- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03649035
Ablação criotérmica guiada por Eus em adenocarcinoma pancreático estágio III
Uso da Ablação Criotérmica Guiada por Eus na Abordagem Multimodal para Pacientes com Adenocarcinoma Pancreático Estágio III (Localmente Avançado e Limite Ressecável)
O câncer de pâncreas representa o 11º câncer mais comumente diagnosticado em homens e o 9º em mulheres, sendo a terceira principal causa de morte relacionada ao câncer nos países ocidentais. O câncer de pâncreas tem um prognóstico muito ruim e a sobrevida global média é inferior a 5 meses em estudos populacionais. Aproximadamente 80% dos pacientes com câncer pancreático apresentam doença irressecável, devido a doença localmente avançada ou metastática. Cerca de 40% dos pacientes têm metástases no momento do diagnóstico e em outros 30 a 40% dos pacientes a ressecção do tumor não é viável devido à invasão vascular ou condições gerais ruins. Em pacientes ressecáveis, a ressecção cirúrgica com margens negativas (R0) continua sendo mundialmente considerada a única chance de cura, porém, esse tratamento padrão costuma ser reservado a um pequeno número de pacientes. Em pacientes com tumor localmente avançado, o tratamento neoadjuvante tem sido proposto em várias modalidades como forma de diminuir o tamanho e diminuir o estágio do tumor levando a uma doença ressecável. Vários estudos de fase I - II demonstraram a capacidade da quimioterapia isoladamente ou de esquemas baseados em quimiorradioterapia para aumentar as taxas de ressecção desses pacientes e a sobrevida geral mediana relacionada.
A quimioterapia sistêmica seguida de quimioRT ou radioterapia estereotáxica corporal (SBRT) é uma opção para pacientes selecionados com doença irressecável e bom PS que não desenvolveram doença metastática.
Essa sequência é especialmente recomendada nos casos em que é altamente improvável que o paciente se torne ressecável (isto é, envolvimento completo da AMS/artéria celíaca superior). Devido à significativa taxa de toxicidade do tratamento de radioterapia (RT) isoladamente ou em conjunto com a quimioterapia, outros tratamentos locais com o objetivo de reduzir o estágio do tumor primário com menos ou nenhuma toxicidade em comparação com a RT foram propostos.
A radiofrequência (RF) tem sido usada com sucesso em cânceres sólidos, como o carcinoma hepatocelular, enquanto a crioablação tem sido usada para câncer de mama e renal. A RFA foi aplicada em poucos ensaios clínicos em câncer de pâncreas humano, sem qualquer orientação de imagem ou apenas sob controle de ultrassom intraoperatório durante cirurgia aberta paliativa.
A sonda HybridTherm (HTP), (ERBE Elektromedizin GmbH, Tübingen, Alemanha) combina ablação por RF bipolar com resfriamento criogênico induzido. Um sistema de radiofrequência bipolar cria ablação com menos dano térmico colateral do que os sistemas monopolares padrão, mas com a desvantagem de perder a eficiência geral.
Em um estudo in vivo recente, foi demonstrada a viabilidade do HTP em pacientes com adenocarcinoma pancreático localmente avançado irressecável. O HTP foi aplicado sob orientação do EUS em pacientes que já foram tratados com quimioterapia (duas linhas) e, em muitos casos, com o adjuvante da RT.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Itália, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Serão selecionados apenas pacientes com adenocarcinoma pancreático irressecável, localmente avançado e patologicamente comprovado.
- Os critérios de irressecabilidade serão: encarceramento ou trombose de um ou mais grandes vasos que circundam o pâncreas (eixo celíaco, veia porta e/ou artéria e/ou veia mesentérica superior e/ou artéria hepática, exceto os vasos esplênicos); infiltração da parede do vaso ou contato 180° por mais de 2 cm de comprimento, com estenose inicial do vaso ou alteração do sinal Doppler (cada paciente será submetido a TC torácica e abdominal com meio de contraste para verificar a ressecabilidade e detectar a ausência de metástase).
Critérios de exclusão:
- Pacientes com tumores pancreáticos que não sejam adenocarcinoma pancreático (PDAC)
- Pacientes com PDAC ressecável, limítrofe ressecável ou metastático
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com Ablação criotérmica guiada por EUS viável
Prazo: O dia do procedimento
|
O procedimento será definido como "viável" se a colocação da sonda dentro do tumor for bem-sucedida e "não viável" se não for possível colocar a sonda dentro da lesão devido a dificuldades como dureza do tumor, rigidez da parede GI, ou interposição de vasos
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O dia do procedimento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida livre de progressão
Prazo: 6 meses após o procedimento
|
Demonstrar a eficácia da sonda HybridTherm no controle da progressão do tumor em termos de sobrevida livre de progressão, medida 6 meses após o início da terapia (PFS-6) por ressonância magnética. O PFS-6 leva em consideração o crescimento do tumor em relação ao volume/tamanho avaliado como diferença entre o exame anterior e o atual. Na prática, é o intervalo de tempo entre a inscrição do paciente e a primeira evidência radiológica da progressão do tumor. |
6 meses após o procedimento
|
|
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: 30 dias após o procedimento
|
As complicações serão registradas e será feito acompanhamento laboratorial e radiológico para detectá-las.
|
30 dias após o procedimento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HTP1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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