittenem, inoperablem Adenokarzinom des Pankreas ausgewählt.
  • Die Kriterien für die Inoperabilität sind: Umhüllung oder Thrombose eines oder mehrerer großer Gefäße, die die Bauchspeicheldrüse umgeben (Zöliakie, Pfortader und/oder obere Mesenterialarterie und/oder -vene und/oder Leberarterie, mit Ausnahme der Milzgefäße); Infiltration der Gefäßwand oder Kontakt 180° über mehr als 2 cm Länge, mit anfänglicher Stenose des Gefäßes oder Veränderung des Dopplersignals (jeder Patient erhält ein Thorax- und Abdomen-CT mit Kontrastmittel zur Überprüfung der Resektabilität und zum Nachweis des Fehlens entfernter Metastasierung).

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit anderen Pankreastumoren als Pankreas-Adenokarzinom (PDAC)
  • Patienten mit resezierbarem, grenzwertig resezierbarem oder metastasiertem PDAC

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit durchführbarer EUS-geführter kryothermaler Ablation
Zeitfenster: Der Tag des Verfahrens
Das Verfahren wird als "durchführbar" definiert, wenn die Platzierung der Sonde im Tumor erfolgreich ist, und als "nicht durchführbar", wenn es aufgrund von Schwierigkeiten wie Härte des Tumors oder Steifheit nicht möglich ist, die Sonde in der Läsion zu platzieren der GI-Wand oder Zwischenschaltung von Gefäßen
Der Tag des Verfahrens

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff

Nachweis der Wirksamkeit der HybridTherm-Sonde bei der Kontrolle der Tumorprogression im Hinblick auf das progressionsfreie Überleben, gemessen 6 Monate nach Therapiebeginn (PFS-6) durch MRT. PFS-6 berücksichtigt das Tumorwachstum in Relation zu Volumen/Größe, bewertet als Differenz zwischen der vorherigen und der aktuellen Untersuchung.

In der Praxis ist es das Zeitintervall zwischen der Aufnahme des Patienten und dem ersten radiologischen Nachweis einer Tumorprogression.

6 Monate nach dem Eingriff
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Eingriff
Komplikationen werden aufgezeichnet und es werden Labor- und radiologische Nachuntersuchungen durchgeführt, um sie zu erkennen.
30 Tage nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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