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Ablação criotérmica guiada por Eus em adenocarcinoma pancreático estágio III

17 de março de 2021 atualizado por: Michele Tedeschi, Istituto Clinico Humanitas

Uso da Ablação Criotérmica Guiada por Eus na Abordagem Multimodal para Pacientes com Adenocarcinoma Pancreático Estágio III (Localmente Avançado e Limite Ressecável)

O câncer de pâncreas representa o 11º câncer mais comumente diagnosticado em homens e o 9º em mulheres, sendo a terceira principal causa de morte relacionada ao câncer nos países ocidentais. O câncer de pâncreas tem um prognóstico muito ruim e a sobrevida global média é inferior a 5 meses em estudos populacionais. Aproximadamente 80% dos pacientes com câncer pancreático apresentam doença irressecável, devido a doença localmente avançada ou metastática. Cerca de 40% dos pacientes têm metástases no momento do diagnóstico e em outros 30 a 40% dos pacientes a ressecção do tumor não é viável devido à invasão vascular ou condições gerais ruins. Em pacientes ressecáveis, a ressecção cirúrgica com margens negativas (R0) continua sendo mundialmente considerada a única chance de cura, porém, esse tratamento padrão costuma ser reservado a um pequeno número de pacientes. Em pacientes com tumor localmente avançado, o tratamento neoadjuvante tem sido proposto em várias modalidades como forma de diminuir o tamanho e diminuir o estágio do tumor levando a uma doença ressecável. Vários estudos de fase I - II demonstraram a capacidade da quimioterapia isoladamente ou de esquemas baseados em quimiorradioterapia para aumentar as taxas de ressecção desses pacientes e a sobrevida geral mediana relacionada.

A quimioterapia sistêmica seguida de quimioRT ou radioterapia estereotáxica corporal (SBRT) é uma opção para pacientes selecionados com doença irressecável e bom PS que não desenvolveram doença metastática.

Essa sequência é especialmente recomendada nos casos em que é altamente improvável que o paciente se torne ressecável (isto é, envolvimento completo da AMS/artéria celíaca superior). Devido à significativa taxa de toxicidade do tratamento de radioterapia (RT) isoladamente ou em conjunto com a quimioterapia, outros tratamentos locais com o objetivo de reduzir o estágio do tumor primário com menos ou nenhuma toxicidade em comparação com a RT foram propostos.

A radiofrequência (RF) tem sido usada com sucesso em cânceres sólidos, como o carcinoma hepatocelular, enquanto a crioablação tem sido usada para câncer de mama e renal. A RFA foi aplicada em poucos ensaios clínicos em câncer de pâncreas humano, sem qualquer orientação de imagem ou apenas sob controle de ultrassom intraoperatório durante cirurgia aberta paliativa.

A sonda HybridTherm (HTP), (ERBE Elektromedizin GmbH, Tübingen, Alemanha) combina ablação por RF bipolar com resfriamento criogênico induzido. Um sistema de radiofrequência bipolar cria ablação com menos dano térmico colateral do que os sistemas monopolares padrão, mas com a desvantagem de perder a eficiência geral.

Em um estudo in vivo recente, foi demonstrada a viabilidade do HTP em pacientes com adenocarcinoma pancreático localmente avançado irressecável. O HTP foi aplicado sob orientação do EUS em pacientes que já foram tratados com quimioterapia (duas linhas) e, em muitos casos, com o adjuvante da RT.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Milano
      • Rozzano, Milano, Itália, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Serão selecionados apenas pacientes com adenocarcinoma pancreático irressecável, localmente avançado e patologicamente comprovado.
  • Os critérios de irressecabilidade serão: encarceramento ou trombose de um ou mais grandes vasos que circundam o pâncreas (eixo celíaco, veia porta e/ou artéria e/ou veia mesentérica superior e/ou artéria hepática, exceto os vasos esplênicos); infiltração da parede do vaso ou contato 180° por mais de 2 cm de comprimento, com estenose inicial do vaso ou alteração do sinal Doppler (cada paciente será submetido a TC torácica e abdominal com meio de contraste para verificar a ressecabilidade e detectar a ausência de metástase).

Critérios de exclusão:

  • Pacientes com tumores pancreáticos que não sejam adenocarcinoma pancreático (PDAC)
  • Pacientes com PDAC ressecável, limítrofe ressecável ou metastático

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com Ablação criotérmica guiada por EUS viável
Prazo: O dia do procedimento
O procedimento será definido como "viável" se a colocação da sonda dentro do tumor for bem-sucedida e "não viável" se não for possível colocar a sonda dentro da lesão devido a dificuldades como dureza do tumor, rigidez da parede GI, ou interposição de vasos
O dia do procedimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de progressão
Prazo: 6 meses após o procedimento

Demonstrar a eficácia da sonda HybridTherm no controle da progressão do tumor em termos de sobrevida livre de progressão, medida 6 meses após o início da terapia (PFS-6) por ressonância magnética. O PFS-6 leva em consideração o crescimento do tumor em relação ao volume/tamanho avaliado como diferença entre o exame anterior e o atual.

Na prática, é o intervalo de tempo entre a inscrição do paciente e a primeira evidência radiológica da progressão do tumor.

6 meses após o procedimento
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: 30 dias após o procedimento
As complicações serão registradas e será feito acompanhamento laboratorial e radiológico para detectá-las.
30 dias após o procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de julho de 2018

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de agosto de 2018

Primeira postagem (Real)

28 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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