Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Eus-veiledet kryotermisk ablasjon i stadium III bukspyttkjerteladenokarsinom

17. mars 2021 oppdatert av: Michele Tedeschi, Istituto Clinico Humanitas

Bruk av Eus-veiledet kryotermisk ablasjon i multimodalitetstilnærmingen til pasienter med stadium III (lokalt avansert og borderline resektabelt) bukspyttkjerteladenokarsinom

Bukspyttkjertelkreft representerer den 11. hyppigst diagnostiserte kreft hos menn og 9. hos kvinner, og er den tredje ledende årsaken til kreftrelatert død i de vestlige landene. Bukspyttkjertelkreft har en svært dårlig prognose og median total overlevelse er mindre enn 5 måneder i populasjonsbaserte studier. Omtrent 80 % av pasientene med kreft i bukspyttkjertelen har uoperabel sykdom, som enten skyldes lokalt avansert eller metastatisk sykdom. Omtrent 40 % av pasientene har metastaser ved diagnosetidspunktet, og hos ytterligere 30 til 40 % av pasientene er tumorreseksjon ikke mulig på grunn av vaskulær invasjon eller dårlige generelle tilstander. Hos resektable pasienter fortsetter kirurgisk reseksjon med negative marginer (R0) å være verdensomspennende ansett som den eneste muligheten til å kurere, men denne standardbehandlingen er vanligvis forbeholdt et lite antall pasienter. Hos pasienter med lokalt avansert svulst har neoadjuvant behandling blitt foreslått i ulike modaliteter som en måte å redusere størrelsen og nedtrappe svulsten som fører til en resektabel sykdom. Flere fase I-II-studier har vist evnen til kjemoterapi alene eller kjemoterapibaserte regimer for å øke reseksjonsraten til disse pasientene og den relaterte median totale overlevelsen.

Systemisk kjemoterapi etterfulgt av kjemoRT eller stereotatisk kroppsstrålebehandling (SBRT) er et alternativ for utvalgte pasienter med uoperabel sykdom og god PS som ikke har utviklet metastatisk sykdom.

Denne sekvensen anbefales spesielt i tilfeller der det er svært usannsynlig at pasienten vil bli resektabel (dvs. fullstendig innkapsling av SMA/superior cøliaki arterie). På grunn av den betydelige toksisitetsgraden til radioterapibehandlingen (RT) alene eller i tillegg til kjemoterapi, er det foreslått andre lokale behandlinger med mål om å nedtrappe primærtumoren med mindre eller ingen toksisitet sammenlignet med RT.

Radiofrekvens (RF) har blitt brukt med suksess i solide kreftformer som hepatocellulært karsinom, mens kryoablasjon har blitt brukt for bryst- og nyrekreft. RFA har blitt brukt i få kliniske studier på human bukspyttkjertelkreft, enten uten bildediagnostikk eller like under intraoperativ ultralydkontroll under palliativ åpen kirurgi.

HybridTherm-sonden (HTP), (ERBE Elektromedizin GmbH, Tübingen, Tyskland) kombinerer bipolar RF-ablasjon med kryogenindusert kjøling. Et bipolart radiofrekvenssystem skaper ablasjon med mindre kollateral termisk skade enn standard monopolare systemer, men med avveiningen å miste total effektivitet.

I en nylig in-vivo-studie er gjennomførbarheten av HTP hos pasienter med ikke-opererbart lokalt avansert adenokarsinom i bukspyttkjertelen vist. HTP har blitt brukt under EUS-veiledning til pasienter som allerede har blitt behandlet med kjemoterapi (to linjer) og i mange tilfeller med tillegg av RT.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italia, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kun pasienter med patologisk påvist, lokalt avansert, ikke-opererbart pankreasadenokarsinom vil bli valgt.
  • Kriteriene for ikke-opererbarhet vil være: innkapsling eller trombose av ett eller flere store kar som omgir bukspyttkjertelen (cøliakiakse, portvene og/eller mesenterial arterie og/eller vene superior, og/eller leverarterie, unntatt miltkarene); infiltrasjon av karveggen eller kontakt 180° i mer enn 2 cm lengde, med innledende innsnevring av karet eller endring av Doppler-signalet (hver pasient vil gjennomgå thorax- og abdominal-CT med kontrastmiddel for å kontrollere resektabilitet og oppdage fravær av fjerntliggende metastase).

Esklusjonskriterier:

  • Pasienter med andre svulster i bukspyttkjertelen enn adenokarsinom i bukspyttkjertelen (PDAC)
  • Pasienter med resektabel, borderline resektabel eller metastatisk PDAC

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med mulig EUS-veiledet kryotermisk ablasjon
Tidsramme: Prosedyredagen
Prosedyren vil bli definert som "gjennomførbar" hvis plassering av sonden inne i svulsten vil være vellykket og "ikke gjennomførbar" hvis det ikke vil være mulig å plassere sonden inne i lesjonen på grunn av vanskeligheter som hardhet av svulsten, stivhet av GI-veggen, eller interposisjon av kar
Prosedyredagen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 6 måneder etter prosedyren

For å demonstrere effektiviteten til HybridTherm-sonden i kontrollen av tumorprogresjonen når det gjelder progresjonsfri overlevelse, målt 6 måneder etter terapistart (PFS-6) ved MR. PFS-6 tar hensyn til tumorveksten i forhold til volum/størrelse evaluert som forskjell mellom forrige og nåværende undersøkelse.

I praksis er det tidsintervallet mellom innrullering av pasienten og det første radiologiske beviset på tumorprogresjon.

6 måneder etter prosedyren
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: 30 dager etter prosedyren
Komplikasjoner vil bli registrert og laboratorie- og radiologisk oppfølging vil bli utført for å oppdage dem.
30 dager etter prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. juli 2018

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

28. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bukspyttkjertelkreft

Kliniske studier på HTP behandling

Abonnere