- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03649035
Eus-veiledet kryotermisk ablasjon i stadium III bukspyttkjerteladenokarsinom
Bruk av Eus-veiledet kryotermisk ablasjon i multimodalitetstilnærmingen til pasienter med stadium III (lokalt avansert og borderline resektabelt) bukspyttkjerteladenokarsinom
Bukspyttkjertelkreft representerer den 11. hyppigst diagnostiserte kreft hos menn og 9. hos kvinner, og er den tredje ledende årsaken til kreftrelatert død i de vestlige landene. Bukspyttkjertelkreft har en svært dårlig prognose og median total overlevelse er mindre enn 5 måneder i populasjonsbaserte studier. Omtrent 80 % av pasientene med kreft i bukspyttkjertelen har uoperabel sykdom, som enten skyldes lokalt avansert eller metastatisk sykdom. Omtrent 40 % av pasientene har metastaser ved diagnosetidspunktet, og hos ytterligere 30 til 40 % av pasientene er tumorreseksjon ikke mulig på grunn av vaskulær invasjon eller dårlige generelle tilstander. Hos resektable pasienter fortsetter kirurgisk reseksjon med negative marginer (R0) å være verdensomspennende ansett som den eneste muligheten til å kurere, men denne standardbehandlingen er vanligvis forbeholdt et lite antall pasienter. Hos pasienter med lokalt avansert svulst har neoadjuvant behandling blitt foreslått i ulike modaliteter som en måte å redusere størrelsen og nedtrappe svulsten som fører til en resektabel sykdom. Flere fase I-II-studier har vist evnen til kjemoterapi alene eller kjemoterapibaserte regimer for å øke reseksjonsraten til disse pasientene og den relaterte median totale overlevelsen.
Systemisk kjemoterapi etterfulgt av kjemoRT eller stereotatisk kroppsstrålebehandling (SBRT) er et alternativ for utvalgte pasienter med uoperabel sykdom og god PS som ikke har utviklet metastatisk sykdom.
Denne sekvensen anbefales spesielt i tilfeller der det er svært usannsynlig at pasienten vil bli resektabel (dvs. fullstendig innkapsling av SMA/superior cøliaki arterie). På grunn av den betydelige toksisitetsgraden til radioterapibehandlingen (RT) alene eller i tillegg til kjemoterapi, er det foreslått andre lokale behandlinger med mål om å nedtrappe primærtumoren med mindre eller ingen toksisitet sammenlignet med RT.
Radiofrekvens (RF) har blitt brukt med suksess i solide kreftformer som hepatocellulært karsinom, mens kryoablasjon har blitt brukt for bryst- og nyrekreft. RFA har blitt brukt i få kliniske studier på human bukspyttkjertelkreft, enten uten bildediagnostikk eller like under intraoperativ ultralydkontroll under palliativ åpen kirurgi.
HybridTherm-sonden (HTP), (ERBE Elektromedizin GmbH, Tübingen, Tyskland) kombinerer bipolar RF-ablasjon med kryogenindusert kjøling. Et bipolart radiofrekvenssystem skaper ablasjon med mindre kollateral termisk skade enn standard monopolare systemer, men med avveiningen å miste total effektivitet.
I en nylig in-vivo-studie er gjennomførbarheten av HTP hos pasienter med ikke-opererbart lokalt avansert adenokarsinom i bukspyttkjertelen vist. HTP har blitt brukt under EUS-veiledning til pasienter som allerede har blitt behandlet med kjemoterapi (to linjer) og i mange tilfeller med tillegg av RT.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italia, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kun pasienter med patologisk påvist, lokalt avansert, ikke-opererbart pankreasadenokarsinom vil bli valgt.
- Kriteriene for ikke-opererbarhet vil være: innkapsling eller trombose av ett eller flere store kar som omgir bukspyttkjertelen (cøliakiakse, portvene og/eller mesenterial arterie og/eller vene superior, og/eller leverarterie, unntatt miltkarene); infiltrasjon av karveggen eller kontakt 180° i mer enn 2 cm lengde, med innledende innsnevring av karet eller endring av Doppler-signalet (hver pasient vil gjennomgå thorax- og abdominal-CT med kontrastmiddel for å kontrollere resektabilitet og oppdage fravær av fjerntliggende metastase).
Esklusjonskriterier:
- Pasienter med andre svulster i bukspyttkjertelen enn adenokarsinom i bukspyttkjertelen (PDAC)
- Pasienter med resektabel, borderline resektabel eller metastatisk PDAC
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med mulig EUS-veiledet kryotermisk ablasjon
Tidsramme: Prosedyredagen
|
Prosedyren vil bli definert som "gjennomførbar" hvis plassering av sonden inne i svulsten vil være vellykket og "ikke gjennomførbar" hvis det ikke vil være mulig å plassere sonden inne i lesjonen på grunn av vanskeligheter som hardhet av svulsten, stivhet av GI-veggen, eller interposisjon av kar
|
Prosedyredagen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 6 måneder etter prosedyren
|
For å demonstrere effektiviteten til HybridTherm-sonden i kontrollen av tumorprogresjonen når det gjelder progresjonsfri overlevelse, målt 6 måneder etter terapistart (PFS-6) ved MR. PFS-6 tar hensyn til tumorveksten i forhold til volum/størrelse evaluert som forskjell mellom forrige og nåværende undersøkelse. I praksis er det tidsintervallet mellom innrullering av pasienten og det første radiologiske beviset på tumorprogresjon. |
6 måneder etter prosedyren
|
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: 30 dager etter prosedyren
|
Komplikasjoner vil bli registrert og laboratorie- og radiologisk oppfølging vil bli utført for å oppdage dem.
|
30 dager etter prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Karsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Pankreassykdommer
- Adenokarsinom
- Neoplasmer i bukspyttkjertelen
Andre studie-ID-numre
- HTP1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Bukspyttkjertelkreft
-
West China HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
City of Hope Medical CenterFullførtPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaForente stater
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalia
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalia
-
Cedars-Sinai Medical CenterSuspendertPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaForente stater
-
Massachusetts General HospitalUnited States Department of DefenseRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaForente stater
-
GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative...ServierHar ikke rekruttert ennåPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaFrankrike
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Har ikke rekruttert ennåPDAC - Pancreatic Ductal Adenocarcinoma
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaKina
-
Radboud University Medical CenterDutch Cancer SocietyRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaNederland
Kliniske studier på HTP behandling
-
Karolinska InstitutetFullførtTrombose | Vaskulær funksjon | Mikrosirkulasjon | Oppvarmede tobakksprodukter | Blodmarkører | Mikrovesikler | NETSverige
-
Medical University of South CarolinaFullført
-
National University, SingaporeFullførtSove | TarmmikrobiomSingapore
-
University of OregonFullført
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfFullførtSchizofreniTyskland
-
Ulthera, IncFullførtSlapphet i hudenForente stater
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)RekrutteringAutismespektrumforstyrrelse | AutismeForente stater
-
University of California, San DiegoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbeidspartnereFullført
-
Universidad Católica San Antonio de MurciaFullførtRyggsmerte | Atletiske skader | Ryggbelastning Nedre ryggSpania
-
Stanford UniversityFullførtAutismespektrumforstyrrelseForente stater