Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kryotermální ablace řízená Eus ve stadiu III adenokarcinomu pankreatu

17. března 2021 aktualizováno: Michele Tedeschi, Istituto Clinico Humanitas

Použití kryotermální ablace naváděné Eus v multimodálním přístupu u pacientů s adenokarcinomem pankreatu stadia III (lokálně pokročilým a hraničně resekovatelným)

Rakovina slinivky břišní představuje 11. nejčastěji diagnostikovanou rakovinu u mužů a 9. u žen a je třetí nejčastější příčinou úmrtí souvisejících s rakovinou v západních zemích. Karcinom pankreatu má velmi špatnou prognózu a medián celkového přežití je v populačních studiích kratší než 5 měsíců. Přibližně 80 % pacientů s karcinomem pankreatu má neresekovatelné onemocnění, které je buď způsobeno lokálně pokročilým nebo metastatickým onemocněním. Asi 40 % pacientů má v době diagnózy metastázy a u dalších 30 až 40 % pacientů není resekce tumoru proveditelná z důvodu cévní invaze nebo špatného celkového stavu. U resekabilních pacientů je nadále celosvětově považována za jedinou šanci na vyléčení chirurgická resekce s negativními okraji (R0), nicméně tato standardní léčba je obvykle vyhrazena malému počtu pacientů. U pacientů s lokálně pokročilým nádorem byla navržena neoadjuvantní léčba v různých modalitách jako způsob, jak snížit velikost a snížit stádium nádoru, což vede k resekovatelnému onemocnění. Několik studií fáze I-II prokázalo schopnost samotné chemoterapie nebo režimů založených na chemoradioterapii zvýšit míru resekce těchto pacientů a související medián celkového přežití.

Systémová chemoterapie následovaná chemoRT nebo stereotatickou tělesnou radiační terapií (SBRT) je možností pro vybrané pacienty s neresekovatelným onemocněním a dobrým PS, u kterých se nerozvinulo metastatické onemocnění.

Tato sekvence je zvláště doporučena v případech, kdy je vysoce nepravděpodobné, že se pacient stane resekabilním (tj. úplné zapouzdření SMA/superior celiakie). Vzhledem k významné míře toxicity léčby radioterapií (RT) samotnou nebo ve spojení s chemoterapií byly navrženy další lokální léčby s cílem snížit stádium primárního nádoru s menší nebo žádnou toxicitou ve srovnání s RT.

Radiofrekvence (RF) se s úspěchem používá u solidních rakovin, jako je hepatocelulární karcinom, zatímco kryoablace se používá u rakoviny prsu a ledvin. RFA byla aplikována v několika klinických studiích u lidského karcinomu slinivky břišní buď bez jakéhokoli zobrazovacího vedení, nebo jen pod intraoperativní ultrazvukovou kontrolou během paliativní otevřené operace.

Sonda HybridTherm (HTP), (ERBE Elektromedizin GmbH, Tübingen, Německo) kombinuje bipolární RF-ablaci s kryogenním indukovaným chlazením. Bipolární radiofrekvenční systém vytváří ablaci s menším kolaterálním tepelným poškozením než standardní monopolární systémy, ale s kompromisem ve ztrátě celkové účinnosti.

V nedávné studii in vivo byla prokázána proveditelnost HTP u pacientů s neresekovatelným lokálně pokročilým adenokarcinomem pankreatu. HTP byla aplikována pod vedením EUS u pacientů, kteří již byli léčeni chemoterapií (dvě linie) a v mnoha případech s doplňkem RT.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Milano
      • Rozzano, Milano, Itálie, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Vybráni budou pouze pacienti s patologicky prokázaným, lokálně pokročilým, neresekabilním adenokarcinomem pankreatu.
  • Kritéria pro neresekovatelnost budou: zapouzdření nebo trombóza jedné nebo více velkých cév obklopujících slinivku břišní (osa celiakie, portální žíla a/nebo horní mezenterická tepna a/nebo žíla a/nebo jaterní tepna, kromě slezinných cév); infiltrace cévní stěny nebo kontakt o 180° na délku delší než 2 cm, s počáteční strikturou cévy nebo alterací dopplerovského signálu (každý pacient podstoupí hrudní a břišní CT s kontrastní látkou ke kontrole resekability a detekci nepřítomnosti vzdálených metastáza).

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s pankreatickými tumory jinými než pankreatický adenokarcinom (PDAC)
  • Pacienti s resekabilním, hraničně resekabilním nebo metastatickým PDAC

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s proveditelnou kryotermální ablací řízenou EUS
Časové okno: Den procedury
Postup bude definován jako „schůdný“, pokud umístění sondy do nádoru bude úspěšné, a „neproveditelné“, pokud nebude možné umístit sondu dovnitř léze kvůli obtížím, jako je tvrdost tumoru, ztuhlost stěny GI nebo interpozice cév
Den procedury

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: 6 měsíců po zákroku

Prokázat účinnost sondy HybridTherm při kontrole progrese nádoru z hlediska přežití bez progrese, měřeno 6 měsíců po zahájení terapie (PFS-6) pomocí MRI. PFS-6 bere v úvahu růst nádoru ve vztahu k objemu/velikosti hodnocený jako rozdíl mezi předchozím a aktuálním vyšetřením.

V praxi se jedná o časový interval mezi zařazením pacienta do studie a prvním radiologickým průkazem progrese nádoru.

6 měsíců po zákroku
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: 30 dní po zákroku
Komplikace budou zaznamenány a provede se laboratorní a radiologické sledování k jejich odhalení.
30 dní po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. července 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

28. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Léčba HTP

Předplatit