- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03649035
Eus-guidet kryotermisk ablation i trin III pancreatisk adenokarcinom
Anvendelse af den Eus-guidede kryotermiske ablation i multimodalitetstilgangen til patienter med trin III (lokalt avanceret og borderline resektabel) pancreatisk adenokarcinom
Kræft i bugspytkirtlen repræsenterer den 11. hyppigst diagnosticerede kræftsygdom hos mænd og 9. hos kvinder, og er den tredje hyppigste årsag til kræftrelaterede dødsfald i de vestlige lande. Bugspytkirtelkræft har en meget dårlig prognose, og median samlet overlevelse er mindre end 5 måneder i populationsbaserede undersøgelser. Cirka 80 % af patienter med bugspytkirtelkræft har en uoperabel sygdom, som enten skyldes lokalt fremskreden eller metastatisk sygdom. Omkring 40 % af patienterne har metastaser på diagnosetidspunktet, og hos yderligere 30 til 40 % af patienterne er tumorresektion ikke mulig på grund af vaskulær invasion eller dårlige generelle tilstande. Hos resekterbare patienter anses kirurgisk resektion med negative marginer (R0) fortsat på verdensplan for at være den eneste mulighed for at helbrede, men denne standardbehandling er normalt forbeholdt et lille antal patienter. Hos patienter med lokalt fremskreden tumor er neoadjuverende behandling blevet foreslået i forskellige modaliteter som en måde at formindske størrelsen og nedtrappe tumoren, hvilket fører til en resektabel sygdom. Adskillige fase I-II undersøgelser har vist evnen af kemoterapi alene eller kemostrålebehandling baseret regimer til at øge resektionsraterne for disse patienter og den relaterede mediane samlede overlevelse.
Systemisk kemoterapi efterfulgt af kemoRT eller stereotatisk kropsstrålebehandling (SBRT) er en mulighed for udvalgte patienter med uoperabel sygdom og god PS, som ikke har udviklet metastatisk sygdom.
Denne sekvens anbefales især i tilfælde, hvor det er højst usandsynligt, at patienten vil blive resecerbar (dvs. fuldstændig indkapsling af SMA/arterien celiac superior). På grund af den betydelige toksicitetsrate af radioterapibehandlingen (RT) alene eller i tillæg til kemoterapi, er andre lokale behandlinger med det mål at nedtrappe den primære tumor med mindre eller ingen toksicitet sammenlignet med RT blevet foreslået.
Radiofrekvens (RF) er blevet brugt med succes i solide kræftformer som det hepatocellulære carcinom, mens kryoablation er blevet brugt til bryst- og nyrekræft. RFA er blevet anvendt i få kliniske forsøg i human pancreascancer, enten uden nogen billeddiagnostisk vejledning eller lige under intra-operativ ultralydskontrol under palliativ åben kirurgi.
HybridTherm-sonden (HTP), (ERBE Elektromedizin GmbH, Tübingen, Tyskland) kombinerer bipolær RF-ablation med kryogen induceret køling. Et bipolært radiofrekvenssystem skaber ablation med mindre sideværts termisk skade end standard monopolære systemer, men med den afvejning at miste den samlede effektivitet.
I et nyligt in-vivo-studie er gennemførligheden af HTP'et hos patienter med uoperabelt lokalt fremskreden pancreas-adenokarcinom blevet vist. HTP er blevet anvendt under EUS-vejledning til patienter, der allerede er blevet behandlet med kemoterapi (to linjer) og i mange tilfælde med tillæg af RT.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italien, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kun patienter med patologisk dokumenteret, lokalt fremskreden, uoperabelt pancreas-adenokarcinom vil blive udvalgt.
- Kriterierne for ikke-opererbarhed vil være: indkapsling eller trombose af et eller flere store kar, der omgiver bugspytkirtlen (cøliakiakse, portvene og/eller mesenterial arterie og/eller vene superior og/eller leverarterie, undtagen miltkarrene); infiltration af karvæggen eller kontakt 180° i mere end 2 cm længde, med indledende forsnævring af karret eller ændring af Doppler-signalet (hver patient vil gennemgå thorax- og abdominal-CT med kontrastmiddel for at kontrollere resektabilitet og detektere fraværet af fjerntliggende metastase).
Eksklusionskriterier:
- Patienter med andre bugspytkirteltumorer end pancreas adenocarcinom (PDAC)
- Patienter med resektabel, borderline-operabel eller metastatisk PDAC
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med mulig EUS-guidet kryotermisk ablation
Tidsramme: Proceduredagen
|
Proceduren vil blive defineret som "gennemførlig", hvis placeringen af sonden inde i tumoren vil være vellykket og "ikke gennemførlig", hvis det ikke vil være muligt at placere sonden inde i læsionen på grund af vanskeligheder såsom hårdhed af tumoren, stivhed af GI-væggen eller interposition af kar
|
Proceduredagen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 6 måneder efter indgrebet
|
For at demonstrere effektiviteten af HybridTherm-sonden til kontrol af tumorprogressionen i form af progressionsfri overlevelse, målt 6 måneder efter behandlingsstart (PFS-6) ved MR. PFS-6 tager tumorvæksten i betragtning i forhold til volumen/størrelsen vurderet som en forskel mellem den tidligere og den aktuelle undersøgelse. I praksis er det tidsintervallet mellem indskrivningen af patienten og det første radiologiske tegn på tumorprogression. |
6 måneder efter indgrebet
|
|
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: 30 dage efter indgrebet
|
Komplikationer vil blive registreret, og laboratorie- og radiologisk opfølgning vil blive udført for at opdage dem.
|
30 dage efter indgrebet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HTP1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kræft i bugspytkirtlen
-
West China HospitalIkke rekrutterer endnu
-
City of Hope Medical CenterAfsluttetPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaForenede Stater
-
Richard HungerMedizinische Hochschule Brandenburg Theodor FontaneAfsluttetVolume-Outcome Relation i Pancreatic Surgery
-
Cedars-Sinai Medical CenterSuspenderetPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaForenede Stater
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalien
-
Massachusetts General HospitalUnited States Department of DefenseRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaForenede Stater
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Ikke rekrutterer endnuPDAC - Pancreatic Ductal Adenocarcinoma
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaKina
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalien
-
GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative...ServierIkke rekrutterer endnuPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaFrankrig
Kliniske forsøg med HTP behandling
-
Karolinska InstitutetAfsluttetTrombose | Vaskulær funktion | Mikrocirkulation | Opvarmede tobaksprodukter | Blodmarkører | Mikrovesikler | NETSverige
-
Medical University of South CarolinaAfsluttet
-
National University, SingaporeAfsluttetSøvn | TarmmikrobiomSingapore
-
University of OregonAfsluttet
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)RekrutteringAutismespektrumforstyrrelse | AutismeForenede Stater
-
University of California, San DiegoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Universidad Católica San Antonio de MurciaAfsluttetRygsmerte | Atletiske skader | Rygspænding Nedre rygSpanien
-
Stanford UniversityAfsluttetAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityAfsluttetAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater
-
Uşak UniversityAfsluttetLivskvalitet | Overholdelse af behandlingKalkun